Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PV-herverbinding na PVAI bij verschillende energie-instellingen en adenosine-provocatie (ZODIAC)

8 april 2019 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Heraansluiting van de pulmonale ader (PV) na isolatie van de pulmonale ader (PVAI) bij verschillende vermogensinstellingen en adenosineprovocatie

In deze prospectieve gerandomiseerde studie willen we de snelheid van PV-herverbinding vergelijken na PVAI uitgevoerd bij verschillende energie-instellingen (30 Watt versus 40 Watt) waar slapende PV-geleiding zal worden ontmaskerd door adenosine-provocatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De efficiëntie van katheterablatie bij medicijnrefractair atriumfibrilleren (AF) wordt aangetast door de hoge incidentie van post-ablatie AF-recidieven die meerdere ablatieprocedures vereisen (1). Post-PVAI (pulmonale ader antrum isolatie) AF-recidief is meestal te wijten aan het opnieuw verbinden van de eerder geïsoleerde PV's (2). Eerdere studies hebben aangetoond dat eliminatie van slapende PV-geleiding onthuld door adenosine-provocatie zorgt voor een beter resultaat, aangezien herverbinding meestal plaatsvindt vanwege de aanwezigheid van onvolledig geablateerd weefsel en identificatie en volledige ablatie de kans op herhaling verkleinen (1). Adenosine wordt specifiek gekozen voor inductie van triggers omdat bekend is dat het tijdelijk of permanent de geleiding van de linker atrium-longader (LA-PV) herstelt na ogenschijnlijk succesvolle PV-isolatie (3). Datino et al. hebben in de hoektanden aangetoond dat adenosine selectief de PV's hyperpolariseert door de inwaartse gelijkrichterkaliumstroom (K+) te verhogen en de prikkelbaarheid herstelt (4). Aangezien onvolledig geablateerd weefsel mogelijk AF-recidief kan veroorzaken, zijn de diepte en uitbreiding van de laesie cruciale factoren bij het bepalen van het slagingspercentage van ablatie; deze worden op hun beurt direct beïnvloed door het kathetertype en de radiofrequentie (RF) energie-instellingen (5). In een eerder onderzoek hebben Matiello et al gemeld dat een katheter met een gekoelde tip bij een instelling van 40 W effectiever is in het voorkomen van herhaling dan een katheter met een instelling van 30 W (5). Geen van de eerdere onderzoeken heeft echter de snelheid van PV-herverbinding onderzocht wanneer AF-ablatie wordt uitgevoerd bij verschillende vermogensinstellingen met behulp van open-geïrrigeerde katheters nadat de slapende locaties zijn onthuld door adenosine-challenge.

Hypothese:

Het gebruik van een hoger wattage tijdens ablatie voor en na adenosine-challenge wordt in verband gebracht met een lagere PV-herverbinding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met geneesmiddelongevoelige PAF die de eerste ablatie ondergaan
  3. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere katheterablatie of MAZE-procedure in linker atrium
  2. Omkeerbare oorzaken van atriale aritmie zoals hyperthyreoïdie, sarcoïdose, longembolie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm ik
PVAI met ablatie van achterwand in longaders met energie tot 30 watt en adenosine-uitdaging na ablatie
Alle patiënten ondergaan PVAI en ablatie van de achterwand van de LA met behulp van een open geïrrigeerde ablatiekatheter en onder algemene anesthesie. Nadat PV-isolatie is bereikt, ondergaan ze allemaal PVAI, gevolgd door een adenosine-provocatietest met 24 mg adenosine om te controleren op PV-herverbinding. Na identificatie zou extra RF-energie worden gebruikt om die plaatsen te ablateren (die werden onthuld door adenosine-provocatie).
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
AF-ablatiePVAI met ablatie van de achterwand in longaders met behulp van energie tot 40 watt en adenosine-uitdaging na ablatie
Alle patiënten ondergaan PVAI en ablatie van de achterwand van de LA met behulp van een open geïrrigeerde ablatiekatheter en onder algemene anesthesie. Nadat PV-isolatie is bereikt, ondergaan ze allemaal PVAI, gevolgd door een adenosine-provocatietest met 24 mg adenosine om te controleren op PV-herverbinding. Na identificatie zou extra RF-energie worden gebruikt om die plaatsen te ablateren (die werden onthuld door adenosine-provocatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhaling van AF als gevolg van hernieuwde PV-verbinding AF-herhaling wordt gedefinieerd als elke episode van AF/AT (atriale tachycardie) die langer dan 30 seconden duurt, wordt als een herhaling beschouwd. Episodes die optreden tijdens de eerste 3 maanden van de procedure (blanking-periode) worden niet als recidief beschouwd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren