Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner stents av metall versus plast for preoperativ galledekompresjon

15. februar 2022 oppdatert av: AdventHealth

Multisenter randomisert studie som sammenligner dekkede metall- og plaststents for preoperativ biliær dekompresjon ved kreft i bukspyttkjertelen

Sammenlign ytelsen til fulldekkede metallstenter og plaststenter for preoperativ biliær dekompresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dekkede selvekspanderbare metallstenter (CSEMS) er tre ganger større i diameter enn 10 Fr plaststenter. Sammenlignet med plaststenter har randomiserte studier vist lengre åpenhet og færre stentrelaterte komplikasjoner for CSEMS. Etterforskerne antar at plassering av CSEMS ville være et bedre behandlingsalternativ for preoperativ galledekompresjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32814
        • Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og masse i hodet av bukspyttkjertelen som forårsaker gulsott.
  2. Pasienter 19 år og eldre
  3. Serumbilirubin > 2mg/dl
  4. CT: Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokal vaskulær invasjon (svulst som omgir portal- eller mesenteriske kar i mer enn 180 grader av omkretsen eller en uregelmessig karmargin).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Karnofsky-score <60
  2. Tidligere (ERCP eller PTC) forsøk på biliær dekompresjon for samme indikasjon
  3. Tumorrelatert obstruksjon av gastrisk utløp (oppkast og oralt inntak på < 1L/dag)
  4. Pågående eller planlagt neoadjuvant terapi
  5. Kolangitt ved presentasjon eller koagulopati som trenger reverseringsmedisin
  6. Post-kirurgisk anatomi
  7. Flere ekstrahepatiske galleforsnævringer eller samtidig striktur i leverhilum
  8. Mislykkede ERCP-er (definisjon: manglende evne til å utplassere en gallestent og dermed kreve en PTC eller kirurgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metallstent
Pasienter randomisert til én kohort vil gjennomgå plassering av fullt dekkede selvekspanderbare metallstenter. Hyppigheten (%) av stentdysfunksjon og komplikasjoner vil bli evaluert.
Fremgangsmåte: Stentdysfunksjon
Hyppighet av stentdysfunksjon (%) som inkluderer vedvarende hyperbilirubinemi eller kolangitt som garanterer stentutveksling med en annen ERCP.
Fremgangsmåte: Komplikasjoner
Hyppigheten av prosedyrekomplikasjoner (%) som pankreatitt, perforasjon eller blødning under stentplassering vil bli vurdert.
Aktiv komparator: Plast stent
Ved ERCP vil en 10Fr plaststent plasseres i gallegangen. Hyppigheten (%) av stentdysfunksjon og komplikasjoner vil bli evaluert.
Fremgangsmåte: Stentdysfunksjon
Hyppighet av stentdysfunksjon (%) som inkluderer vedvarende hyperbilirubinemi eller kolangitt som garanterer stentutveksling med en annen ERCP.
Fremgangsmåte: Komplikasjoner
Hyppigheten av prosedyrekomplikasjoner (%) som pankreatitt, perforasjon eller blødning under stentplassering vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner relatert til stentdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
Evaluer frekvensen av komplikasjoner (%) relatert til stentdysfunksjon, som inkluderer vedvarende hyperbilirubinemi og kolangitt som garanterer stentutveksling ved gjentatt ERCP.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli målt som andel av pasienter som møter en prosedyrekomplikasjon (%) under ERCP som inkluderer pankreatitt, perforasjon eller blødning.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 356090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Et manuskript vil bli utviklet etter fullføring av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere