Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PV-gjentilkobling etter PVAI ved forskjellige strøminnstillinger og adenosinprovokasjon (ZODIAC)

8. april 2019 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Tilkobling av lungevene (PV) etter pulmonal veneantrm-isolering (PVAI) ved forskjellige kraftinnstillinger og adenosinprovokasjon

I denne prospektive randomiserte studien tar vi sikte på å sammenligne frekvensen av PV-gjentilkobling etter PVAI utført ved forskjellige energiinnstillinger (30 Watt vs 40 Watt) der sovende PV-ledning vil bli avslørt ved adenosin-provokasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Effektiviteten av kateterablasjon ved medikamentrefraktær atrieflimmer (AF) er kompromittert av høy forekomst av post-ablasjons-AF-residiv som krever flere ablasjonsprosedyrer (1). Post-PVAI (pulmonal vene antrum isolation) AF-residiv skyldes hovedsakelig gjentilkobling av de tidligere isolerte PV-ene (2). Tidligere studier har avslørt at eliminering av sovende PV-ledning avslørt ved adenosin-provokasjon sikrer bedre resultat ettersom gjentilkobling hovedsakelig skjer på grunn av tilstedeværelse av ufullstendig ablert vev og identifikasjon og fullstendig ablasjon reduserer sjansen for tilbakefall (1). Adenosin er spesielt valgt for induksjon av triggere fordi det er kjent for forbigående eller permanent å reetablere venstre atrium-pulmonal vene (LA-PV) ledning etter tilsynelatende vellykket PV-isolasjon (3). Datino et al har vist i hjørnetennene at adenosin selektivt hyperpolariserer PV-ene ved å øke innover likeretter kalium (K+) strøm og gjenoppretter eksitabilitet (4). Siden ufullstendig ablatert vev potensielt kan forårsake tilbakefall av AF, er dybden og utvidelsen av lesjonen avgjørende faktorer for å bestemme suksessraten for ablasjon; disse er igjen direkte påvirket av katetertype og radiofrekvente (RF) energiinnstillinger (5). I en tidligere studie har Matiello et al rapportert at kateter med avkjølt spiss ved 40w-innstilling er mer effektivt for å forhindre tilbakefall enn det med 30w-innstilling (5). Imidlertid har ingen av de tidligere studiene undersøkt frekvensen av PV-gjentilkobling når AF-ablasjon utføres ved forskjellige effektinnstillinger ved bruk av åpne-irrigerte katetre etter at de sovende stedene er avslørt av adenosin-utfordring.

Hypotese:

Bruk av høyere wattstyrke under ablasjon før og etter adenosin-utfordring er assosiert med lavere frekvens av PV-gjentilkobling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. David's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienter som har medikament-refraktær PAF som gjennomgår første ablasjon
  3. Evne til å forstå og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kateterablasjon eller MAZE-prosedyre i venstre atrium
  2. Reversible årsaker til atriearytmi som hypertyreose, sarkoidose, lungeemboli etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I
PVAI med ablasjon av bakvegg inneholdt i lungevener ved bruk av energi opp til 30 watt og adenosinutfordring etter ablasjon
Alle pasienter vil gjennomgå PVAI og ablasjon av den bakre veggen av LA ved bruk av et åpent irrigert ablasjonskateter og under generell anestesi. Etter at PV-isolasjon er oppnådd, vil alle gjennomgå PVAI etterfulgt av adenosin-provokasjonstest med 24 mg adenosin for å sjekke om PV-gjentilkobling er. Ved identifikasjon vil ytterligere RF-energi bli brukt til å fjerne disse stedene (som ble avslørt ved adenosin-provokasjon).
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
AF-ablationPVAI med ablasjon av bakveggen inneholdt i lungevener ved bruk av energi opp til 40 watt og adenosinutfordring etter ablasjon
Alle pasienter vil gjennomgå PVAI og ablasjon av den bakre veggen av LA ved bruk av et åpent irrigert ablasjonskateter og under generell anestesi. Etter at PV-isolasjon er oppnådd, vil alle gjennomgå PVAI etterfulgt av adenosin-provokasjonstest med 24 mg adenosin for å sjekke om PV-gjentilkobling er. Ved identifikasjon vil ytterligere RF-energi bli brukt til å fjerne disse stedene (som ble avslørt ved adenosin-provokasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelse
Tidsramme: 1 år
Gjentakelse av AF på grunn av PV-gjenkobling AF-residiv er definert som enhver episode av AF/AT (atrial takykardi) som er lengre enn 30 sekunder vil bli betraktet som tilbakefall. Episoder som inntreffer i løpet av de første 3 månedene av prosedyren (blankingperioden) vil ikke anses som gjentakelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på PVAI etterfulgt av adenosinprovokasjon

3
Abonnere