Estudo comparando stents de metal versus plástico para descompressão biliar pré-operatória
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: AdventHealth
Ensaio randomizado multicêntrico comparando stents revestidos de metal e plástico para descompressão biliar pré-operatória em câncer de pâncreas
Compare o desempenho de stents de metal totalmente cobertos e stents de plástico para descompressão biliar pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents metálicos auto-expansíveis cobertos (CSEMS) são três vezes maiores em diâmetro do que os stents plásticos de 10 Fr.
Quando comparados aos stents de plástico, os estudos randomizados mostraram patência mais longa e menos complicações relacionadas ao stent para CSEMS.
Os investigadores levantam a hipótese de que a colocação de CSEMS seria uma melhor opção de tratamento para descompressão biliar pré-operatória em pacientes com câncer pancreático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
- Florida Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com câncer pancreático e massa na cabeça do pâncreas causando icterícia.
- Pacientes com 19 anos de idade ou mais
- Bilirrubina sérica > 2mg/dl
- TC: Nenhuma evidência de metástase à distância ou invasão vascular local (tumor circundando os vasos portais ou mesentéricos por mais de 180 graus de sua circunferência ou margem irregular do vaso).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pontuação de Karnofsky < 60
- Tentativas anteriores (CPRE ou PTC) de descompressão biliar para a mesma indicação
- Obstrução da saída gástrica relacionada ao tumor (vômito e ingestão oral de < 1L/dia)
- Terapia neoadjuvante em andamento ou planejada
- Colangite na apresentação ou coagulopatia com necessidade de medicação de reversão
- Anatomia pós-cirúrgica
- Múltiplas estenoses biliares extra-hepáticas ou estenoses concomitantes no hilo hepático
- Falha na CPRE (Definição: Incapacidade de implantar um stent biliar, exigindo assim um PTC ou cirurgia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent de metal
Os pacientes randomizados para uma coorte serão submetidos à colocação de stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos.
Serão avaliadas as taxas (%) de disfunção e complicações do stent.
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Taxa de disfunção do stent (%) que inclui hiperbilirrubinemia persistente ou colangite que justifique a troca do stent por outra CPRE.
As taxas de complicações do procedimento (%) como pancreatite, perfuração ou hemorragia durante a colocação do stent serão avaliadas.
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Comparador Ativo: Stent de Plástico
Na CPRE, um stent plástico 10Fr será colocado no ducto biliar.
Serão avaliadas as taxas (%) de disfunção e complicações do stent.
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Taxa de disfunção do stent (%) que inclui hiperbilirrubinemia persistente ou colangite que justifique a troca do stent por outra CPRE.
As taxas de complicações do procedimento (%) como pancreatite, perfuração ou hemorragia durante a colocação do stent serão avaliadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas à disfunção do stent
Prazo: 30 dias
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Avalie as taxas de complicações (%) relacionadas à disfunção do stent, que incluem hiperbilirrubinemia persistente e colangite que justificam a troca do stent por uma CPRE repetida.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações processuais
Prazo: 30 dias
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Isso será medido como a proporção de pacientes que encontram uma complicação do procedimento (%) durante a CPRE que inclui pancreatite, perfuração ou hemorragia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 356090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Um manuscrito será desenvolvido após a conclusão do estudo.
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