比较金属支架与塑料支架术前胆道减压的试验
2022年2月15日 更新者：AdventHealth
比较覆盖金属和塑料支架在胰腺癌术前胆道减压中的多中心随机试验
全覆膜金属支架与塑料支架术前胆道减压性能比较
研究概览
详细说明
覆膜自扩张金属支架 (CSEMS) 的直径是 10 Fr 塑料支架的三倍。
与塑料支架相比，随机试验显示 CSEMS 的通畅时间更长，支架相关并发症更少。
研究人员假设放置 CSEMS 将是胰腺癌患者术前胆道减压的更好治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32814
- Florida Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌和胰头肿块引起黄疸的患者。
- 19 岁及以上的患者
- 血清胆红素 > 2mg/dl
- CT：无远处转移或局部血管侵犯证据（肿瘤围绕门静脉或肠系膜血管超过 180 度或血管边缘不规则）。
排除标准：
- 卡诺夫斯基评分 < 60
- 先前（ERCP 或 PTC）尝试过相同适应症的胆道减压
- 肿瘤相关的胃出口梗阻（呕吐和口服摄入量<1L/天）
- 正在进行或计划进行的新辅助治疗
- 出现胆管炎或需要逆转药物治疗的凝血病
- 术后解剖学
- 多发性肝外胆管狭窄或肝门并发狭窄
- ERCP 失败（定义：无法部署胆道支架，因此需要 PTC 或手术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：金属支架
随机分配到一组的患者将接受完全覆盖的自扩张金属支架的放置。
将评估支架功能障碍和并发症的发生率 (%)。
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支架功能障碍率 (%)，包括需要由另一个 ERCP 更换支架的持续性高胆红素血症或胆管炎。
将评估支架置入过程中胰腺炎、穿孔或出血等手术并发症的发生率 (%)。
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有源比较器：塑料支架
在 ERCP 中，将在胆管中放置一个 10Fr 塑料支架。
将评估支架功能障碍和并发症的发生率 (%)。
|
支架功能障碍率 (%)，包括需要由另一个 ERCP 更换支架的持续性高胆红素血症或胆管炎。
将评估支架置入过程中胰腺炎、穿孔或出血等手术并发症的发生率 (%)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与支架功能障碍相关的并发症
大体时间：30天
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评估与支架功能障碍相关的并发症发生率 (%)，包括持续性高胆红素血症和胆管炎，需要通过重复 ERCP 更换支架。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：30天
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这将衡量为在 ERCP 期间遇到程序并发症（包括胰腺炎、穿孔或出血）的患者比例 (%)。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月22日
初级完成 (实际的)
2019年8月21日
研究完成 (实际的)
2019年8月21日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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