Próba a fém és a műanyag stentek összehasonlítására a műtét előtti epeúti dekompresszióhoz
2022. február 15. frissítette: AdventHealth
Multicentrikus, randomizált próba a fedett fém és műanyag stentek összehasonlításával hasnyálmirigyrákban a műtét előtti epe dekompresszióhoz
Hasonlítsa össze a teljesen fedett fém stentek és műanyag sztentek teljesítményét a műtét előtti epe dekompresszióhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fedett öntágítható fém sztentek (CSEMS) háromszor nagyobb átmérőjűek, mint a 10 Fr műanyag sztentek.
A műanyag stentekhez képest a randomizált vizsgálatok hosszabb átjárhatóságot és kevesebb sztenttel kapcsolatos szövődményt mutattak ki a CSEMS-ben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CSEMS elhelyezése jobb kezelési lehetőség lenne hasnyálmirigyrákos betegek preoperatív epeúti dekompressziójában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32814
- Florida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Hasnyálmirigyrákban szenvedő és sárgaságot okozó hasnyálmirigy-fejtömegben szenvedő betegek.
- 19 éves és idősebb betegek
- Szérum bilirubin > 2mg/dl
- CT: Nincs bizonyíték távoli metasztázisra vagy helyi vaszkuláris invázióra (a portális vagy a mesenterialis ereket körülvevő daganat a kerületük több mint 180 fokában, vagy szabálytalan érperem).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Karnofsky pontszáma < 60
- Korábbi (ERCP vagy PTC) kísérletek az epe dekompressziójára ugyanazon indikációra
- Tumorral összefüggő gyomorkivezetési elzáródás (hányás és orális fogyasztás < 1 liter/nap)
- Folyamatban lévő vagy tervezett neoadjuváns terápia
- Cholangitis a megjelenéskor vagy koagulopátia, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Műtét utáni anatómia
- Többszörös májon kívüli epeszűkület vagy egyidejű szűkület a máj hilumában
- Sikertelen ERCP-k (Definíció: Képtelenség behelyezni az epeúti stentet, ami miatt PTC-re vagy műtétre van szükség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fém stent
Az egy csoportba véletlenszerűen besorolt betegek teljesen fedett, öntágítható fémstenteket helyeznek el.
A stent működési zavarainak és szövődményeinek arányát (%) értékeljük.
|
A stent működési zavarának aránya (%), amely magában foglalja a tartós hiperbilirubinémiát vagy cholangitist, amely indokolja a stent másik ERCP-vel történő cseréjét.
Felmérik az eljárással kapcsolatos szövődmények arányát (%), mint például a hasnyálmirigy-gyulladás, a perforáció vagy a vérzés a stent behelyezése során.
|
|
Aktív összehasonlító: Műanyag stent
Az ERCP-n 10Fr műanyag stentet helyeznek az epevezetékbe.
A stent működési zavarainak és szövődményeinek arányát (%) értékeljük.
|
A stent működési zavarának aránya (%), amely magában foglalja a tartós hiperbilirubinémiát vagy cholangitist, amely indokolja a stent másik ERCP-vel történő cseréjét.
Felmérik az eljárással kapcsolatos szövődmények arányát (%), mint például a hasnyálmirigy-gyulladás, a perforáció vagy a vérzés a stent behelyezése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent diszfunkcióval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a stent diszfunkcióval kapcsolatos szövődmények arányát (%), beleértve a tartós hiperbilirubinémiát és cholangitist, amelyek indokolják a stent cseréjét ismételt ERCP-vel.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Ezt azoknak a betegeknek az arányában mérik, akiknél az ERCP során eljárási szövődménybe ütközik (%), amely magában foglalja a hasnyálmirigy-gyulladást, a perforációt vagy a vérzést.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 356090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése után kézirat készül.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .