Essai comparant les stents en métal et en plastique pour la décompression biliaire préopératoire
15 février 2022 mis à jour par: AdventHealth
Essai multicentrique randomisé comparant des stents recouverts de métal et de plastique pour la décompression biliaire préopératoire dans le cancer du pancréas
Comparez les performances des stents métalliques entièrement recouverts et des stents en plastique pour la décompression biliaire préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents métalliques auto-expansibles couverts (CSEMS) ont un diamètre trois fois plus grand que les stents en plastique de 10 Fr.
Par rapport aux stents en plastique, les essais randomisés ont montré une perméabilité plus longue et moins de complications liées au stent pour le CSEMS.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le placement du CSEMS serait une meilleure option de traitement pour la décompression biliaire préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32814
- Florida Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas et d'une masse dans la tête du pancréas provoquant une jaunisse.
- Patients de 19 ans et plus
- Bilirubine sérique > 2mg/dl
- CT : Aucun signe de métastase à distance ou d'envahissement vasculaire local (tumeur entourant les vaisseaux porte ou mésentériques sur plus de 180 degrés de leur circonférence ou un bord de vaisseau irrégulier).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Score de Karnofsky < 60
- Tentatives antérieures (ERCP ou PTC) de décompression biliaire pour la même indication
- Obstruction de la sortie gastrique liée à la tumeur (vomissements et prise orale < 1L/jour)
- Traitement néoadjuvant en cours ou prévu
- Cholangite à la présentation ou coagulopathie nécessitant un médicament d'inversion
- Anatomie post-chirurgicale
- Rétrécissements biliaires extra-hépatiques multiples ou sténose concomitante du hile hépatique
- Échec de la CPRE (Définition : Incapacité à déployer un stent biliaire nécessitant ainsi un CTP ou une intervention chirurgicale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent métallique
Les patients randomisés dans une cohorte subiront la mise en place de stents métalliques auto-expansibles entièrement couverts.
Les taux (%) de dysfonctionnement du stent et de complications seront évalués.
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Taux de dysfonctionnement de l'endoprothèse (%) qui comprend une hyperbilirubinémie ou une cholangite persistante justifiant le remplacement de l'endoprothèse par une autre CPRE.
Les taux de complications procédurales (%) telles que la pancréatite, la perforation ou l'hémorragie lors de la pose du stent seront évalués.
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Comparateur actif: Stent en plastique
Au CPRE, un stent en plastique de 10 Fr sera placé dans le canal cholédoque.
Les taux (%) de dysfonctionnement du stent et de complications seront évalués.
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Taux de dysfonctionnement de l'endoprothèse (%) qui comprend une hyperbilirubinémie ou une cholangite persistante justifiant le remplacement de l'endoprothèse par une autre CPRE.
Les taux de complications procédurales (%) telles que la pancréatite, la perforation ou l'hémorragie lors de la pose du stent seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées au dysfonctionnement du stent
Délai: 30 jours
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Évaluer les taux de complications (%) liées au dysfonctionnement de l'endoprothèse, notamment l'hyperbilirubinémie persistante et l'angiocholite qui justifient l'échange de l'endoprothèse par une CPRE répétée.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications procédurales
Délai: 30 jours
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Cela sera mesuré comme la proportion de patients qui rencontrent une complication procédurale (%) pendant la CPRE qui comprend une pancréatite, une perforation ou une hémorragie.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 356090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Un manuscrit sera élaboré à la fin de l'étude.
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