Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PV újracsatlakozás PVAI után különböző teljesítménybeállításoknál és adenozin provokációnál (ZODIAC)

2019. április 8. frissítette: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

A tüdővéna (PV) újracsatlakozása a tüdővénás antram izoláció (PVAI) után különböző teljesítménybeállításoknál és adenozin provokáció

Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a PV-visszakapcsolás sebességét a PVAI-t követően különböző energiabeállításokon (30 Watt vs 40 Watt), ahol az alvó PV-vezetést adenozin-provokáció leplezi le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A katéteres abláció hatékonyságát gyógyszerre refrakter pitvarfibrillációban (AF) rontja az abláció utáni, többszörös ablációs eljárást igénylő AF-kiújulások magas előfordulása (1). A poszt-PVAI (pulmonary vein antrum izoláció) AF recidívája leginkább a korábban izolált PV-k újrakapcsolódásának köszönhető (2). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az adenozin provokációval feltárt alvó PV-vezetés megszüntetése jobb eredményt biztosít, mivel a reconnection többnyire a nem teljesen ablált szövet jelenléte miatt következik be, és az azonosítás és a teljes abláció csökkenti a recidíva esélyét (1). Az adenozint kifejezetten a triggerek indukálására választották, mert ismert, hogy átmenetileg vagy véglegesen helyreállítja a bal pitvar-pulmonális véna (LA-PV) vezetést a látszólag sikeres PV izolálás után (3). Datino és munkatársai a kutyákon kimutatták, hogy az adenozin szelektíven hiperpolarizálja a PV-ket azáltal, hogy növeli a befelé irányuló egyenirányító kálium (K+) áramát, és helyreállítja az ingerlékenységet (4). Mivel a nem teljesen ablált szövet potenciálisan AF kiújulását okozhatja, a lézió mélysége és kiterjedése döntő tényező az abláció sikerességének meghatározásában; ezeket viszont közvetlenül befolyásolja a katéter típusa és a rádiófrekvenciás (RF) energiabeállítások (5). Egy korábbi tanulmányban Matiello és munkatársai arról számoltak be, hogy a hűtött végű katéter 40 W-os beállításnál hatékonyabb a kiújulás megelőzésében, mint a 30 W-os beállítással (5). Azonban a korábbi tanulmányok egyike sem vizsgálta a PV-visszakapcsolás sebességét, amikor az AF ablációt különböző teljesítmény-beállításokkal, nyitott öntözött katéterekkel végzik, miután az alvó helyeket adenozin-kihívással feltárták.

Hipotézis:

A nagyobb teljesítmény alkalmazása az abláció során az adenozin-kihívás előtt és után a PV-visszakapcsolás alacsonyabb sebességével jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Még nincs toborzás
        • St. David's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Az első abláción átesett, gyógyszerre ellenálló PAF-ban szenvedő betegek
  3. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi katéteres abláció vagy MAZE eljárás a bal pitvarban
  2. A pitvari aritmia visszafordítható okai, például hyperthyreosis, sarcoidosis, tüdőembólia stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kar I
PVAI a pulmonalis vénák hátsó falának ablációjával 30 wattig terjedő energia felhasználásával és az abláció utáni adenozin-terheléssel
Eljárás: PVAI, majd adenozin provokáció
Minden beteg PVAI-n és az LA hátsó falának abláción esik át nyitott öntözött ablációs katéterrel és általános érzéstelenítésben. A PV izolálása után valamennyien átesnek PVAI-n, majd adenozin provokációs tesztet végeznek 24 mg adenozinnal a PV újracsatlakozásának ellenőrzésére. Az azonosítás után további rádiófrekvenciás energiát használnak fel ezen helyek eltávolítására (amelyek adenozin provokációval derültek ki).
ACTIVE_COMPARATOR: Kar II
AF abláció PVAI a pulmonalis vénákban lévő hátsó fal ablációjával 40 wattig terjedő energia felhasználásával és az abláció utáni adenozin provokációval
Eljárás: PVAI, majd adenozin provokáció
Minden beteg PVAI-n és az LA hátsó falának abláción esik át nyitott öntözött ablációs katéterrel és általános érzéstelenítésben. A PV izolálása után valamennyien átesnek PVAI-n, majd adenozin provokációs tesztet végeznek 24 mg adenozinnal a PV újracsatlakozásának ellenőrzésére. Az azonosítás után további rádiófrekvenciás energiát használnak fel ezen helyek eltávolítására (amelyek adenozin provokációval derültek ki).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF ismétlődés
Időkeret: 1 év
Az AF kiújulása a PV újracsatlakozása miatt Az AF kiújulása úgy definiálható, hogy az AF/AT (pitvari tachycardia) 30 másodpercnél hosszabb epizódja kiújulásnak minősül. Az eljárás első 3 hónapjában fellépő epizódok (kiürítési időszak) nem tekinthetők megismétlődésnek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Együttműködők

California Pacific Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZODIAC_TCAI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel