Proef waarin metalen versus plastic stents worden vergeleken voor preoperatieve biliaire decompressie
15 februari 2022 bijgewerkt door: AdventHealth
Multicenter gerandomiseerde studie waarin bedekte metalen en plastic stents worden vergeleken voor preoperatieve biliaire decompressie bij alvleesklierkanker
Vergelijk de prestaties van volledig bedekte metalen stents en plastic stents voor preoperatieve galdecompressie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overdekte zelfexpandeerbare metalen stents (CSEMS) hebben een drie keer grotere diameter dan 10 Fr plastic stents.
In vergelijking met plastic stents hebben gerandomiseerde onderzoeken een langere doorgankelijkheid en minder stentgerelateerde complicaties voor CSEMS aangetoond.
De onderzoekers veronderstellen dat plaatsing van CSEMS een betere behandelingsoptie zou zijn voor preoperatieve galdecompressie bij patiënten met alvleesklierkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32814
- Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met alvleesklierkanker en massa in het hoofd van de alvleesklier die geelzucht veroorzaakt.
- Patiënten van 19 jaar en ouder
- Serumbilirubine > 2mg/dl
- CT: geen bewijs van metastase op afstand of lokale vasculaire invasie (tumor rond portaal- of mesenteriale vaten over meer dan 180 graden van hun omtrek of een onregelmatige vatrand).
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Karnofsky-score < 60
- Eerdere (ERCP of PTC) pogingen tot galdecompressie voor dezelfde indicatie
- Tumorgerelateerde obstructie van de maaguitgang (braken en orale inname van < 1L/dag)
- Lopende of geplande neoadjuvante therapie
- Cholangitis bij presentatie of coagulopathie waarvoor herstelmedicatie nodig is
- Postoperatieve anatomie
- Meerdere extrahepatische galvernauwingen of gelijktijdige vernauwingen in leverhilus
- Mislukte ERCP's (definitie: onvermogen om een galstent te plaatsen waardoor een PTC of operatie nodig is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metalen stent
Patiënten gerandomiseerd naar één cohort ondergaan de plaatsing van volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stents.
De percentages (%) van stentdisfunctie en complicaties zullen worden geëvalueerd.
|
Percentage stentdisfunctie (%) waaronder aanhoudende hyperbilirubinemie of cholangitis die vervanging van de stent door een andere ERCP rechtvaardigen.
Het aantal procedurele complicaties (%) zoals pancreatitis, perforatie of bloeding tijdens het plaatsen van een stent zal worden beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Kunststof stent
Bij ERCP wordt een 10Fr plastic stent in de galgang geplaatst.
De percentages (%) van stentdisfunctie en complicaties zullen worden geëvalueerd.
|
Percentage stentdisfunctie (%) waaronder aanhoudende hyperbilirubinemie of cholangitis die vervanging van de stent door een andere ERCP rechtvaardigen.
Het aantal procedurele complicaties (%) zoals pancreatitis, perforatie of bloeding tijdens het plaatsen van een stent zal worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties gerelateerd aan stentdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de percentages complicaties (%) gerelateerd aan stentdisfunctie, waaronder aanhoudende hyperbilirubinemie en cholangitis die stentvervanging door een herhaalde ERCP rechtvaardigen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit wordt gemeten als het percentage patiënten dat tijdens ERCP een procedurele complicatie (%) tegenkomt, waaronder pancreatitis, perforatie of bloeding.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Manifestaties van de huid
- Alvleesklier Ziekten
- Hyperbilirubinemie
- Pancreasneoplasmata
- Geelzucht
- Geelzucht, obstructief
Andere studie-ID-nummers
- 356090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van het onderzoek zal een manuscript worden ontwikkeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .