Försök som jämför metall kontra plaststents för preoperativ biliär dekompression
15 februari 2022 uppdaterad av: AdventHealth
Multicenter randomiserad studie som jämför täckta metall- och plaststents för preoperativ galldekompression vid pankreascancer
Jämför prestandan hos heltäckta metallstentar och plaststentar för preoperativ galldekompression
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Täckta självexpanderbara metallstentar (CSEMS) är tre gånger större i diameter än 10 Fr plaststentar.
Jämfört med plaststentar har randomiserade studier visat längre öppenhet och färre stentrelaterade komplikationer för CSEMS.
Utredarna antar att placering av CSEMS skulle vara ett bättre behandlingsalternativ för preoperativ gallvägsdekompression hos patienter med pankreascancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32814
- Florida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med cancer i bukspottkörteln och massa i huvudet av bukspottkörteln som orsakar gulsot.
- Patienter 19 år och äldre
- Serumbilirubin > 2mg/dl
- CT: Inga tecken på avlägsna metastaser eller lokal vaskulär invasion (tumör som omger portala eller mesenteriska kärl mer än 180 grader av omkretsen eller en oregelbunden kärlmarginal).
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Karnofsky poäng < 60
- Tidigare (ERCP eller PTC) försök till galldekompression för samma indikation
- Tumörrelaterad obstruktion av magutloppet (kräkningar och oralt intag på < 1L/dag)
- Pågående eller planerad neoadjuvant terapi
- Kolangit vid presentation eller koagulopati som behöver reverseringsmedicinering
- Post-kirurgisk anatomi
- Flera extrahepatiska gallstriktturer eller samtidig striktur i leverhilum
- Misslyckade ERCP:s (Definition: Oförmåga att placera ut en gallstent vilket kräver en PTC eller operation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stent i metall
Patienter som randomiserats till en kohort kommer att genomgå placering av helt täckta självexpanderbara metallstentar.
Frekvensen (%) av stentdysfunktion och komplikationer kommer att utvärderas.
|
Frekvens av stentdysfunktion (%) som inkluderar ihållande hyperbilirubinemi eller kolangit som motiverar stentbyte av en annan ERCP.
Frekvensen av procedurkomplikationer (%) såsom pankreatit, perforation eller blödning under stentplacering kommer att bedömas.
|
|
Aktiv komparator: Stent i plast
Vid ERCP kommer en 10Fr plaststent att placeras i gallgången.
Frekvensen (%) av stentdysfunktion och komplikationer kommer att utvärderas.
|
Frekvens av stentdysfunktion (%) som inkluderar ihållande hyperbilirubinemi eller kolangit som motiverar stentbyte av en annan ERCP.
Frekvensen av procedurkomplikationer (%) såsom pankreatit, perforation eller blödning under stentplacering kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer relaterade till stentdysfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera frekvensen av komplikationer (%) relaterade till stentdysfunktion som inkluderar ihållande hyperbilirubinemi och kolangit som motiverar stentbyte genom ett upprepat ERCP.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Detta kommer att mätas som andelen patienter som stöter på en procedurkomplikation (%) under ERCP som inkluderar pankreatit, perforation eller blödning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 356090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ett manuskript kommer att tas fram efter avslutad studie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .