Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее металлические и пластиковые стенты для предоперационной декомпрессии желчных путей

15 февраля 2022 г. обновлено: AdventHealth

Многоцентровое рандомизированное исследование по сравнению покрытых металлических и пластиковых стентов для предоперационной билиарной декомпрессии при раке поджелудочной железы

Сравните эффективность полностью покрытых металлических стентов и пластиковых стентов для предоперационной декомпрессии желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (CSEMS) в три раза больше в диаметре, чем пластиковые стенты 10 Fr. По сравнению с пластиковыми стентами рандомизированные исследования показали более длительную проходимость и меньшее количество осложнений, связанных со стентами, при CSEMS. Исследователи предполагают, что установка CSEMS будет лучшим вариантом лечения предоперационной билиарной декомпрессии у пациентов с раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты с раком поджелудочной железы и образованием в головке поджелудочной железы, вызывающим желтуху.
  2. Пациенты 19 лет и старше
  3. Билирубин сыворотки > 2 мг/дл
  4. КТ: нет признаков отдаленного метастазирования или локальной инвазии сосудов (опухоль, окружающая портальные или мезентериальные сосуды более чем на 180 градусов по их окружности, или неровный край сосуда).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Оценка Карновского < 60
  2. Предыдущие (ERCP или PTC) попытки билиарной декомпрессии по тому же показанию
  3. Обструкция выходного отверстия желудка, связанная с опухолью (рвота и пероральное потребление < 1 л/день)
  4. Текущая или планируемая неоадъювантная терапия
  5. Холангит при поступлении или коагулопатия, требующая обратного лечения
  6. Послеоперационная анатомия
  7. Множественные внепеченочные билиарные стриктуры или сопутствующая стриктура ворот печени
  8. Неудачная ЭРХПГ (Определение: невозможность установить желчный стент, что требует ПТК или хирургического вмешательства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Металлический стент
Пациентам, рандомизированным в одну когорту, будут установлены полностью покрытые саморасширяющиеся металлические стенты. Будут оцениваться показатели (%) дисфункции стента и осложнений.
Процедура: Дисфункция стента
Частота дисфункции стента (%), которая включает стойкую гипербилирубинемию или холангит, требующие замены стента другой ЭРХПГ.
Процедура: Осложнения
Будет оцениваться частота процедурных осложнений (%), таких как панкреатит, перфорация или кровотечение во время установки стента.
Активный компаратор: Пластиковый стент
При ЭРХПГ в желчный проток будет помещен пластиковый стент размером 10 Fr. Будут оцениваться показатели (%) дисфункции стента и осложнений.
Процедура: Дисфункция стента
Частота дисфункции стента (%), которая включает стойкую гипербилирубинемию или холангит, требующие замены стента другой ЭРХПГ.
Процедура: Осложнения
Будет оцениваться частота процедурных осложнений (%), таких как панкреатит, перфорация или кровотечение во время установки стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с дисфункцией стента
Временное ограничение: 30 дней
Оценить частоту осложнений (%), связанных с дисфункцией стента, которые включают стойкую гипербилирубинемию и холангит, требующие замены стента с помощью повторной ЭРХПГ.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Это будет измеряться как доля пациентов, которые сталкиваются с процедурными осложнениями (%) во время ЭРХПГ, включая панкреатит, перфорацию или кровоизлияние.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Соавторы

University of Maryland, Baltimore
Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 356090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Рукопись будет разработана после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться