Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxiciklin biztonságossága és hatása amiloidózisban szenvedő betegeknél

2017. július 4. frissítette: John L. Berk, Boston University

A doxiciklin II. fázisú vizsgálata amiloidózisban szenvedő betegeknél

A tetraciklin antibiotikum, a doxiciklin megzavarja az A béta amiloid fibrillumot (AB) Alzheimer-kórban, a transztiretin (ATTR) amiloid fibrillumot a családi amiloidotikus polineuropátiában és az immunglobulin könnyű lánc (AL) amiloid rostjait a betegség transzgénikus egérmodelljében. Ha nem kezelik, az amiloid lerakódások rontják a szervek működését, ami befolyásolja a betegek morbiditását és mortalitását.

Ez az egyközpontú, 12 hónapos, nyílt, prospektív, pilot fázis II. vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a doxiciklin csökkenti-e az amiloid lerakódásokat és javítja-e a szervek működését szisztémás vagy lokalizált amiloidózisban szenvedő betegeknél.

A kutatók azt tervezik, hogy mérhető amiloid betegségben szenvedő betegeket vonnak be a nemzetközileg elfogadott diagnosztikai kritériumok szerint. A betegeknek stabil szervműködéssel kell rendelkezniük a felvételkor. Azok a jogosult alanyok, akik nem részesülnek aktív kezelésben a veséjüket, szívüket, légi emésztőrendszerüket, perifériás vagy autonóm idegrendszerüket, tüdejüket, szemüket, bőrüket, hólyagjukat vagy emlőt érintő amiloidózis miatt, a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban értékelésen esnek át – vagy gyakrabban, ha klinikailag indokolt.

A több mint 45 éves tapasztalat azt mutatja, hogy a doxiciklin biztonságos, jól tolerálható antibiotikum. A vizsgálók standard osztályozási rendszereket fognak használni a doxiciklinre adott válasz értékelésére tizenkét hónapos kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Transzgénikus állatmodellekben a tetraciklin antibiotikum, a doxiciklin megzavarja az A béta-amiloid fibrillumot (AB) Alzheimer-kórban, a transztiretin (ATTR) amiloid fibrillumokat a családi amiloidotikus polineuropátiában és az immunglobulin könnyű lánc (AL) amiloid fibrillumait.

Ennek az egyközpontú, 12 hónapos nyílt elrendezésű, prospektív II. fázisú vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza a) a hosszan tartó, teljes dózisú doxiciklin biztonságosságát és tolerálhatóságát amiloidózisban szenvedő betegeknél, valamint b) a doxiciklin-kezelés hatását az amiloid által kiváltott szervre. diszfunkció.

25, amiloid lerakódás okozta mérhető szervi diszfunkcióban szenvedő beteget vontunk be, akik nem részesültek amiloidtermelésük szabályozására aktív kezelésben. Mind a 25 alany 100 mg doxiciklint kapott naponta kétszer, legfeljebb 12 hónapig, attól függően, hogy mennyire tolerálják az antibiotikumot. Az elsődleges végpontot, amelyet az amiloid által leginkább érintett szerv határoz meg, a kiinduláskor, 6 és 12 hónapban mérték a biztonsági laboratóriumi értékekkel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Biopsziával igazolt amiloidózis
  • Az amiloid által kiváltott szervvégi diszfunkció biokémiai vagy klinikai bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • Más tetraciklinek egyidejű alkalmazása
  • Az amiloidózis folyamatban lévő aktív kezelése
  • Terhesség vagy fogamzásgátlási hajlandóság fogamzóképes korú nőknél
  • Doxiciklin gyógyszerallergia/túlérzékenység
  • ECOG teljesítmény állapot > 3
  • NYHA osztály > 3
  • Veseelégtelenség (becsült kreatinin-clearance < 25 ml/perc)
  • Transaminitis (AST vagy ALT > 5-szöröse a normál érték felső határának)
  • Diabetes mellitus vagy hemoglobin A1C > 6,2%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: doxiciklin 100 mg po bid x 12 hónap
Nyílt elrendezésű doxiciklint 100 mg naponta kétszer szájon át adnak az alanyoknak 12 hónapig.
Drog: Doxiciklin 100 mg po bid x 12 hónap
100 mg szájon át naponta kétszer 1 évig.
Más nevek:
  • CAS: 564-25-0; ATC-kód: J01AA02 A01AB22; PubChem: CID 11256

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amiloid kardiomiopátia: BNP
Időkeret: 12 hónap
A szív biomarkereit (BNP, Troponin I) a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban értékelték, a változást a vizsgálat végén jelentettek
12 hónap
Amiloid kardiomiopátia: Troponin I
Időkeret: 12 hónap
A szív biomarkereit (BNP, Troponin I) a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban értékelték, a vizsgálat végén a változás változását jelentették.
12 hónap
Amiloid nephropathia: kreatinin-clearance
Időkeret: 12 hónap
A kreatinin-clearance-t (ml/perc) és a proteinuriát (g/nap) a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban értékelték, a vizsgálat végén a változás változásával.
12 hónap
Amiloid nephropathia: Proteinuria
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban értékelték, a változást a vizsgálat végén jelentették
A beiratkozáskor túlnyomóan amiloidvese-érintett betegek.
Az adatokat a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban értékelték, a változást a vizsgálat végén jelentették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John L Berk, M.D., Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-31546

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az elsődleges kéziratos jelentési eredmények előkészítés alatt állnak. Miután elkészült, megvizsgáljuk az IPD megosztási tervet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel