- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01672346
PV-herverbinding na PVAI bij verschillende energie-instellingen en adenosine-provocatie (ZODIAC)
Heraansluiting van de pulmonale ader (PV) na isolatie van de pulmonale ader (PVAI) bij verschillende vermogensinstellingen en adenosineprovocatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De efficiëntie van katheterablatie bij medicijnrefractair atriumfibrilleren (AF) wordt aangetast door de hoge incidentie van post-ablatie AF-recidieven die meerdere ablatieprocedures vereisen (1). Post-PVAI (pulmonale ader antrum isolatie) AF-recidief is meestal te wijten aan het opnieuw verbinden van de eerder geïsoleerde PV's (2). Eerdere studies hebben aangetoond dat eliminatie van slapende PV-geleiding onthuld door adenosine-provocatie zorgt voor een beter resultaat, aangezien herverbinding meestal plaatsvindt vanwege de aanwezigheid van onvolledig geablateerd weefsel en identificatie en volledige ablatie de kans op herhaling verkleinen (1). Adenosine wordt specifiek gekozen voor inductie van triggers omdat bekend is dat het tijdelijk of permanent de geleiding van de linker atrium-longader (LA-PV) herstelt na ogenschijnlijk succesvolle PV-isolatie (3). Datino et al. hebben in de hoektanden aangetoond dat adenosine selectief de PV's hyperpolariseert door de inwaartse gelijkrichterkaliumstroom (K+) te verhogen en de prikkelbaarheid herstelt (4). Aangezien onvolledig geablateerd weefsel mogelijk AF-recidief kan veroorzaken, zijn de diepte en uitbreiding van de laesie cruciale factoren bij het bepalen van het slagingspercentage van ablatie; deze worden op hun beurt direct beïnvloed door het kathetertype en de radiofrequentie (RF) energie-instellingen (5). In een eerder onderzoek hebben Matiello et al gemeld dat een katheter met een gekoelde tip bij een instelling van 40 W effectiever is in het voorkomen van herhaling dan een katheter met een instelling van 30 W (5). Geen van de eerdere onderzoeken heeft echter de snelheid van PV-herverbinding onderzocht wanneer AF-ablatie wordt uitgevoerd bij verschillende vermogensinstellingen met behulp van open-geïrrigeerde katheters nadat de slapende locaties zijn onthuld door adenosine-challenge.
Hypothese:
Het gebruik van een hoger wattage tijdens ablatie voor en na adenosine-challenge wordt in verband gebracht met een lagere PV-herverbinding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Nog niet aan het werven
- St. David's Medical Center
-
Contact:
- Luigi Di Biase, MD PhD
- E-mail: dibbia@gmail.com
-
Contact:
- Mitra Mohanty, MD
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met geneesmiddelongevoelige PAF die de eerste ablatie ondergaan
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere katheterablatie of MAZE-procedure in linker atrium
- Omkeerbare oorzaken van atriale aritmie zoals hyperthyreoïdie, sarcoïdose, longembolie enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm ik
PVAI met ablatie van achterwand in longaders met energie tot 30 watt en adenosine-uitdaging na ablatie
|
Alle patiënten ondergaan PVAI en ablatie van de achterwand van de LA met behulp van een open geïrrigeerde ablatiekatheter en onder algemene anesthesie.
Nadat PV-isolatie is bereikt, ondergaan ze allemaal PVAI, gevolgd door een adenosine-provocatietest met 24 mg adenosine om te controleren op PV-herverbinding.
Na identificatie zou extra RF-energie worden gebruikt om die plaatsen te ablateren (die werden onthuld door adenosine-provocatie).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
AF-ablatiePVAI met ablatie van de achterwand in longaders met behulp van energie tot 40 watt en adenosine-uitdaging na ablatie
|
Alle patiënten ondergaan PVAI en ablatie van de achterwand van de LA met behulp van een open geïrrigeerde ablatiekatheter en onder algemene anesthesie.
Nadat PV-isolatie is bereikt, ondergaan ze allemaal PVAI, gevolgd door een adenosine-provocatietest met 24 mg adenosine om te controleren op PV-herverbinding.
Na identificatie zou extra RF-energie worden gebruikt om die plaatsen te ablateren (die werden onthuld door adenosine-provocatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaling van AF als gevolg van hernieuwde PV-verbinding AF-herhaling wordt gedefinieerd als elke episode van AF/AT (atriale tachycardie) die langer dan 30 seconden duurt, wordt als een herhaling beschouwd.
Episodes die optreden tijdens de eerste 3 maanden van de procedure (blanking-periode) worden niet als recidief beschouwd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- ZODIAC_TCAI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .