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PV-Wiederverbindung nach PVAI bei unterschiedlichen Leistungseinstellungen und Adenosin-Provokation (ZODIAC)

8. April 2019 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Pulmonalvenen (PV)-Wiederanschluss nach Pulmonalvenenantrm-Isolation (PVAI) bei unterschiedlichen Leistungseinstellungen und Adenosin-Provokation

In dieser prospektiven randomisierten Studie wollen wir die Rate der PV-Wiederverbindung nach PVAI vergleichen, die bei verschiedenen Energieeinstellungen (30 Watt vs. 40 Watt) durchgeführt wird, wobei die ruhende PV-Leitung durch Adenosin-Provokation demaskiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Effizienz der Katheterablation bei medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern (AF) wird durch die hohe Inzidenz von AF-Rezidiven nach der Ablation beeinträchtigt, die mehrere Ablationsverfahren erfordern (1). Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach PVAI (Lungenvenen-Antrum-Isolation) ist hauptsächlich auf die Wiederverbindung der zuvor isolierten PVs zurückzuführen (2). Frühere Studien haben gezeigt, dass die Eliminierung der ruhenden PV-Überleitung, die durch die Adenosin-Provokation aufgedeckt wird, ein besseres Ergebnis gewährleistet, da die Wiederverbindung meistens aufgrund des Vorhandenseins von unvollständig abgetragenem Gewebe erfolgt und die Identifizierung und vollständige Ablation die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens verringert (1). Adenosin wird speziell für die Induktion von Triggern ausgewählt, da es bekanntermaßen vorübergehend oder dauerhaft die Leitung der linken Atrium-Lungenvene (LA-PV) nach offensichtlich erfolgreicher PV-Isolierung wiederherstellt (3). Datino et al. haben bei Hunden gezeigt, dass Adenosin die PVs selektiv hyperpolarisiert, indem es den nach innen gerichteten Kalium(K+)-Gleichrichterstrom erhöht und die Erregbarkeit wiederherstellt (4). Da unvollständig abgetragenes Gewebe möglicherweise ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns verursachen kann, sind Tiefe und Ausdehnung der Läsion entscheidende Faktoren bei der Bestimmung der Erfolgsrate der Ablation; diese wiederum werden direkt vom Kathetertyp und den Energieeinstellungen der Hochfrequenz (HF) beeinflusst (5). In einer früheren Studie haben Matiello et al. berichtet, dass Katheter mit gekühlter Spitze bei einer Einstellung von 40 W wirksamer bei der Verhinderung eines Wiederauftretens sind als bei einer Einstellung von 30 W (5). Keine der früheren Studien hat jedoch die Rate der PV-Wiederverbindung untersucht, wenn die AF-Ablation bei verschiedenen Leistungseinstellungen unter Verwendung von offen gespülten Kathetern durchgeführt wird, nachdem die ruhenden Stellen durch Adenosin-Challenge freigelegt wurden.

Hypothese:

Die Verwendung einer höheren Wattleistung während der Ablation vor und nach der Adenosin-Challenge ist mit einer geringeren PV-Wiederverbindungsrate verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit arzneimittelresistentem PAF, die sich einer ersten Ablation unterziehen
  3. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Katheterablation oder MAZE-Verfahren im linken Vorhof
  2. Reversible Ursachen von Vorhofarrhythmien wie Hyperthyreose, Sarkoidose, Lungenembolie etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I
PVAI mit Ablation der in den Lungenvenen enthaltenen hinteren Wand mit einer Energie von bis zu 30 Watt und Adenosin-Provokation nach der Ablation
Verfahren: PVAI, gefolgt von Adenosin-Provokation
Alle Patienten werden einer PVAI und einer Ablation der hinteren Wand des LA unter Verwendung eines offen gespülten Ablationskatheters und unter Vollnarkose unterzogen. Nachdem die PV-Isolation erreicht ist, werden alle PVAI gefolgt von einem Adenosin-Provokationstest mit 24 mg Adenosin unterzogen, um die PV-Wiederverbindung zu überprüfen. Nach der Identifizierung würde zusätzliche HF-Energie verwendet werden, um diese Stellen abzutragen (die durch Adenosin-Provokation freigelegt wurden).
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
AF-AblationPVAI mit Ablation der in Lungenvenen enthaltenen Hinterwand mit einer Energie von bis zu 40 Watt und Adenosin-Provokation nach der Ablation
Verfahren: PVAI, gefolgt von Adenosin-Provokation
Alle Patienten werden einer PVAI und einer Ablation der hinteren Wand des LA unter Verwendung eines offen gespülten Ablationskatheters und unter Vollnarkose unterzogen. Nachdem die PV-Isolation erreicht ist, werden alle PVAI gefolgt von einem Adenosin-Provokationstest mit 24 mg Adenosin unterzogen, um die PV-Wiederverbindung zu überprüfen. Nach der Identifizierung würde zusätzliche HF-Energie verwendet werden, um diese Stellen abzutragen (die durch Adenosin-Provokation freigelegt wurden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten von Vorhofflimmern aufgrund einer PV-Wiederverbindung Ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist definiert als jede Episode von Vorhofflimmern/AT (atriale Tachykardie), die länger als 30 Sekunden dauert, wird als Wiederauftreten betrachtet. Episoden, die während der ersten 3 Monate des Eingriffs (Blankzeit) auftreten, werden nicht als Rezidiv gewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Mitarbeiter

California Pacific Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZODIAC_TCAI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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