Ensayo que compara stents metálicos versus plásticos para la descompresión biliar preoperatoria
15 de febrero de 2022 actualizado por: AdventHealth
Ensayo aleatorizado multicéntrico que compara stents metálicos y plásticos recubiertos para la descompresión biliar preoperatoria en el cáncer de páncreas
Compare el rendimiento de los stents metálicos totalmente cubiertos y los stents de plástico para la descompresión biliar preoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents metálicos autoexpandibles cubiertos (CSEMS) tienen un diámetro tres veces mayor que los stents de plástico de 10 Fr.
En comparación con los stents de plástico, los ensayos aleatorios han demostrado una permeabilidad más prolongada y menos complicaciones relacionadas con el stent para CSEMS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la colocación de CSEMS sería una mejor opción de tratamiento para la descompresión biliar preoperatoria en pacientes con cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
- Florida Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con cáncer de páncreas y masa en la cabeza del páncreas que causa ictericia.
- Pacientes de 19 años de edad y mayores
- Bilirrubina sérica > 2mg/dl
- TC: sin evidencia de metástasis a distancia o invasión vascular local (tumor que rodea los vasos portales o mesentéricos en más de 180 grados de su circunferencia o un margen vascular irregular).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Puntuación de Karnofsky < 60
- Intentos previos (CPRE o PTC) de descompresión biliar para la misma indicación
- Obstrucción de la salida gástrica relacionada con el tumor (vómitos e ingesta oral < 1 l/día)
- Terapia neoadyuvante en curso o planificada
- Colangitis en la presentación o coagulopatía que necesita medicación de reversión
- Anatomía posquirúrgica
- Múltiples estenosis biliares extrahepáticas o estenosis concomitante en el hilio hepático
- ERCP fallidas (Definición: Incapacidad para desplegar un stent biliar, lo que requiere un PTC o cirugía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent metálico
Los pacientes aleatorizados a una cohorte se someterán a la colocación de stents metálicos autoexpansibles completamente cubiertos.
Se evaluarán las tasas (%) de disfunción y complicaciones del stent.
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Tasa de disfunción del stent (%) que incluye hiperbilirrubinemia persistente o colangitis que justifican el cambio del stent por otra CPRE.
Se evaluarán las tasas de complicaciones del procedimiento (%) como pancreatitis, perforación o hemorragia durante la colocación del stent.
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Comparador activo: Stent de plástico
En la CPRE, se colocará un stent de plástico de 10 Fr en el conducto biliar.
Se evaluarán las tasas (%) de disfunción y complicaciones del stent.
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Tasa de disfunción del stent (%) que incluye hiperbilirrubinemia persistente o colangitis que justifican el cambio del stent por otra CPRE.
Se evaluarán las tasas de complicaciones del procedimiento (%) como pancreatitis, perforación o hemorragia durante la colocación del stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con la disfunción del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar las tasas de complicaciones (%) relacionadas con la disfunción del stent, que incluyen hiperbilirrubinemia persistente y colangitis que justifican el cambio del stent por una CPRE repetida.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto se medirá como la proporción de pacientes que encuentran una complicación de procedimiento (%) durante la CPRE que incluye pancreatitis, perforación o hemorragia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades pancreáticas
- Hiperbilirrubinemia
- Neoplasias pancreáticas
- Ictericia
- Ictericia Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 356090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se desarrollará un manuscrito después de la finalización del estudio.
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