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Sicherheit und Wirkung von Doxycyclin bei Patienten mit Amyloidose

4. Juli 2017 aktualisiert von: John L. Berk, Boston University

Eine Phase-II-Studie mit Doxycyclin bei Patienten mit Amyloidose

Das Tetracyclin-Antibiotikum Doxycyclin zerstört A-beta-Amyloidfibrillen (AB) bei der Alzheimer-Krankheit, Transthyretin (ATTR)-Amyloidfibrillen bei familiärer amyloidotischer Polyneuropathie und Immunglobulin-Leichtketten-(AL)-Amyloidfibrillen in transgenen Mausmodellen der Krankheit. Unbehandelt beeinträchtigen Amyloidablagerungen die Organfunktion und beeinflussen die Morbidität und Mortalität der Patienten.

Diese monozentrische, zwölfmonatige, offene, prospektive Pilotstudie der Phase II zielt darauf ab, festzustellen, ob Doxycyclin Amyloidablagerungen reduziert und die Organfunktion bei Patienten mit systemischer oder lokalisierter Amyloidose verbessert.

Die Prüfärzte planen, Patienten mit messbarer Amyloiderkrankung gemäß international anerkannten diagnostischen Kriterien aufzunehmen. Die Patienten müssen bei der Einschreibung über eine stabile Organfunktion verfügen. Geeignete Probanden, die keine aktiven Behandlungen gegen Amyloidose erhalten, die Nieren, Herz, Luft- und Verdauungstrakt, periphere oder autonome Nervensysteme, Lungen, Augen, Haut, Blase oder Brüste betreffen, werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten untersucht – oder häufiger als klinisch indiziert.

Über 45 Jahre Erfahrung zeigen, dass Doxycyclin ein sicheres, gut verträgliches Antibiotikum ist. Die Prüfärzte werden Standardeinstufungssysteme verwenden, um das Ansprechen auf Doxycyclin nach einer zwölfmonatigen Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In transgenen Krankheitstiermodellen zerstört das Tetracyclin-Antibiotikum Doxycyclin die A-beta-Amyloidfibrillen (AB) bei der Alzheimer-Krankheit, die Transthyretin (ATTR)-Amyloidfibrillen bei der familiären amyloidotischen Polyneuropathie und die Amyloidfibrillen der leichten Kette des Immunglobulins (AL).

Das Ziel dieser monozentrischen, 12-monatigen offenen, prospektiven Phase-II-Studie war es, a) die Sicherheit und Verträglichkeit einer verlängerten vollen Dosis von Doxycyclin bei Patienten mit Amyloidose und b) die Wirkung einer Doxycyclin-Behandlung auf amyloidinduzierte Organe zu bestimmen Funktionsstörung.

Wir nahmen 25 Patienten mit messbarer Organfunktionsstörung aufgrund von Amyloidablagerung auf, die keine aktive Behandlung zur Kontrolle ihrer Amyloidproduktion erhielten. Alle 25 Probanden erhielten Doxycyclin 100 mg von beiden zweimal täglich für bis zu 12 Monate, abhängig von ihrer Verträglichkeit des Antibiotikums. Der primäre Endpunkt, definiert durch das am stärksten von Amyloid betroffene Organ, wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten zusammen mit Sicherheitslaborwerten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Durch Biopsie nachgewiesene Amyloidose
  • Biochemischer oder klinischer Nachweis einer amyloidinduzierten Endorgandysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung anderer Tetracycline
  • Laufende aktive Behandlung von Amyloidose
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Doxycyclin-Arzneimittelallergie/-überempfindlichkeit
  • ECOG-Leistungsstatus > 3
  • NYHA-Klasse > 3
  • Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 25 ml/min)
  • Transaminitis (AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Diabetes mellitus oder Hämoglobin A1C > 6,2 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 12 Monate
Open-Label-Doxycyclin 100 mg zweimal täglich oral wird den Probanden 12 Monate lang verabreicht.
Arzneimittel: Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 12 Monate
100 mg oral zweimal täglich für 1 Jahr.
Andere Namen:
  • CAS: 564-25-0; ATC-Code: J01AA02 A01AB22; PubChem: CID 11256

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid-Kardiomyopathie: BNP
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiale Biomarker (BNP, Troponin I) wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bewertet, wobei Änderungen am Ende der Studie berichtet wurden
12 Monate
Amyloid-Kardiomyopathie: Troponin I
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiale Biomarker (BNP, Troponin I) wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bewertet, wobei Änderungen am Ende der Studie berichtet wurden
12 Monate
Amyloid-Nephropathie: Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kreatinin-Clearance (ml/min) und die Proteinurie (g/Tag) wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten beurteilt, wobei die Änderung bei Änderung am Ende der Studie berichtet wurde
12 Monate
Amyloid-Nephropathie: Proteinurie
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bewertet, wobei Änderungen am Ende der Studie gemeldet wurden
Patienten mit vorherrschender Amyloidnierenbeteiligung bei der Einschreibung.
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bewertet, wobei Änderungen am Ende der Studie gemeldet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: John L Berk, M.D., Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der primären Manuskriptberichterstattung sind in Vorbereitung. Sobald dies abgeschlossen ist, werden wir den IPD-Sharing-Plan in Betracht ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 12 Monate

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