Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca stenty metalowe i plastikowe do przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: AdventHealth

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące powlekane stenty metalowe i plastikowe do przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych w raku trzustki

Porównaj działanie całkowicie pokrytych stentów metalowych i plastikowych w przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pokryte samorozprężalne metalowe stenty (CSEMS) mają trzykrotnie większą średnicę niż plastikowe stenty o średnicy 10 Fr. W porównaniu ze stentami plastikowymi randomizowane badania wykazały dłuższą drożność i mniej powikłań związanych ze stentami w przypadku CSEMS. Badacze stawiają hipotezę, że umieszczenie CSEMS byłoby lepszą opcją leczenia przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych u pacjentów z rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32814
        • Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjenci z rakiem trzustki i guzem w głowie trzustki powodującym żółtaczkę.
  2. Pacjenci w wieku 19 lat i starsi
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl
  4. TK: brak przerzutów odległych lub miejscowej inwazji naczyniowej (guz otaczający naczynia wrotne lub krezkowe na obwodzie większym niż 180 stopni lub nieregularny brzeg naczynia).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Skala Karnofsky'ego < 60
  2. Wcześniejsze (ERCP lub PTC) próby dekompresji dróg żółciowych dla tego samego wskazania
  3. Niedrożność ujścia żołądka związana z guzem (wymioty i spożycie doustne < 1 l/dzień)
  4. Trwająca lub planowana terapia neoadiuwantowa
  5. Zapalenie dróg żółciowych podczas prezentacji lub koagulopatia wymagające leczenia odwracającego
  6. Anatomia pooperacyjna
  7. Liczne pozawątrobowe zwężenia dróg żółciowych lub współistniejące zwężenia we wnęce wątroby
  8. Nieudane ERCP (Definicja: Niemożność założenia stentu dróg żółciowych, co wymaga PTC lub operacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent metalowy
Pacjenci przydzieleni losowo do jednej kohorty zostaną poddani wszczepieniu całkowicie pokrytych samorozprężalnych stentów metalowych. Oceniony zostanie odsetek (%) dysfunkcji stentu i powikłań.
Procedura: Dysfunkcja stentu
Wskaźnik dysfunkcji stentu (%), w tym uporczywa hiperbilirubinemia lub zapalenie dróg żółciowych, które uzasadniają wymianę stentu przez inny ERCP.
Procedura: Komplikacje
Oceniony zostanie odsetek powikłań po zabiegach (%), takich jak zapalenie trzustki, perforacja lub krwotok podczas umieszczania stentu.
Aktywny komparator: Stent z tworzywa sztucznego
Podczas ERCP w przewodzie żółciowym zostanie umieszczony stent z tworzywa sztucznego 10Fr. Oceniony zostanie odsetek (%) dysfunkcji stentu i powikłań.
Procedura: Dysfunkcja stentu
Wskaźnik dysfunkcji stentu (%), w tym uporczywa hiperbilirubinemia lub zapalenie dróg żółciowych, które uzasadniają wymianę stentu przez inny ERCP.
Procedura: Komplikacje
Oceniony zostanie odsetek powikłań po zabiegach (%), takich jak zapalenie trzustki, perforacja lub krwotok podczas umieszczania stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z dysfunkcją stentu
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić częstość powikłań (%) związanych z dysfunkcją stentu, w tym uporczywą hiperbilirubinemią i zapaleniem dróg żółciowych, które uzasadniają wymianę stentu przez powtórne ERCP.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to zmierzone jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie po zabiegu (%) podczas ECPW, które obejmuje zapalenie trzustki, perforację lub krwotok.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 356090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Manuskrypt zostanie opracowany po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Dysfunkcja stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj