Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PV-genopkobling efter PVAI ved forskellige strømindstillinger og adenosin-provokation (ZODIAC)

8. april 2019 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Gentilslutning af pulmonal vene (PV) efter pulmonal vene antrm isolation (PVAI) ved forskellige strømindstillinger og adenosin provokation

I denne prospektive randomiserede undersøgelse sigter vi mod at sammenligne frekvensen af ​​PV-genforbindelse efter PVAI udført ved forskellige energiindstillinger (30 Watt vs 40 Watt), hvor sovende PV-ledning vil blive afsløret ved adenosin-provokation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Effektiviteten af ​​kateterablation ved lægemiddelrefraktær atrieflimren (AF) er kompromitteret af høj forekomst af post-ablation AF-gentagelser, der kræver flere ablationsprocedurer (1). Post-PVAI (pulmonal vene antrum isolation) AF gentagelse skyldes for det meste genforbindelse af de tidligere isolerede PV'er (2). Tidligere undersøgelser har afsløret, at eliminering af slumrende PV-ledning afsløret ved adenosin-provokation sikrer et bedre resultat, da genforbindelse for det meste sker på grund af tilstedeværelsen af ​​ufuldstændigt ableret væv og identifikation og fuldstændig ablation mindsker chancen for tilbagefald (1). Adenosin er specifikt valgt til induktion af triggere, fordi det er kendt for forbigående eller permanent at genetablere venstre atrium-pulmonal vene (LA-PV) ledning efter tilsyneladende vellykket PV-isolering (3). Datino et al har påvist i hunde, at adenosin selektivt hyperpolariserer PV'erne ved at øge indadrettet ensretter kalium (K+) strøm og genopretter excitabilitet (4). Da ufuldstændigt ableret væv potentielt kan forårsage AF-tilbagefald, er dybden og forlængelsen af ​​læsionen afgørende faktorer for at bestemme succesraten for ablation; disse er igen direkte påvirket af katetertypen og radiofrekvens- (RF) energiindstillingerne (5). I en tidligere undersøgelse har Matiello et al rapporteret, at kateter med afkølet spids ved 40w-indstilling er mere effektivt til at forhindre tilbagefald end det med 30w-indstilling (5). Ingen af ​​de tidligere undersøgelser har imidlertid undersøgt frekvensen af ​​PV-gentilslutning, når AF-ablation udføres ved forskellige effektindstillinger ved hjælp af åbne-irrigerede katetre, efter at de hvilende steder er afsløret af adenosin-udfordring.

Hypotese:

Brug af højere watt under ablation før og efter adenosin-udfordring er forbundet med lavere frekvens af PV-gentilslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med lægemiddelrefraktær PAF, der gennemgår første ablation
  3. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kateterablation eller MAZE-procedure i venstre atrium
  2. Reversible årsager til atriearytmi såsom hyperthyroidisme, sarkoidose, lungeemboli osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I
PVAI med ablation af bagvæg indeholdt i lungevener ved brug af energi op til 30 watt og post-ablation adenosin udfordring
Procedure: PVAI efterfulgt af adenosin-provokation
Alle patienter vil gennemgå PVAI og ablation af LA's bagvæg ved hjælp af et åbent skyllet ablationskateter og under generel anæstesi. Efter PV-isolering er opnået, vil alle gennemgå PVAI efterfulgt af adenosin-provokationstest med 24 mg adenosin for at kontrollere for PV-gentilslutning. Efter identifikation vil yderligere RF-energi blive brugt til at fjerne disse steder (der blev afsløret ved adenosin-provokation).
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
AF-ablationPVAI med ablation af bagvæg indeholdt i lungevener ved brug af energi op til 40 watt og post-ablation adenosin-udfordring
Procedure: PVAI efterfulgt af adenosin-provokation
Alle patienter vil gennemgå PVAI og ablation af LA's bagvæg ved hjælp af et åbent skyllet ablationskateter og under generel anæstesi. Efter PV-isolering er opnået, vil alle gennemgå PVAI efterfulgt af adenosin-provokationstest med 24 mg adenosin for at kontrollere for PV-gentilslutning. Efter identifikation vil yderligere RF-energi blive brugt til at fjerne disse steder (der blev afsløret ved adenosin-provokation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelse
Tidsramme: 1 år
Gentagelse af AF på grund af PV-genopkobling AF-gentagelse er defineret som enhver episode af AF/AT (atriel takykardi) længere end 30 sekunder vil blive betragtet som gentagelse. Episoder, der opstår i løbet af de første 3 måneder af proceduren (blankingperiode), vil ikke blive betragtet som gentagelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Samarbejdspartnere

California Pacific Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (SKØN)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZODIAC_TCAI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner