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アミロイドーシス患者におけるドキシサイクリンの安全性と効果

2017年7月4日 更新者：John L. Berk、Boston University

アミロイドーシス患者におけるドキシサイクリンの第II相試験

テトラサイクリン系抗生物質であるドキシサイクリンは、アルツハイマー病の A β アミロイド線維 (AB)、家族性アミロイドーシス多発神経障害のトランスサイレチン (ATTR) アミロイド線維、および疾患のトランスジェニック マウス モデルの免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイド線維を破壊します。 未治療の場合、アミロイド沈着は臓器機能を損ない、患者の罹患率と死亡率に影響を与えます。

この単一施設、12 か月、非盲検、前向き、パイロット第 II 相試験は、ドキシサイクリンが全身性または限局性アミロイドーシス患者のアミロイド沈着を減少させ、臓器機能を改善するかどうかを判断することを目的としています。

研究者は、国際的に認められた診断基準に従って、測定可能なアミロイド疾患の患者を登録する予定です。 -患者は登録時に安定した臓器機能を持っている必要があります。 -腎臓、心臓、気道消化管、末梢または自律神経系、肺、目、皮膚、膀胱、または乳房に影響を与えるアミロイドーシスの積極的な治療を受けていない適格な被験者は、ベースライン、6か月、および12か月で評価を受けます-または臨床的に示されるように、より頻繁に。

45 年以上の経験から、ドキシサイクリンは安全で忍容性の高い抗生物質であることが示されています。 治験責任医師は、標​​準的な等級付けシステムを使用して、12 か月の治療後のドキシサイクリン反応を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疾患のトランスジェニック動物モデルでは、テトラサイクリン系抗生物質であるドキシサイクリンが、アルツハイマー病の A β アミロイド線維 (AB)、家族性アミロイド性多発神経障害のトランスサイレチン (ATTR) アミロイド線維、および免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイド線維を破壊します。

この単一施設での 12 か月の非盲検前向き第 II 相試験の目的は、a) アミロイドーシス患者におけるドキシサイクリンの全量の長期投与の安全性と忍容性、および b) アミロイド誘発臓器に対するドキシサイクリン治療の効果を判断することでした。機能障害。

アミロイド沈着が原因で測定可能な臓器機能障害があり、アミロイド産生を制御するための積極的な治療を受けていない 25 人の患者を登録しました。 25 人の被験者全員が、抗生物質に対する耐性に応じて、1 日 2 回、最大 12 か月間、ドキシサイクリン 100 mg を投与されました。 アミロイドの影響を最も受けている臓器によって定義される主要評価項目は、ベースライン、6 か月、12 か月の時点で、安全性検査値とともに測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生検で証明されたアミロイドーシス
  • -アミロイド誘発性末端器官機能不全の生化学的または臨床的証拠

除外基準:

  • 他のテトラサイクリンの同時使用
  • アミロイドーシスの進行中の積極的治療
  • 妊娠可能年齢の女性による妊娠または避妊の不本意
  • ドキシサイクリン薬アレルギー/過敏症
  • ECOGパフォーマンスステータス> 3
  • NYHAクラス > 3
  • 腎不全（推定クレアチニンクリアランス < 25 ml/分）
  • 経アミノ炎 (AST または ALT > 正常上限の 5 倍)
  • 糖尿病またはヘモグロビンA1C > 6.2%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドキシサイクリン 100 mg po 入札 x 12 か月
非盲検のドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、12 か月間被験者に投与します。
薬：ドキシサイクリン 100 mg po 入札 x 12 か月
100mg を 1 日 2 回、1 年間経口投与。
他の名前：
  • CAS: 564-25-0; ATC コード: J01AA02 A01AB22; PubChem: CID 11256

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミロイド心筋症：BNP
時間枠：12ヶ月
心臓バイオマーカー (BNP、トロポニン I) は、ベースライン、6 か月および 12 か月に評価され、研究終了時の変化が報告されました
12ヶ月
アミロイド心筋症：トロポニンI
時間枠：12ヶ月
心臓バイオマーカー (BNP、トロポニン I) は、ベースライン、6 か月および 12 か月に評価され、研究終了時の変化が報告されました。
12ヶ月
アミロイド腎症：クレアチニンクリアランス
時間枠：12ヶ月
クレアチニン クリアランス (ml/分) とタンパク尿 (g/日) は、ベースライン、6 か月、12 か月で評価され、研究終了時の変化が報告されました。
12ヶ月
アミロイド腎症：タンパク尿
時間枠：データはベースライン、6 か月および 12 か月に評価され、試験終了時の変化が報告されました
-登録時に主なアミロイド腎病変を有する患者。
データはベースライン、6 か月および 12 か月に評価され、試験終了時の変化が報告されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

捜査官

  • 主任研究者：John L Berk, M.D.、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年5月22日

研究の完了 (実際)

2015年12月15日

試験登録日

最初に提出

2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-31546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

一次論文報告の結果は準備中です。 完了したら、IPD 共有プランを検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドキシサイクリン 100 mg po 入札 x 12 か月の臨床試験

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