Prova di confronto tra stent in metallo e plastica per la decompressione biliare preoperatoria
15 febbraio 2022 aggiornato da: AdventHealth
Studio randomizzato multicentrico che confronta stent in metallo e plastica coperti per la decompressione biliare preoperatoria nel carcinoma pancreatico
Confronta le prestazioni degli stent metallici completamente coperti e degli stent in plastica per la decompressione biliare preoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent metallici autoespandibili coperti (CSEMS) hanno un diametro tre volte maggiore rispetto agli stent in plastica da 10 Fr.
Rispetto agli stent di plastica, gli studi randomizzati hanno mostrato una maggiore pervietà e meno complicazioni correlate allo stent per CSEMS.
I ricercatori ipotizzano che il posizionamento di CSEMS sarebbe una migliore opzione terapeutica per la decompressione biliare preoperatoria nei pazienti con carcinoma pancreatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32814
- Florida Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti con cancro al pancreas e massa nella testa del pancreas che causano ittero.
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- Bilirubina sierica > 2 mg/dl
- TC: nessuna evidenza di metastasi a distanza o invasione vascolare locale (tumore che circonda vasi portali o mesenterici per più di 180 gradi della loro circonferenza o margine irregolare del vaso).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Punteggio Karnofsky < 60
- Precedenti tentativi (ERCP o PTC) di decompressione biliare per la stessa indicazione
- Ostruzione dello sbocco gastrico correlata al tumore (vomito e assunzione orale di < 1L/die)
- Terapia neoadiuvante in corso o pianificata
- Colangite all'esordio o coagulopatia che necessitano di farmaci antivirali
- Anatomia post-chirurgica
- Stenosi multiple delle vie biliari extraepatiche o concomitante stenosi dell'ilo epatico
- ERCP fallito (definizione: incapacità di installare uno stent biliare che richiede quindi un PTC o un intervento chirurgico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stent in metallo
I pazienti randomizzati in una coorte saranno sottoposti a posizionamento di stent metallici autoespandibili completamente coperti.
Verranno valutati i tassi (%) di disfunzione e complicanze dello stent.
|
Tasso di disfunzione dello stent (%) che include iperbilirubinemia persistente o colangite che giustificano la sostituzione dello stent da parte di un altro ERCP.
Verranno valutati i tassi di complicanze procedurali (%) come pancreatite, perforazione o emorragia durante il posizionamento dello stent.
|
|
Comparatore attivo: Stent in plastica
All'ERCP, uno stent di plastica da 10 Fr verrà posizionato nel dotto biliare.
Verranno valutati i tassi (%) di disfunzione e complicanze dello stent.
|
Tasso di disfunzione dello stent (%) che include iperbilirubinemia persistente o colangite che giustificano la sostituzione dello stent da parte di un altro ERCP.
Verranno valutati i tassi di complicanze procedurali (%) come pancreatite, perforazione o emorragia durante il posizionamento dello stent.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze legate alla disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare i tassi di complicanze (%) correlate alla disfunzione dello stent che includono iperbilirubinemia persistente e colangite che giustificano la sostituzione dello stent mediante ripetizione dell'ERCP.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Questo sarà misurato come percentuale di pazienti che incontrano una complicazione procedurale (%) durante ERCP che include pancreatite, perforazione o emorragia.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 356090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Un manoscritto sarà sviluppato dopo il completamento dello studio.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .