Próba porównująca stenty metalowe i plastikowe do przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: AdventHealth
Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące powlekane stenty metalowe i plastikowe do przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych w raku trzustki
Porównaj działanie całkowicie pokrytych stentów metalowych i plastikowych w przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pokryte samorozprężalne metalowe stenty (CSEMS) mają trzykrotnie większą średnicę niż plastikowe stenty o średnicy 10 Fr.
W porównaniu ze stentami plastikowymi randomizowane badania wykazały dłuższą drożność i mniej powikłań związanych ze stentami w przypadku CSEMS.
Badacze stawiają hipotezę, że umieszczenie CSEMS byłoby lepszą opcją leczenia przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych u pacjentów z rakiem trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32814
- Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci z rakiem trzustki i guzem w głowie trzustki powodującym żółtaczkę.
- Pacjenci w wieku 19 lat i starsi
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl
- TK: brak przerzutów odległych lub miejscowej inwazji naczyniowej (guz otaczający naczynia wrotne lub krezkowe na obwodzie większym niż 180 stopni lub nieregularny brzeg naczynia).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Skala Karnofsky'ego < 60
- Wcześniejsze (ERCP lub PTC) próby dekompresji dróg żółciowych dla tego samego wskazania
- Niedrożność ujścia żołądka związana z guzem (wymioty i spożycie doustne < 1 l/dzień)
- Trwająca lub planowana terapia neoadiuwantowa
- Zapalenie dróg żółciowych podczas prezentacji lub koagulopatia wymagające leczenia odwracającego
- Anatomia pooperacyjna
- Liczne pozawątrobowe zwężenia dróg żółciowych lub współistniejące zwężenia we wnęce wątroby
- Nieudane ERCP (Definicja: Niemożność założenia stentu dróg żółciowych, co wymaga PTC lub operacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent metalowy
Pacjenci przydzieleni losowo do jednej kohorty zostaną poddani wszczepieniu całkowicie pokrytych samorozprężalnych stentów metalowych.
Oceniony zostanie odsetek (%) dysfunkcji stentu i powikłań.
|
Wskaźnik dysfunkcji stentu (%), w tym uporczywa hiperbilirubinemia lub zapalenie dróg żółciowych, które uzasadniają wymianę stentu przez inny ERCP.
Oceniony zostanie odsetek powikłań po zabiegach (%), takich jak zapalenie trzustki, perforacja lub krwotok podczas umieszczania stentu.
|
|
Aktywny komparator: Stent z tworzywa sztucznego
Podczas ERCP w przewodzie żółciowym zostanie umieszczony stent z tworzywa sztucznego 10Fr.
Oceniony zostanie odsetek (%) dysfunkcji stentu i powikłań.
|
Wskaźnik dysfunkcji stentu (%), w tym uporczywa hiperbilirubinemia lub zapalenie dróg żółciowych, które uzasadniają wymianę stentu przez inny ERCP.
Oceniony zostanie odsetek powikłań po zabiegach (%), takich jak zapalenie trzustki, perforacja lub krwotok podczas umieszczania stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z dysfunkcją stentu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić częstość powikłań (%) związanych z dysfunkcją stentu, w tym uporczywą hiperbilirubinemią i zapaleniem dróg żółciowych, które uzasadniają wymianę stentu przez powtórne ERCP.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostanie to zmierzone jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie po zabiegu (%) podczas ECPW, które obejmuje zapalenie trzustki, perforację lub krwotok.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 356090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Manuskrypt zostanie opracowany po zakończeniu badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .