Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner metal versus plastikstents til præoperativ galdedekompression

15. februar 2022 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner dækkede metal- og plaststents for præoperativ galdedekompression i bugspytkirtelkræft

Sammenlign ydeevnen af ​​fuldt dækkede metalstents og plastikstents til præoperativ galdedekompression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dækkede selvekspanderbare metalstents (CSEMS) er tre gange større i diameter end 10 Fr plastikstents. Sammenlignet med plaststents har randomiserede forsøg vist længere åbenhed og færre stentrelaterede komplikationer til CSEMS. Efterforskerne antager, at placering af CSEMS ville være en bedre behandlingsmulighed for præoperativ galdedekompression hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32814
        • Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter med bugspytkirtelkræft og masse i bugspytkirtlens hoved, der forårsager gulsot.
  2. Patienter 19 år og ældre
  3. Serum bilirubin > 2mg/dl
  4. CT: Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokal vaskulær invasion (tumor, der omgiver portal- eller mesenteriske kar i mere end 180 grader af deres omkreds eller en uregelmæssig karmargin).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Karnofsky-score < 60
  2. Forudgående (ERCP eller PTC) forsøg på galdedekompression for samme indikation
  3. Tumorrelateret maveudløbsobstruktion (opkastning og oralt indtag på < 1L/dag)
  4. Igangværende eller planlagt neoadjuverende behandling
  5. Cholangitis ved præsentation eller koagulopati med behov for reverseringsmedicin
  6. Post-kirurgisk anatomi
  7. Flere ekstrahepatiske galdeforsnævringer eller samtidig forsnævring i leverhilum
  8. Mislykkede ERCP'er (Definition: Manglende evne til at udsætte en galdestent og derved kræve en PTC eller operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metal stent
Patienter randomiseret til én kohorte vil gennemgå anbringelse af fuldt dækkede selvekspanderbare metalstents. Hyppigheden (%) af stentdysfunktion og komplikationer vil blive evalueret.
Procedure: Stent dysfunktion
Hyppighed af stentdysfunktion (%), som inkluderer vedvarende hyperbilirubinæmi eller kolangitis, der berettiger stentudskiftning med et andet ERCP.
Procedure: Komplikationer
Hyppigheden af ​​proceduremæssige komplikationer (%) såsom pancreatitis, perforation eller blødning under stentplacering vil blive vurderet.
Aktiv komparator: Plast stent
Ved ERCP placeres en 10Fr plaststent i galdekanalen. Hyppigheden (%) af stentdysfunktion og komplikationer vil blive evalueret.
Procedure: Stent dysfunktion
Hyppighed af stentdysfunktion (%), som inkluderer vedvarende hyperbilirubinæmi eller kolangitis, der berettiger stentudskiftning med et andet ERCP.
Procedure: Komplikationer
Hyppigheden af ​​proceduremæssige komplikationer (%) såsom pancreatitis, perforation eller blødning under stentplacering vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til stentdysfunktion
Tidsramme: 30 dage
Evaluer frekvensen af ​​komplikationer (%) relateret til stentdysfunktion, som omfatter vedvarende hyperbilirubinæmi og kolangitis, der berettiger stentudskiftning ved en gentagen ERCP.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive målt som andelen af ​​patienter, der støder på en proceduremæssig komplikation (%) under ERCP, der inkluderer pancreatitis, perforation eller blødning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 356090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Et manuskript vil blive udviklet efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Stent dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner