Kokeilu, jossa verrataan metallisten ja muovisten stenttejä leikkausta edeltävään sappirauhasen dekompressioon
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: AdventHealth
Monikeskustutkimus, jossa verrataan päällystettyjä metalli- ja muovistenttejä leikkausta edeltävään sapen dekompressioon haimasyövässä
Vertaa täysin peitettyjen metallisten stenttien ja muovistenttien suorituskykyä ennen leikkausta sapen dekompressioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peitetyt itsestään laajenevat metallistentit (CSEMS) ovat halkaisijaltaan kolme kertaa suurempia kuin 10 Fr:n muovistentit.
Muovisiin stentteihin verrattuna satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet CSEMS:n pidemmän läpinäkyvyyden ja vähemmän stenttiin liittyviä komplikaatioita.
Tutkijat olettavat, että CSEMS:n sijoittaminen olisi parempi hoitovaihtoehto ennen leikkausta tapahtuvaan sapen dekompressioon potilailla, joilla on haimasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32814
- Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on haimasyöpä ja keltaisuutta aiheuttava massa haiman päässä.
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Seerumin bilirubiini > 2mg/dl
- CT: Ei todisteita etäpesäkkeistä tai paikallisesta verisuoniinvaasiosta (portaalia tai suoliliepeen verisuonia ympäröivä kasvain yli 180 astetta niiden ympärysmittasta tai epäsäännöllinen suonen reuna).
POISTAMISKRITEERIT:
- Karnofskyn pisteet < 60
- Aikaisemmat (ERCP tai PTC) yritykset sapen dekompressioon samassa indikaatiossa
- Kasvaimeen liittyvä mahalaukun ulostulon tukos (oksentelu ja suun kautta otettu annos < 1 l/vrk)
- Meneillään oleva tai suunniteltu neoadjuvanttihoito
- Kolangiitti esillepanossa tai koagulopatia, joka vaatii käänteistä lääkitystä
- Leikkauksen jälkeinen anatomia
- Useita maksan ulkopuolisia sapen ahtaumaa tai samanaikainen ahtauma maksan hilumissa
- Epäonnistuneet ERCP:t (määritelmä: kyvyttömyys asentaa sappistenttiä, mikä vaatii PTC:tä tai leikkausta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metallinen stentti
Potilaille, jotka on satunnaistettu yhteen kohorttiin, asetetaan täysin peitetyt itsestään laajenevat metallistentit.
Stentin toimintahäiriöiden ja komplikaatioiden määrä (%) arvioidaan.
|
Stentin toimintahäiriöiden määrä (%), mukaan lukien jatkuva hyperbilirubinemia tai kolangiitti, joka edellyttää stentin vaihtoa toisella ERCP:llä.
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten haimatulehduksen, perforaation tai verenvuodon, esiintyvyys (%) stentin asennuksen aikana arvioidaan.
|
|
Active Comparator: Muovinen stentti
ERCP:ssä sappitiehyen sijoitetaan 10Fr muovistentti.
Stentin toimintahäiriöiden ja komplikaatioiden määrä (%) arvioidaan.
|
Stentin toimintahäiriöiden määrä (%), mukaan lukien jatkuva hyperbilirubinemia tai kolangiitti, joka edellyttää stentin vaihtoa toisella ERCP:llä.
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten haimatulehduksen, perforaation tai verenvuodon, esiintyvyys (%) stentin asennuksen aikana arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin toimintahäiriöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi stentin toimintahäiriöihin liittyvien komplikaatioiden määrä (%), mukaan lukien jatkuva hyperbilirubinemia ja kolangiitti, jotka edellyttävät stentin vaihtoa toistuvalla ERCP:llä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä mitataan niiden potilaiden osuutena, jotka kohtaavat toimenpiteeseen liittyvän komplikaation (%) ERCP:n aikana, mukaan lukien haimatulehdus, perforaatio tai verenvuoto.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Ihon ilmenemismuodot
- Haiman sairaudet
- Hyperbilirubinemia
- Haiman kasvaimet
- Keltaisuus
- Keltaisuus, obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 356090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsikirjoitus kehitetään tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .