Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PV-återkoppling efter PVAI vid olika effektinställningar och adenosinprovokation (ZODIAC)

8 april 2019 uppdaterad av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Återanslutning av lungven (PV) efter pulmonell venantrm isolering (PVAI) vid olika effektinställningar och adenosinprovokation

I denna prospektiva randomiserade studie syftar vi till att jämföra frekvensen av PV-återkoppling efter PVAI utförd vid olika energiinställningar (30 Watt vs 40 Watt) där vilande PV-ledning kommer att avslöjas genom adenosin-provokation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Effektiviteten av kateterablation vid läkemedelsrefraktär förmaksflimmer (AF) äventyras av hög förekomst av post-ablation AF-recidiv som kräver flera ablationsprocedurer (1). Post-PVAI (pulmonell ven antrum isolering) AF-återfall beror främst på återkoppling av de tidigare isolerade PV:erna (2). Tidigare studier har visat att eliminering av vilande PV-ledning som avslöjas genom adenosinprovokation säkerställer bättre resultat eftersom återkoppling oftast sker på grund av närvaron av ofullständigt ablerad vävnad och identifiering och fullständig ablation minskar risken för återfall (1). Adenosin är specifikt valt för induktion av triggers eftersom det är känt att tillfälligt eller permanent återupprätta ledning av vänster förmak-pulmonell ven (LA-PV) efter uppenbarligen framgångsrik PV-isolering (3). Datino et al har visat i hundar att adenosin selektivt hyperpolariserar PV genom att öka inåtriktarkalium (K+) ström och återställer excitabilitet (4). Eftersom ofullständigt ablerad vävnad potentiellt kan orsaka AF-recidiv, är djupet och förlängningen av lesionen avgörande faktorer för att bestämma ablationens framgångsgrad; dessa i sin tur påverkas direkt av katetertyp och radiofrekvens (RF) energiinställningar (5). I en tidigare studie har Matiello et al rapporterat att kateter med kyld spets vid 40w-inställning är mer effektiv för att förhindra återfall än den med 30w-inställning (5). Ingen av de tidigare studierna har dock undersökt hastigheten för PV-återkoppling när AF-ablation görs vid olika effektinställningar med öppna irrigerade katetrar efter att de vilande platserna avslöjats av adenosin-utmaning.

Hypotes:

Användning av högre watt under ablation före och efter adenosin-utmaning är associerad med lägre hastighet av PV-återkoppling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

188

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienter som uppvisar läkemedelsrefraktär PAF som genomgår första ablation
  3. Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kateterablation eller MAZE-ingrepp i vänster förmak
  2. Reversibla orsaker till förmaksarytmi såsom hypertyreos, sarkoidos, lungemboli etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I
PVAI med ablation av den bakre väggen innesluten i lungvener med energi upp till 30 watt och adenosinutmaning efter ablation
Procedur: PVAI följt av adenosinprovokation
Alla patienter kommer att genomgå PVAI och ablation av den bakre väggen av LA med en öppen irrigerad ablationskateter och under allmän anestesi. Efter att PV-isolering har uppnåtts kommer alla att genomgå PVAI följt av adenosinprovokationstest med 24 mg adenosin för att kontrollera om PV återansluts. Vid identifiering skulle ytterligare RF-energi användas för att avlägsna dessa platser (som avslöjades genom adenosinprovokation).
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
AF-ablationPVAI med ablation av den bakre väggen i lungvenerna med energi upp till 40 watt och adenosinutmaning efter ablation
Procedur: PVAI följt av adenosinprovokation
Alla patienter kommer att genomgå PVAI och ablation av den bakre väggen av LA med en öppen irrigerad ablationskateter och under allmän anestesi. Efter att PV-isolering har uppnåtts kommer alla att genomgå PVAI följt av adenosinprovokationstest med 24 mg adenosin för att kontrollera om PV återansluts. Vid identifiering skulle ytterligare RF-energi användas för att avlägsna dessa platser (som avslöjades genom adenosinprovokation).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återfall
Tidsram: 1 år
Återfall av AF på grund av PV-återkoppling AF-återfall definieras som varje episod av AF/AT (atriell takykardi) längre än 30 sekunder kommer att betraktas som återkommande. Episoder som inträffar under de första 3 månaderna av proceduren (blankningsperioden) kommer inte att betraktas som återkommande.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Samarbetspartners

California Pacific Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZODIAC_TCAI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera