Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di confronto tra stent in metallo e plastica per la decompressione biliare preoperatoria

15 febbraio 2022 aggiornato da: AdventHealth

Studio randomizzato multicentrico che confronta stent in metallo e plastica coperti per la decompressione biliare preoperatoria nel carcinoma pancreatico

Confronta le prestazioni degli stent metallici completamente coperti e degli stent in plastica per la decompressione biliare preoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent metallici autoespandibili coperti (CSEMS) hanno un diametro tre volte maggiore rispetto agli stent in plastica da 10 Fr. Rispetto agli stent di plastica, gli studi randomizzati hanno mostrato una maggiore pervietà e meno complicazioni correlate allo stent per CSEMS. I ricercatori ipotizzano che il posizionamento di CSEMS sarebbe una migliore opzione terapeutica per la decompressione biliare preoperatoria nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32814
        • Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Pazienti con cancro al pancreas e massa nella testa del pancreas che causano ittero.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  3. Bilirubina sierica > 2 mg/dl
  4. TC: nessuna evidenza di metastasi a distanza o invasione vascolare locale (tumore che circonda vasi portali o mesenterici per più di 180 gradi della loro circonferenza o margine irregolare del vaso).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Punteggio Karnofsky < 60
  2. Precedenti tentativi (ERCP o PTC) di decompressione biliare per la stessa indicazione
  3. Ostruzione dello sbocco gastrico correlata al tumore (vomito e assunzione orale di < 1L/die)
  4. Terapia neoadiuvante in corso o pianificata
  5. Colangite all'esordio o coagulopatia che necessitano di farmaci antivirali
  6. Anatomia post-chirurgica
  7. Stenosi multiple delle vie biliari extraepatiche o concomitante stenosi dell'ilo epatico
  8. ERCP fallito (definizione: incapacità di installare uno stent biliare che richiede quindi un PTC o un intervento chirurgico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent in metallo
I pazienti randomizzati in una coorte saranno sottoposti a posizionamento di stent metallici autoespandibili completamente coperti. Verranno valutati i tassi (%) di disfunzione e complicanze dello stent.
Procedura: Disfunzione dello stent
Tasso di disfunzione dello stent (%) che include iperbilirubinemia persistente o colangite che giustificano la sostituzione dello stent da parte di un altro ERCP.
Procedura: Complicazioni
Verranno valutati i tassi di complicanze procedurali (%) come pancreatite, perforazione o emorragia durante il posizionamento dello stent.
Comparatore attivo: Stent in plastica
All'ERCP, uno stent di plastica da 10 Fr verrà posizionato nel dotto biliare. Verranno valutati i tassi (%) di disfunzione e complicanze dello stent.
Procedura: Disfunzione dello stent
Tasso di disfunzione dello stent (%) che include iperbilirubinemia persistente o colangite che giustificano la sostituzione dello stent da parte di un altro ERCP.
Procedura: Complicazioni
Verranno valutati i tassi di complicanze procedurali (%) come pancreatite, perforazione o emorragia durante il posizionamento dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare i tassi di complicanze (%) correlate alla disfunzione dello stent che includono iperbilirubinemia persistente e colangite che giustificano la sostituzione dello stent mediante ripetizione dell'ERCP.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà misurato come percentuale di pazienti che incontrano una complicazione procedurale (%) durante ERCP che include pancreatite, perforazione o emorragia.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 356090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Un manoscritto sarà sviluppato dopo il completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Disfunzione dello stent

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi