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NAFLDにおける共生治療の調査 (INSYTE)

2021年1月19日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

非アルコール性脂肪肝疾患における肝臓脂肪、疾患バイオマーカー、および腸内細菌叢に対するシンバイオティックの効果の調査

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、アルコールが原因ではない肝臓に脂肪が蓄積する肝臓の状態です。 肝臓は、脂肪を蓄積するようには設計されていない臓器です。 NAFLD は、腹部に体脂肪が多すぎる人や糖尿病 (高血糖) の人によく見られますが、これらの状態が常に存在するとは限りません。 NAFLD は、痩せた人にも発生する可能性があります。 NAFLD は肝臓に有害である可能性があり、時間の経過とともに肝臓が機能しなくなる可能性があります。 NAFLD は、成人 (または 2 型) 糖尿病や心臓病を引き起こす可能性もあります。 すでに糖尿病を患っている人では、NAFLD によりグルコース (糖) レベルが高くなりすぎる可能性があります。

私たちの腸 (腸) には、健康な細菌といくつかの有害な細菌 (バグ) が含まれています。 この健康な虫と有害な虫のバランスは、食物を消化する腸の正常な働きに不可欠です. これらのバクテリアが血液中に漏出しなければ、害を及ぼすことはありません。 健康な虫と有害な虫のバランスが崩れると、有害な虫が問題を引き起こし、血液中に漏れ出す可能性があります. 肝臓は血管によって腸とつながっているため、有害な細菌が肝臓に到達して問題を引き起こす可能性があります. これらのバクテリアは、肝臓と体に過度の脂肪を蓄積させ、NAFLDと肥満を引き起こす可能性があります. この研究では、「良い」健康なバクテリア (プロバイオティクス) と、分解されずに血液に吸収される糖 (プレバイオティクス) の混合物を含むサプリメント (シンバイオティクス) を日中摂取した場合の効果をテストします。 シンバイオティック サプリメントが NAFLD の肝臓の状態や、体脂肪の過剰、糖尿病、心臓病に関連する要因に有益な効果があるかどうかをテストします.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NHS（国民保健サービス）ケアの一環として、この状態であると診断されたNAFLD患者を募集します。 現在、この状態に対する治療法はありません。

目的とデザイン:

「シンバイオティックによる腸内細菌叢の調節は、非アルコール性脂肪肝疾患および関連する心臓病と 2 型糖尿病の危険因子を改善しますか?」

現在、この肝臓病の治療法はありません。 研究の証拠は、シンバイオティック サプリメントがこの状態に有益である可能性があることを示唆しています。

この研究上の問題に対処するために、NAFLD と診断された人々を募集する無作為化二重盲検プラセボ対照試験に着手したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hants
      • Southampton、Hants、イギリス、SO166YD
        • Southamption General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性も女性も
  • 年齢 > 18 歳
  • ほとんどの場合、重症度を分類するためにクライナースコアリングシステムによって評価された肝臓を含む、正常な臨床的根拠に基づいて診断された肝臓脂肪。 A型、B型、C型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシスを除く)。 最後の肝生検は、研究への募集から3年以内になります。
  • 超音波、CT、または磁気共鳴画像法 (MRI) によって診断された、糖尿病および/またはメタボリック シンドロームの特徴を併せ持つ患者の肝脂肪。 A型、B型、C型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシスを除く)。
  • アルコール消費量 ≤ 14 単位/週、女性は ≤ 21 単位/週、男性.

除外基準:

  • アルコール消費量は、女性で週 15 単位以上、男性で週 22 単位以上。
  • 非代償性急性または慢性肝疾患。
  • ウイルス性肝炎、下痢、憩室症、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、セリアック病（抗筋内膜免疫グロブリンA抗体の血清陽性、免疫グロブリンA（IgA）EMA）の病歴。
  • -以前の肥満または他の腹部手術。
  • 腸内細菌叢を変化させる可能性のある抗生物質、プロバイオティクス、または登録前の2か月以内に無酸症を引き起こす可能性のある抗分泌薬の継続的な使用、または免疫グロブリンAまたは免疫グロブリン欠乏症の証拠（どちらも腸の透過性と小腸の細菌の評価中に交絡効果を生み出す）過成長）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：共生
重合度が 10 未満のフルクトオリゴ糖、1 日 2 回 4 g (1 日 2 本のスティック) と Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) を最低でも 100 億コロニー形成単位 (CFU)/日 (1 日 1 カプセル)。
ダイエットサプリメント：共生
使用するシンバイオティクスは、重合度が 10 未満のフルクトオリゴ糖で、1 日 2 回 4 g (1 日 2 スティック) と Bifidobacterium animalis subsp. ラクティス BB-12 を最低でも 100 億 CFU/日 (1 日 1 カプセル)。
PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
毎日4グラムのマルトデキストリン。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
肝臓脂肪率の変化は、試験終了時の肝臓脂肪率から介入前の肝臓脂肪率を差し引いて計算した。 肝臓脂肪率の変化は、-60.6% (良い) から + 33.7% (悪い) の範囲でした。
ベースラインと 12 か月
強化された肝線維症スコア (ELF) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月

強化された肝線維症スコア (ELF) の変化は、研究終了時の ELF スコアから介入前 (ベースライン時) の ELF スコアを差し引いて計算されました。 ELF スコアの減少は肝線維症の減少を反映しているため良好と見なされ、ELF スコアの増加は肝線維症の増加を反映しているため悪いと見なされました。

ELF スコアの変化は、-0.56 (良い) から + 0.68 (悪い) の範囲でした。
ベースラインと 12 か月
NAFLD線維症スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月

NAFLD Fibrosis Score (NFS) の変化は、研究終了時の NFS スコアから、介入前 (ベースライン時) の NFS スコアを差し引いて計算されました。 NFS スコアの減少は肝線維症の減少を反映しているため良好と見なされ、NFS スコアの増加は肝線維症の増加を反映しているため悪いと見なされました。

NFS スコアの変化は、-2.07 (良い) から + 1.75 (悪い) の範囲でした
ベースラインと 12 か月
ビフィズス菌属の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月

ビフィズス菌属のパーセントの変化は、研究終了時のビフィズス菌属のパーセントから介入前のビフィズス菌のパーセントを引いたものとして計算されました（ベースライン）。

Bifidobacteria spp. におけるパーセントの正の変化 (例: +0.1 ～ 7.0%)。は良好と見なされ、パーセントでマイナスの変化が見られました (例: -0.1 ～ -0.5%) ビフィズス菌属。 悪いと考えられています。 (最小 = -0.5% (悪い) および最大 = +7.0% （良い））。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Christopher D Byrne, MBBCh, PhD、University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHM MED1071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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