- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01672346
PV-gjentilkobling etter PVAI ved forskjellige strøminnstillinger og adenosinprovokasjon (ZODIAC)
Tilkobling av lungevene (PV) etter pulmonal veneantrm-isolering (PVAI) ved forskjellige kraftinnstillinger og adenosinprovokasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Effektiviteten av kateterablasjon ved medikamentrefraktær atrieflimmer (AF) er kompromittert av høy forekomst av post-ablasjons-AF-residiv som krever flere ablasjonsprosedyrer (1). Post-PVAI (pulmonal vene antrum isolation) AF-residiv skyldes hovedsakelig gjentilkobling av de tidligere isolerte PV-ene (2). Tidligere studier har avslørt at eliminering av sovende PV-ledning avslørt ved adenosin-provokasjon sikrer bedre resultat ettersom gjentilkobling hovedsakelig skjer på grunn av tilstedeværelse av ufullstendig ablert vev og identifikasjon og fullstendig ablasjon reduserer sjansen for tilbakefall (1). Adenosin er spesielt valgt for induksjon av triggere fordi det er kjent for forbigående eller permanent å reetablere venstre atrium-pulmonal vene (LA-PV) ledning etter tilsynelatende vellykket PV-isolasjon (3). Datino et al har vist i hjørnetennene at adenosin selektivt hyperpolariserer PV-ene ved å øke innover likeretter kalium (K+) strøm og gjenoppretter eksitabilitet (4). Siden ufullstendig ablatert vev potensielt kan forårsake tilbakefall av AF, er dybden og utvidelsen av lesjonen avgjørende faktorer for å bestemme suksessraten for ablasjon; disse er igjen direkte påvirket av katetertype og radiofrekvente (RF) energiinnstillinger (5). I en tidligere studie har Matiello et al rapportert at kateter med avkjølt spiss ved 40w-innstilling er mer effektivt for å forhindre tilbakefall enn det med 30w-innstilling (5). Imidlertid har ingen av de tidligere studiene undersøkt frekvensen av PV-gjentilkobling når AF-ablasjon utføres ved forskjellige effektinnstillinger ved bruk av åpne-irrigerte katetre etter at de sovende stedene er avslørt av adenosin-utfordring.
Hypotese:
Bruk av høyere wattstyrke under ablasjon før og etter adenosin-utfordring er assosiert med lavere frekvens av PV-gjentilkobling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Di Biase, MD
- E-post: dibbia@gmail.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Har ikke rekruttert ennå
- St. David's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Luigi Di Biase, MD PhD
- E-post: dibbia@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mitra Mohanty, MD
- E-post: mitra1989@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som har medikament-refraktær PAF som gjennomgår første ablasjon
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kateterablasjon eller MAZE-prosedyre i venstre atrium
- Reversible årsaker til atriearytmi som hypertyreose, sarkoidose, lungeemboli etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I
PVAI med ablasjon av bakvegg inneholdt i lungevener ved bruk av energi opp til 30 watt og adenosinutfordring etter ablasjon
|
Alle pasienter vil gjennomgå PVAI og ablasjon av den bakre veggen av LA ved bruk av et åpent irrigert ablasjonskateter og under generell anestesi.
Etter at PV-isolasjon er oppnådd, vil alle gjennomgå PVAI etterfulgt av adenosin-provokasjonstest med 24 mg adenosin for å sjekke om PV-gjentilkobling er.
Ved identifikasjon vil ytterligere RF-energi bli brukt til å fjerne disse stedene (som ble avslørt ved adenosin-provokasjon).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
AF-ablationPVAI med ablasjon av bakveggen inneholdt i lungevener ved bruk av energi opp til 40 watt og adenosinutfordring etter ablasjon
|
Alle pasienter vil gjennomgå PVAI og ablasjon av den bakre veggen av LA ved bruk av et åpent irrigert ablasjonskateter og under generell anestesi.
Etter at PV-isolasjon er oppnådd, vil alle gjennomgå PVAI etterfulgt av adenosin-provokasjonstest med 24 mg adenosin for å sjekke om PV-gjentilkobling er.
Ved identifikasjon vil ytterligere RF-energi bli brukt til å fjerne disse stedene (som ble avslørt ved adenosin-provokasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AF gjentakelse
Tidsramme: 1 år
|
Gjentakelse av AF på grunn av PV-gjenkobling AF-residiv er definert som enhver episode av AF/AT (atrial takykardi) som er lengre enn 30 sekunder vil bli betraktet som tilbakefall.
Episoder som inntreffer i løpet av de første 3 månedene av prosedyren (blankingperioden) vil ikke anses som gjentakelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
Andre studie-ID-numre
- ZODIAC_TCAI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på PVAI etterfulgt av adenosinprovokasjon
-
Eda Cetin OzdemirFullførtPeriodontale sykdommerTyrkia
-
Institut CurieAstraZenecaFullførtBivirkning av strålebehandling | Brystneoplasma ondartet kvinne | Brystneoplasmer, trippel-negativeFrankrike