- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01672346
Riconnessione PV dopo PVAI a diverse impostazioni di potenza e provocazione di adenosina (ZODIAC)
Riconnessione della vena polmonare (PV) dopo l'isolamento dell'antrm della vena polmonare (PVAI) a diverse impostazioni di potenza e provocazione dell'adenosina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'efficienza dell'ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale (FA) refrattaria ai farmaci è compromessa dall'elevata incidenza di recidive post-ablazione che richiedono più procedure di ablazione (1). La recidiva di fibrillazione atriale post-PVAI (isolamento dell'antro della vena polmonare) è principalmente dovuta alla riconnessione dei PV precedentemente isolati (2). Studi precedenti hanno rivelato che l'eliminazione della conduzione PV dormiente rivelata dalla provocazione dell'adenosina garantisce risultati migliori poiché la riconnessione avviene principalmente a causa della presenza di tessuto ablato in modo incompleto e l'identificazione e l'ablazione completa riducono la possibilità di recidiva (1). L'adenosina è scelta specificamente per l'induzione dei trigger perché è noto che ristabilisce transitoriamente o permanentemente la conduzione atrio-polmonare sinistra (LA-PV) dopo un isolamento PV apparentemente riuscito (3). Datino et al. hanno dimostrato nei canini che l'adenosina iperpolarizza selettivamente i PV aumentando la corrente del potassio raddrizzatore interno (K+) e ripristina l'eccitabilità (4). Poiché il tessuto ablato in modo incompleto può potenzialmente causare recidive di fibrillazione atriale, la profondità e l'estensione della lesione sono fattori cruciali nel determinare il tasso di successo dell'ablazione; questi a loro volta sono direttamente influenzati dal tipo di catetere e dalle impostazioni di energia a radiofrequenza (RF) (5). In uno studio precedente, Matiello et al. hanno riferito che il catetere con punta raffreddata a 40w è più efficace nella prevenzione delle recidive rispetto a quello con impostazione a 30w (5). Tuttavia, nessuno degli studi precedenti ha esaminato il tasso di riconnessione PV quando l'ablazione AF viene eseguita a diverse impostazioni di potenza utilizzando cateteri irrigati aperti dopo che i siti dormienti sono stati rivelati dalla sfida dell'adenosina.
Ipotesi:
L'uso di un wattaggio più elevato durante l'ablazione prima e dopo la sfida con l'adenosina è associato a un tasso inferiore di riconnessione fotovoltaica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Di Biase, MD
- Email: dibbia@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Non ancora reclutamento
- St. David's Medical Center
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Contatto:
- Luigi Di Biase, MD PhD
- Email: dibbia@gmail.com
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Contatto:
- Mitra Mohanty, MD
- Email: mitra1989@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che presentano PAF refrattario ai farmaci sottoposti a prima ablazione
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione transcatetere o procedura MAZE nell'atrio sinistro
- Cause reversibili di aritmia atriale come ipertiroidismo, sarcoidosi, embolia polmonare ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I
PVAI con ablazione della parete posteriore contenuta all'interno delle vene polmonari utilizzando energia fino a 30 watt e sfida adenosina post-ablazione
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a PVAI e ablazione della parete posteriore del LA utilizzando un catetere di ablazione irrigato aperto e in anestesia generale.
Dopo aver ottenuto l'isolamento PV, tutti saranno sottoposti a PVAI seguito da test di provocazione adenosina con 24 mg di adenosina per verificare la riconnessione PV.
Dopo l'identificazione, l'energia RF aggiuntiva verrebbe utilizzata per l'ablazione di quei siti (che sono stati rivelati dalla provocazione dell'adenosina).
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II
Ablazione FAPVAI con ablazione della parete posteriore contenuta all'interno delle vene polmonari utilizzando energia fino a 40 watt e sfida adenosina post-ablazione
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a PVAI e ablazione della parete posteriore del LA utilizzando un catetere di ablazione irrigato aperto e in anestesia generale.
Dopo aver ottenuto l'isolamento PV, tutti saranno sottoposti a PVAI seguito da test di provocazione adenosina con 24 mg di adenosina per verificare la riconnessione PV.
Dopo l'identificazione, l'energia RF aggiuntiva verrebbe utilizzata per l'ablazione di quei siti (che sono stati rivelati dalla provocazione dell'adenosina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricorrenza di FA dovuta a riconnessione PV La recidiva di FA è definita come qualsiasi episodio di FA/AT (tachicardia atriale) di durata superiore a 30 secondi sarà considerato come recidiva.
Gli episodi che si verificano durante i primi 3 mesi della procedura (periodo di blanking) non saranno considerati come recidiva.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZODIAC_TCAI
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