術前胆道減圧のための金属製ステントとプラスチック製ステントの比較試験
2022年2月15日 更新者：AdventHealth
膵臓癌における術前胆道減圧のための被覆金属ステントとプラスチックステントを比較する多施設無作為化試験
術前胆道減圧術におけるフル カバー メタル ステントとプラスチック ステントの性能の比較
調査の概要
詳細な説明
被覆自己拡張型金属ステント (CSEMS) は、10 Fr プラスチック ステントの 3 倍の直径です。
プラスチック ステントと比較すると、ランダム化試験では、CSEMS の開存性が長く、ステント関連の合併症が少ないことが示されています。
研究者らは、CSEMS の配置が、膵臓癌患者の術前胆道減圧術のより良い治療選択肢になるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32814
- Florida Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄疸の原因となる膵頭部の膵臓癌および腫瘤の患者。
- 19歳以上の患者
- 血清ビリルビン > 2mg/dl
- CT: 遠隔転移または局所血管浸潤の証拠なし (門脈または腸間膜血管を周囲の 180 度以上にわたって取り囲む腫瘍または不規則な血管縁)。
除外基準:
- カルノフスキースコア < 60
- -以前の（ERCPまたはPTC）同じ適応症に対する胆道減圧の試み
- 腫瘍関連の胃出口閉塞（嘔吐および1L未満の経口摂取）
- 進行中または計画中のネオアジュバント療法
- 逆転薬を必要とするプレゼンテーションまたは凝固障害での胆管炎
- 術後の解剖学
- 肝門部における複数の肝外胆道狭窄または付随する狭窄
- ERCP の失敗 (定義: 胆道ステントを展開できないため、PTC または手術が必要)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：金属ステント
1 つのコホートに無作為に割り付けられた患者は、完全に覆われた自己拡張可能な金属ステントの配置を受けます。
ステントの機能不全と合併症の割合（％）が評価されます。
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別の ERCP によるステント交換が必要な持続性高ビリルビン血症または胆管炎を含むステント機能不全の割合 (%)。
ステント留置中の膵炎、穿孔または出血などの処置上の合併症の割合（％）が評価されます。
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アクティブコンパレータ：プラスチック製ステント
ERCP では、10Fr プラスチック ステントが胆管に留置されます。
ステントの機能不全と合併症の割合（％）が評価されます。
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別の ERCP によるステント交換が必要な持続性高ビリルビン血症または胆管炎を含むステント機能不全の割合 (%)。
ステント留置中の膵炎、穿孔または出血などの処置上の合併症の割合（％）が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの機能不全に関連する合併症
時間枠：30日
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反復 ERCP によるステント交換を正当化する持続性高ビリルビン血症および胆管炎を含む、ステント機能障害に関連する合併症 (%) の割合を評価します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の合併症
時間枠：30日
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これは、膵炎、穿孔または出血を含むERCP中に手続き上の合併症（％）に遭遇した患者の割合として測定されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月22日
一次修了 (実際)
2019年8月21日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。