Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное подключение PV после PVAI при различных настройках мощности и аденозиновой провокации (ZODIAC)

8 апреля 2019 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Повторное подключение легочной вены (PV) после изоляции антрального отдела легочной вены (PVAI) при различных настройках мощности и аденозиновой провокации

В этом проспективном рандомизированном исследовании мы стремимся сравнить скорость повторного подключения PV после PVAI, выполненного при различных настройках энергии (30 Вт против 40 Вт), где дремлющая проводимость PV будет разоблачена аденозиновой провокацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Эффективность катетерной аблации при фармакорезистентной фибрилляции предсердий (ФП) снижается из-за высокой частоты рецидивов ФП после аблации, требующих проведения нескольких процедур аблации (1). Пост-ИПВЛ (изоляция антрального отдела легочной вены) рецидив ФП чаще всего возникает из-за повторного соединения ранее изолированных ЛВ (2). Более ранние исследования показали, что устранение дремлющей ЛВ проводимости, выявленной провокацией аденозином, обеспечивает лучший результат, поскольку повторное подключение в основном происходит из-за наличия не полностью аблированной ткани, а идентификация и полная аблация снижают вероятность рецидива (1). Аденозин специально выбран для индукции триггеров, поскольку известно, что он временно или постоянно восстанавливает проводимость по левому предсердию и легочной вене (ЛП-ЛВ) после явно успешной изоляции ЛВ (3). Datino et al. продемонстрировали на собаках, что аденозин избирательно гиперполяризует ЛВ, увеличивая направленный внутрь выпрямляющий ток калия (K+) и восстанавливая возбудимость (4). Поскольку неполная аблация ткани потенциально может вызвать рецидив ФП, глубина и протяженность поражения являются решающими факторами, определяющими вероятность успеха аблации; они, в свою очередь, напрямую зависят от типа катетера и настроек радиочастотной (РЧ) энергии (5). В предыдущем исследовании Matiello et al. сообщили, что катетер с охлаждаемым кончиком при настройке 40 Вт более эффективен в предотвращении рецидивов, чем катетер при настройке 30 Вт (5). Тем не менее, ни в одном из более ранних исследований не изучалась скорость повторного соединения ЛВ, когда аблация ФП выполнялась при различных настройках мощности с использованием открытых орошаемых катетеров после выявления спящих участков с помощью аденозина.

Гипотеза:

Использование более высокой мощности во время абляции до и после аденозиновой нагрузки связано с более низкой скоростью повторного подключения ЛВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luigi Di Biase, MD
  • Электронная почта: dibbia@gmail.com

Места учебы

    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Еще не набирают
        • St. David's Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациенты с резистентной к лекарственным препаратам ЗПА, подвергающиеся первой аблации
  3. Способность понимать и давать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущая катетерная абляция или процедура MAZE в левом предсердии
  2. Обратимые причины предсердной аритмии, такие как гипертиреоз, саркоидоз, легочная эмболия и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука я
PVAI с абляцией задней стенки, содержащейся в легочных венах, с использованием энергии до 30 Вт и введением аденозина после аблации
Всем пациентам будет проведена ИВЛ и абляция задней стенки левого предсердия с использованием открытого ирригационного абляционного катетера и под общей анестезией. После того, как изоляция ЛВ будет достигнута, всем будет проведена ИВЛ с последующим аденозиновым провокационным тестом с 24 мг аденозина для проверки повторного подключения ЛВ. После идентификации дополнительная радиочастотная энергия будет использоваться для абляции этих участков (которые были выявлены при провокации аденозином).
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II
Абляция ФП PVAI с абляцией задней стенки, содержащейся в легочных венах, с использованием энергии до 40 Вт и постабляционной нагрузкой аденозином
Всем пациентам будет проведена ИВЛ и абляция задней стенки левого предсердия с использованием открытого ирригационного абляционного катетера и под общей анестезией. После того, как изоляция ЛВ будет достигнута, всем будет проведена ИВЛ с последующим аденозиновым провокационным тестом с 24 мг аденозина для проверки повторного подключения ЛВ. После идентификации дополнительная радиочастотная энергия будет использоваться для абляции этих участков (которые были выявлены при провокации аденозином).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП
Временное ограничение: 1 год
Рецидив ФП из-за пересоединения ЛВ Рецидив ФП определяется как любой эпизод ФП/ПТ (предсердная тахикардия) продолжительностью более 30 секунд, который будет считаться рецидивом. Эпизоды, возникшие в течение первых 3 месяцев процедуры (слепой период), не будут считаться рецидивом.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться