Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající kovové a plastové stenty pro předoperační biliární dekompresi

15. února 2022 aktualizováno: AdventHealth

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající kovové a plastové stenty s předoperační dekompresí u rakoviny pankreatu

Porovnejte výkonnost plně krytých kovových stentů a plastových stentů pro předoperační biliární dekompresi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryté samoexpandibilní kovové stenty (CSEMS) mají třikrát větší průměr než plastové stenty 10 Fr. Ve srovnání s plastovými stenty prokázaly randomizované studie delší průchodnost a méně komplikací souvisejících se stentem u CSEMS. Vyšetřovatelé předpokládají, že umístění CSEMS by bylo lepší léčebnou možností pro předoperační biliární dekompresi u pacientů s rakovinou pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32814
        • Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacienti s rakovinou slinivky břišní a hmotou v hlavě slinivky břišní způsobující žloutenku.
  2. Pacienti ve věku 19 let a starší
  3. Sérový bilirubin > 2 mg/dl
  4. CT: Žádné známky vzdálené metastázy nebo lokální vaskulární invaze (nádor obklopující portální nebo mezenterické cévy v rozsahu více než 180 stupňů jejich obvodu nebo nepravidelný okraj cévy).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Karnofského skóre < 60
  2. Předchozí (ERCP nebo PTC) pokusy o biliární dekompresi pro stejnou indikaci
  3. Obstrukce vývodu žaludku související s nádorem (zvracení a perorální příjem < 1 l/den)
  4. Probíhající nebo plánovaná neoadjuvantní terapie
  5. Cholangitida při prezentaci nebo koagulopatie vyžadující reverzní léčbu
  6. Pooperační anatomie
  7. Mnohočetné extrahepatické žlučové striktury nebo souběžné striktury v jaterním hilu
  8. Selhala ERCP (definice: Neschopnost zavést biliární stent, což vyžaduje PTC nebo chirurgický zákrok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kovový stent
Pacienti randomizovaní do jedné kohorty podstoupí zavedení plně krytých samoexpandibilních kovových stentů. Bude hodnocena míra (%) dysfunkce stentu a komplikací.
Postup: Dysfunkce stentu
Míra dysfunkce stentu (%), která zahrnuje přetrvávající hyperbilirubinémii nebo cholangitidu, které vyžadují výměnu stentu jiným ERCP.
Postup: Komplikace
Bude hodnocena míra procedurálních komplikací (%), jako je pankreatitida, perforace nebo krvácení během zavádění stentu.
Aktivní komparátor: Plastový stent
Na ERCP bude do žlučovodu umístěn plastový stent 10Fr. Bude hodnocena míra (%) dysfunkce stentu a komplikací.
Postup: Dysfunkce stentu
Míra dysfunkce stentu (%), která zahrnuje přetrvávající hyperbilirubinémii nebo cholangitidu, které vyžadují výměnu stentu jiným ERCP.
Postup: Komplikace
Bude hodnocena míra procedurálních komplikací (%), jako je pankreatitida, perforace nebo krvácení během zavádění stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s dysfunkcí stentu
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte míru komplikací (%) souvisejících s dysfunkcí stentu, která zahrnuje přetrvávající hyperbilirubinémii a cholangitidu, které vyžadují výměnu stentu opakovaným ERCP.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace
Časové okno: 30 dní
To bude měřeno jako podíl pacientů, kteří se během ERCP setkají s procedurální komplikací (%), která zahrnuje pankreatitidu, perforaci nebo krvácení.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 356090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude vytvořen rukopis.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit