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수술 전 담도 감압을 위한 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트 비교 시험

2022년 2월 15일 업데이트: AdventHealth

췌장암에서 수술 전 담도 감압술을 위한 피복 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트를 비교하는 다기관 무작위 임상시험

수술 전 담도 감압을 위한 풀 커버 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트의 성능 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CSEMS(Covered Self Expandable Metal Stent)는 10 Fr 플라스틱 스텐트보다 직경이 3배 더 큽니다. 플라스틱 스텐트와 비교할 때, 무작위 임상시험에서 CSEMS에 대한 개통 기간이 더 길고 스텐트 관련 합병증이 더 적은 것으로 나타났습니다. 연구자들은 CSEMS의 배치가 췌장암 환자의 수술 전 담도 감압을 위한 더 나은 치료 옵션이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32814
        • Florida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 황달을 유발하는 췌장암 및 췌장두부에 종괴가 있는 환자.
  2. 만 19세 이상 환자
  3. 혈청 빌리루빈 > 2mg/dl
  4. CT: 원격 전이 또는 국소 혈관 침범의 증거 없음(문맥 또는 장간막 혈관의 둘레가 180도 이상 또는 불규칙한 혈관 가장자리에 대한 종양).

제외 기준:

  1. Karnofsky 점수 < 60
  2. 이전(ERCP 또는 PTC) 동일한 적응증에 대한 담즙 감압 시도
  3. 종양 관련 위출구 폐쇄(구토 및 경구 섭취 < 1L/일)
  4. 진행 중이거나 계획된 신 보조 요법
  5. 전환 약물이 필요한 프레젠테이션 또는 응고 병증에서 담관염
  6. 수술 후 해부학
  7. 다발성 간외 담도 협착 또는 간문의 동시 협착
  8. 실패한 ERCP(정의: 담관 스텐트를 배치할 수 없어 PTC 또는 수술이 필요함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 금속 스텐트
한 코호트로 무작위 배정된 환자는 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트를 배치하게 됩니다. 스텐트 기능 장애 및 합병증의 비율(%)을 평가합니다.
절차: 스텐트 기능 장애
다른 ERCP에 의한 스텐트 교환이 필요한 지속적인 고빌리루빈혈증 또는 담관염을 포함하는 스텐트 기능 장애 비율(%).
절차: 합병증
스텐트 설치 중 췌장염, 천공 또는 출혈과 같은 시술 합병증(%)의 비율을 평가합니다.
활성 비교기: 플라스틱 스텐트
ERCP에서는 10Fr 플라스틱 스텐트를 담관에 삽입합니다. 스텐트 기능 장애 및 합병증의 비율(%)을 평가합니다.
절차: 스텐트 기능 장애
다른 ERCP에 의한 스텐트 교환이 필요한 지속적인 고빌리루빈혈증 또는 담관염을 포함하는 스텐트 기능 장애 비율(%).
절차: 합병증
스텐트 설치 중 췌장염, 천공 또는 출혈과 같은 시술 합병증(%)의 비율을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 기능 장애와 관련된 합병증
기간: 30 일
반복적인 ERCP에 의한 스텐트 교환을 정당화하는 지속적인 고빌리루빈혈증 및 담관염을 포함하는 스텐트 기능 장애와 관련된 합병증의 비율(%)을 평가합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상 합병증
기간: 30 일
이것은 췌장염, 천공 또는 출혈을 포함하는 ERCP 동안 시술 합병증(%)을 경험한 환자의 비율로 측정됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

협력자

University of Maryland, Baltimore
Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 356090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 완료 후 원고가 개발됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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