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Studie zum Vergleich von Metall- und Kunststoff-Stents für die präoperative biliäre Dekompression

15. Februar 2022 aktualisiert von: AdventHealth

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von beschichteten Metall- und Kunststoffstents zur präoperativen biliären Dekompression bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Vergleichen Sie die Leistung von vollständig beschichteten Metallstents und Kunststoffstents für die präoperative biliäre Dekompression

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeckte selbstexpandierbare Metallstents (CSEMS) haben einen dreimal größeren Durchmesser als 10-Fr-Kunststoffstents. Im Vergleich zu Kunststoffstents haben randomisierte Studien eine längere Durchgängigkeit und weniger stentbedingte Komplikationen für CSEMS gezeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Platzierung von CSEMS eine bessere Behandlungsoption für die präoperative biliäre Dekompression bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Masse im Kopf der Bauchspeicheldrüse, die Gelbsucht verursacht.
  2. Patienten ab 19 Jahren
  3. Serumbilirubin > 2 mg/dl
  4. CT: Kein Hinweis auf Fernmetastasen oder lokale Gefäßinvasion (Tumor umgibt Portal- oder Mesenterialgefäße über mehr als 180 Grad ihres Umfangs oder unregelmäßiger Gefäßrand).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Karnofsky-Score < 60
  2. Frühere Versuche (ERCP oder PTC) einer biliären Dekompression für dieselbe Indikation
  3. Tumorbedingte Magenausgangsobstruktion (Erbrechen und orale Aufnahme von < 1L/Tag)
  4. Laufende oder geplante neoadjuvante Therapie
  5. Cholangitis bei der Präsentation oder Koagulopathie, die eine Umkehrmedikation erfordert
  6. Postoperative Anatomie
  7. Multiple extrahepatische Gallenstrikturen oder gleichzeitige Strikturen im Leberhilus
  8. Fehlgeschlagene ERCPs (Definition: Unfähigkeit, einen Gallenstent einzusetzen, wodurch ein PTC oder eine Operation erforderlich ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stent aus Metall
Patienten, die in eine Kohorte randomisiert wurden, werden vollständig bedeckte selbstexpandierbare Metallstents eingesetzt. Die Raten (%) der Stent-Dysfunktion und -Komplikationen werden ausgewertet.
Verfahren: Stent-Dysfunktion
Rate der Stent-Dysfunktion (%), einschließlich anhaltender Hyperbilirubinämie oder Cholangitis, die einen Stent-Austausch durch eine andere ERCP rechtfertigen.
Verfahren: Komplikationen
Raten von Verfahrenskomplikationen (%) wie Pankreatitis, Perforation oder Blutung während der Stent-Platzierung werden bewertet.
Aktiver Komparator: Kunststoff-Stent
Bei der ERCP wird ein 10-Fr-Kunststoffstent in den Gallengang eingesetzt. Die Raten (%) der Stent-Dysfunktion und -Komplikationen werden ausgewertet.
Verfahren: Stent-Dysfunktion
Rate der Stent-Dysfunktion (%), einschließlich anhaltender Hyperbilirubinämie oder Cholangitis, die einen Stent-Austausch durch eine andere ERCP rechtfertigen.
Verfahren: Komplikationen
Raten von Verfahrenskomplikationen (%) wie Pankreatitis, Perforation oder Blutung während der Stent-Platzierung werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Komplikationsraten (%) im Zusammenhang mit einer Stent-Dysfunktion, einschließlich anhaltender Hyperbilirubinämie und Cholangitis, die einen Stent-Austausch durch eine wiederholte ERCP rechtfertigen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird als Anteil der Patienten gemessen, bei denen während der ERCP eine prozedurale Komplikation (%) auftritt, die Pankreatitis, Perforation oder Blutung umfasst.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 356090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein Manuskript erstellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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