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Riconnessione PV dopo PVAI a diverse impostazioni di potenza e provocazione di adenosina (ZODIAC)

8 aprile 2019 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Riconnessione della vena polmonare (PV) dopo l'isolamento dell'antrm della vena polmonare (PVAI) a diverse impostazioni di potenza e provocazione dell'adenosina

In questo studio prospettico randomizzato, miriamo a confrontare il tasso di riconnessione fotovoltaica dopo PVAI eseguito a diverse impostazioni energetiche (30 Watt vs 40 Watt) dove la conduzione fotovoltaica dormiente sarà smascherata dalla provocazione dell'adenosina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'efficienza dell'ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale (FA) refrattaria ai farmaci è compromessa dall'elevata incidenza di recidive post-ablazione che richiedono più procedure di ablazione (1). La recidiva di fibrillazione atriale post-PVAI (isolamento dell'antro della vena polmonare) è principalmente dovuta alla riconnessione dei PV precedentemente isolati (2). Studi precedenti hanno rivelato che l'eliminazione della conduzione PV dormiente rivelata dalla provocazione dell'adenosina garantisce risultati migliori poiché la riconnessione avviene principalmente a causa della presenza di tessuto ablato in modo incompleto e l'identificazione e l'ablazione completa riducono la possibilità di recidiva (1). L'adenosina è scelta specificamente per l'induzione dei trigger perché è noto che ristabilisce transitoriamente o permanentemente la conduzione atrio-polmonare sinistra (LA-PV) dopo un isolamento PV apparentemente riuscito (3). Datino et al. hanno dimostrato nei canini che l'adenosina iperpolarizza selettivamente i PV aumentando la corrente del potassio raddrizzatore interno (K+) e ripristina l'eccitabilità (4). Poiché il tessuto ablato in modo incompleto può potenzialmente causare recidive di fibrillazione atriale, la profondità e l'estensione della lesione sono fattori cruciali nel determinare il tasso di successo dell'ablazione; questi a loro volta sono direttamente influenzati dal tipo di catetere e dalle impostazioni di energia a radiofrequenza (RF) (5). In uno studio precedente, Matiello et al. hanno riferito che il catetere con punta raffreddata a 40w è più efficace nella prevenzione delle recidive rispetto a quello con impostazione a 30w (5). Tuttavia, nessuno degli studi precedenti ha esaminato il tasso di riconnessione PV quando l'ablazione AF viene eseguita a diverse impostazioni di potenza utilizzando cateteri irrigati aperti dopo che i siti dormienti sono stati rivelati dalla sfida dell'adenosina.

Ipotesi:

L'uso di un wattaggio più elevato durante l'ablazione prima e dopo la sfida con l'adenosina è associato a un tasso inferiore di riconnessione fotovoltaica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti che presentano PAF refrattario ai farmaci sottoposti a prima ablazione
  3. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ablazione transcatetere o procedura MAZE nell'atrio sinistro
  2. Cause reversibili di aritmia atriale come ipertiroidismo, sarcoidosi, embolia polmonare ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I
PVAI con ablazione della parete posteriore contenuta all'interno delle vene polmonari utilizzando energia fino a 30 watt e sfida adenosina post-ablazione
Tutti i pazienti saranno sottoposti a PVAI e ablazione della parete posteriore del LA utilizzando un catetere di ablazione irrigato aperto e in anestesia generale. Dopo aver ottenuto l'isolamento PV, tutti saranno sottoposti a PVAI seguito da test di provocazione adenosina con 24 mg di adenosina per verificare la riconnessione PV. Dopo l'identificazione, l'energia RF aggiuntiva verrebbe utilizzata per l'ablazione di quei siti (che sono stati rivelati dalla provocazione dell'adenosina).
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II
Ablazione FAPVAI con ablazione della parete posteriore contenuta all'interno delle vene polmonari utilizzando energia fino a 40 watt e sfida adenosina post-ablazione
Tutti i pazienti saranno sottoposti a PVAI e ablazione della parete posteriore del LA utilizzando un catetere di ablazione irrigato aperto e in anestesia generale. Dopo aver ottenuto l'isolamento PV, tutti saranno sottoposti a PVAI seguito da test di provocazione adenosina con 24 mg di adenosina per verificare la riconnessione PV. Dopo l'identificazione, l'energia RF aggiuntiva verrebbe utilizzata per l'ablazione di quei siti (che sono stati rivelati dalla provocazione dell'adenosina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Ricorrenza di FA dovuta a riconnessione PV La recidiva di FA è definita come qualsiasi episodio di FA/AT (tachicardia atriale) di durata superiore a 30 secondi sarà considerato come recidiva. Gli episodi che si verificano durante i primi 3 mesi della procedura (periodo di blanking) non saranno considerati come recidiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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