Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek doxycyklinu u pacientů s amyloidózou

4. července 2017 aktualizováno: John L. Berk, Boston University

Studie fáze II doxycyklinu u pacientů s amyloidózou

Tetracyklinové antibiotikum doxycyklin narušuje A beta amyloidní fibrily (AB) u Alzheimerovy choroby, transtyretinové (ATTR) amyloidní fibrily u familiární amyloidotické polyneuropatie a amyloidní fibrily imunoglobulinového lehkého řetězce (AL) u transgenních myších modelů onemocnění. Pokud se depozita amyloidu neléčí, zhoršují funkci orgánů a ovlivňují morbiditu a mortalitu pacientů.

Tato jednocentrická, dvanáctiměsíční, otevřená, prospektivní, pilotní studie fáze II si klade za cíl zjistit, zda doxycyklin snižuje depozita amyloidu a zlepšuje funkci orgánů u pacientů se systémovou nebo lokalizovanou amyloidózou.

Vyšetřovatelé plánují zařadit pacienty s měřitelným amyloidním onemocněním podle mezinárodně uznávaných diagnostických kritérií. Pacienti musí mít při zařazení stabilní orgánovou funkci. Vhodní jedinci, kteří nedostávají aktivní léčbu amyloidózy postihující jejich ledviny, srdce, aerodigestivní trakt, periferní nebo autonomní nervový systém (systémy), plíce, oči, kůži, močový měchýř nebo prsa, podstoupí hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců – nebo častěji, jak je klinicky indikováno.

Více než 45 let zkušeností ukazuje, že doxycyklin je bezpečné, dobře tolerované antibiotikum. Vyšetřovatelé použijí standardní klasifikační systémy k posouzení odpovědi na doxycyklin po dvanácti měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V transgenních zvířecích modelech onemocnění narušuje tetracyklinové antibiotikum doxycyklin amyloidní fibrily A beta (AB) u Alzheimerovy choroby, amyloidní fibrily transtyretinu (ATTR) u familiární amyloidotické polyneuropatie a amyloidní fibrily lehkého řetězce imunoglobulinu (AL).

Cílem této jednocentrické, 12měsíční otevřené, prospektivní studie fáze II bylo určit a) bezpečnost a snášenlivost prodloužené plné dávky doxycyklinu u pacientů s amyloidózou ab) účinek léčby doxycyklinem na amyloidem indukovaný orgán dysfunkce.

Zařadili jsme 25 pacientů s měřitelnou orgánovou dysfunkcí způsobenou ukládáním amyloidu, kteří nedostávali aktivní léčbu ke kontrole produkce amyloidu. Všech 25 subjektů dostávalo doxycyklin 100 mg oběma dvakrát denně po dobu až 12 měsíců v závislosti na jejich toleranci antibiotika. Primární cílový ukazatel, definovaný orgánem nejvíce postiženým amyloidem, byl měřen na začátku, 6. a 12. měsíci spolu s bezpečnostními laboratorními hodnotami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Biopticky prokázaná amyloidóza
  • Biochemické nebo klinické důkazy dysfunkce koncových orgánů vyvolané amyloidem

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jiných tetracyklinů
  • Pokračující aktivní léčba amyloidózy
  • Těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci u žen v plodném věku
  • Alergie/přecitlivělost na doxycyklin
  • Stav výkonu ECOG > 3
  • Třída NYHA > 3
  • Renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu < 25 ml/min)
  • Transaminitida (AST nebo ALT > 5násobek horní hranice normy)
  • Diabetes mellitus nebo hemoglobin A1C > 6,2 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxycyklin 100 mg po bid x 12 měsíců
Otevřený doxycyklin 100 mg dvakrát denně perorálně bude subjektům podáván po dobu 12 měsíců.
Lék: Doxycyklin 100 mg po bid x 12 měsíců
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • CAS: 564-25-0; ATC kód: J01AA02 A01AB22; PubChem: CID 11256

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyloidní kardiomyopatie: BNP
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční biomarkery (BNP, Troponin I) byly hodnoceny na začátku studie, po 6 a 12 měsících, se změnou na konci studie
12 měsíců
Amyloidní kardiomyopatie: Troponin I
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční biomarkery (BNP, Troponin I) byly hodnoceny na začátku studie, po 6 a 12 měsících, se změnou na konci studie.
12 měsíců
Amyloidní nefropatie: Clearance kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Clearance kreatininu (ml/min) a proteinurie (g/den) byly hodnoceny na začátku studie, po 6 a 12 měsících, se změnou na konci studie.
12 měsíců
Amyloidní nefropatie: Proteinurie
Časové okno: Data byla hodnocena na začátku studie, 6 a 12 měsíců, se změnou na konci studie
Pacienti s převažujícím postižením amyloidních ledvin při zařazení.
Data byla hodnocena na začátku studie, 6 a 12 měsíců, se změnou na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John L Berk, M.D., Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-31546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Primární výsledky reportování rukopisů se připravují. Po dokončení zvážíme plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxycyklin 100 mg po bid x 12 měsíců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit