- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01672346
Повторное подключение PV после PVAI при различных настройках мощности и аденозиновой провокации (ZODIAC)
Повторное подключение легочной вены (PV) после изоляции антрального отдела легочной вены (PVAI) при различных настройках мощности и аденозиновой провокации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Эффективность катетерной аблации при фармакорезистентной фибрилляции предсердий (ФП) снижается из-за высокой частоты рецидивов ФП после аблации, требующих проведения нескольких процедур аблации (1). Пост-ИПВЛ (изоляция антрального отдела легочной вены) рецидив ФП чаще всего возникает из-за повторного соединения ранее изолированных ЛВ (2). Более ранние исследования показали, что устранение дремлющей ЛВ проводимости, выявленной провокацией аденозином, обеспечивает лучший результат, поскольку повторное подключение в основном происходит из-за наличия не полностью аблированной ткани, а идентификация и полная аблация снижают вероятность рецидива (1). Аденозин специально выбран для индукции триггеров, поскольку известно, что он временно или постоянно восстанавливает проводимость по левому предсердию и легочной вене (ЛП-ЛВ) после явно успешной изоляции ЛВ (3). Datino et al. продемонстрировали на собаках, что аденозин избирательно гиперполяризует ЛВ, увеличивая направленный внутрь выпрямляющий ток калия (K+) и восстанавливая возбудимость (4). Поскольку неполная аблация ткани потенциально может вызвать рецидив ФП, глубина и протяженность поражения являются решающими факторами, определяющими вероятность успеха аблации; они, в свою очередь, напрямую зависят от типа катетера и настроек радиочастотной (РЧ) энергии (5). В предыдущем исследовании Matiello et al. сообщили, что катетер с охлаждаемым кончиком при настройке 40 Вт более эффективен в предотвращении рецидивов, чем катетер при настройке 30 Вт (5). Тем не менее, ни в одном из более ранних исследований не изучалась скорость повторного соединения ЛВ, когда аблация ФП выполнялась при различных настройках мощности с использованием открытых орошаемых катетеров после выявления спящих участков с помощью аденозина.
Гипотеза:
Использование более высокой мощности во время абляции до и после аденозиновой нагрузки связано с более низкой скоростью повторного подключения ЛВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luigi Di Biase, MD
- Электронная почта: dibbia@gmail.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Еще не набирают
- St. David's Medical Center
-
Контакт:
- Luigi Di Biase, MD PhD
- Электронная почта: dibbia@gmail.com
-
Контакт:
- Mitra Mohanty, MD
- Электронная почта: mitra1989@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с резистентной к лекарственным препаратам ЗПА, подвергающиеся первой аблации
- Способность понимать и давать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая катетерная абляция или процедура MAZE в левом предсердии
- Обратимые причины предсердной аритмии, такие как гипертиреоз, саркоидоз, легочная эмболия и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука я
PVAI с абляцией задней стенки, содержащейся в легочных венах, с использованием энергии до 30 Вт и введением аденозина после аблации
|
Всем пациентам будет проведена ИВЛ и абляция задней стенки левого предсердия с использованием открытого ирригационного абляционного катетера и под общей анестезией.
После того, как изоляция ЛВ будет достигнута, всем будет проведена ИВЛ с последующим аденозиновым провокационным тестом с 24 мг аденозина для проверки повторного подключения ЛВ.
После идентификации дополнительная радиочастотная энергия будет использоваться для абляции этих участков (которые были выявлены при провокации аденозином).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II
Абляция ФП PVAI с абляцией задней стенки, содержащейся в легочных венах, с использованием энергии до 40 Вт и постабляционной нагрузкой аденозином
|
Всем пациентам будет проведена ИВЛ и абляция задней стенки левого предсердия с использованием открытого ирригационного абляционного катетера и под общей анестезией.
После того, как изоляция ЛВ будет достигнута, всем будет проведена ИВЛ с последующим аденозиновым провокационным тестом с 24 мг аденозина для проверки повторного подключения ЛВ.
После идентификации дополнительная радиочастотная энергия будет использоваться для абляции этих участков (которые были выявлены при провокации аденозином).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив ФП из-за пересоединения ЛВ Рецидив ФП определяется как любой эпизод ФП/ПТ (предсердная тахикардия) продолжительностью более 30 секунд, который будет считаться рецидивом.
Эпизоды, возникшие в течение первых 3 месяцев процедуры (слепой период), не будут считаться рецидивом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- ZODIAC_TCAI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .