Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af synbiotisk behandling i NAFLD (INSYTE)

19. januar 2021 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Undersøgelse af virkningerne af et synbiotikum på leverfedt, sygdomsbiomarkører og tarmmikrobiota ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en leversygdom, hvor fedt ophobes i leveren, der ikke er forårsaget af alkohol. Leveren er et organ, der ikke er designet til at opbygge fedt. NAFLD er almindelig hos mennesker, der har for meget kropsfedt i deres mave, eller som har diabetes (højt blodsukker), men eksisterer ikke altid med disse tilstande. NAFLD kan også forekomme hos tynde mennesker. NAFLD kan være skadeligt for leveren og kan få leveren til at svigte over tid. NAFLD kan også forårsage diabetes hos voksne (eller type 2) og også hjertesygdomme. Hos mennesker, der allerede har diabetes, kan NAFLD forårsage glukose (sukker) niveauer til at være for høje.

Vores tarme (tarm) indeholder sunde bakterier og nogle skadelige bakterier (bugs). Denne balance mellem sunde og skadelige insekter er afgørende for, at vores tarm kan fordøje maden. Forudsat at disse bakterier ikke siver ud i blodet, forårsager de ikke skade. Hvis balancen mellem sunde til skadelige insekter forstyrres, kan de skadelige give problemer og lække ud i blodet. Fordi leveren er forbundet med tarmen via blodkar, kan de skadelige bakterier komme til leveren og forårsage problemer. Disse bakterier kan få leveren og kroppen til at opbygge for meget fedt og kan forårsage NAFLD og fedme. I denne undersøgelse vil vi teste virkningerne af et tilskud (synbiotikum) taget i løbet af dagen, som indeholder en blanding af 'gode' sunde bakterier (probiotisk) og et sukker (præbiotisk), som ikke nedbrydes og optages i blodet. Vi vil teste, om det synbiotiske supplement har gavnlige virkninger på NAFLD-levertilstanden og på faktorer forbundet med for meget kropsfedt, diabetes og hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere personer med NAFLD, som er blevet diagnosticeret som en del af deres NHS-behandling (National Health Service) med denne tilstand. På nuværende tidspunkt er der ingen behandling for denne tilstand.

Formål og design:

Vi stiller forskningsspørgsmålet: "Forbedrer moduleringen af ​​tarmmikrofloraen med et synbiotikum ikke-alkoholisk fedtleversygdom og de relaterede risikofaktorer for hjertesygdomme og type 2-diabetes?"

I øjeblikket er der ingen behandling for denne leversygdom. Forskningsbeviser tyder på, at et synbiotisk supplement kan være gavnligt for denne tilstand.

For at løse dette forskningsspørgsmål ønsker vi at gennemføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der rekrutterer personer, der er blevet diagnosticeret med NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hants
      • Southampton, Hants, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Southamption General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder
  • Alder > 18 år
  • Leverfedt diagnosticeret på normale kliniske grunde, herunder i de fleste tilfælde lever vurderet ved Kleiner-scoringssystem for at klassificere sværhedsgrad, uden kendte ætiologiske faktorer for underliggende leversygdom (f. udelukkelse af hepatitis A, B & C, primær biliær cirrhose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose). Sidste leverbiopsi vil være inden for 3 år efter rekruttering til undersøgelsen.
  • Leverfedt diagnosticeret ved ultralyd, CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter, som også har enten diabetes og/eller træk ved det metaboliske syndrom, uden tegn på kendte ætiologiske faktorer for underliggende leversygdom (f. udelukkelse af hepatitis A, B & C, primær biliær cirrhose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose).
  • Alkoholforbrug ≤ 14 enheder/uge for kvinder ≤ 21 enheder/uge for mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug > 15 enheder/uge for kvinder og > 22 enheder/uge for mænd.
  • Dekompenseret akut eller kronisk leversygdom.
  • En historie med viral hepatitis, diarré, divertikulose, irritabel tyktarm, inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki (seropositivitet for anti-endomysiale immunglobulin A-antistoffer; immunglobulin A (IgA) EMA).
  • Tidligere bariatrisk eller anden abdominal operation.
  • Kontinuerlig brug af antibiotika, der kan ændre tarmmikroflora, probiotika eller antisekretoriske lægemidler, der er i stand til at forårsage achlorhydria inden for de 2 måneder forud for tilmelding, eller tegn på immunoglobulin A eller immunglobulinmangel (som begge giver forvirrende virkninger under vurderinger af tarmbakteriel permeabilitet og tyndtarm overvækst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotisk
Fructo-oligosacharid med en polymerisationsgrad < 10 ved 4 g/to gange dagligt (to pinde om dagen) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) som minimum 10 milliarder kolonidannende enhed (CFU)/dag (1 kapsel om dagen).
Kosttilskud: Synbiotisk
Synbiotikummet, der skal anvendes, er fructo-oligosacharid med en polymerisationsgrad < 10 ved 4 g/to gange dagligt (to pinde om dagen) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 som minimum 10 milliarder CFU/dag (1 kapsel om dagen).
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
4 gram maltodextrin dagligt.
Kosttilskud: Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring i leverfedtprocent blev beregnet som procenten leverfedt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, minus procenten af ​​leverfedt før interventionen. Ændring i leverfedtprocent varierede fra -60,6% (god) til + 33,7% (dårlig).
baseline og 12 måneder
Ændring i Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF)
Tidsramme: baseline og 12 måneder

Ændring i Enhanced Liver Fibrosis-score (ELF) blev beregnet som ELF-score ved slutningen af ​​undersøgelsen minus ELF-score før interventionen (ved baseline). Et fald i ELF-score blev betragtet som godt, da det afspejlede et fald i leverfibrose, og en stigning i ELF-score blev betragtet som dårligt, da det afspejlede en stigning i leverfibrose.

Ændring i ELF-score varierede fra -0,56 (god) til + 0,68 (dårlig).
baseline og 12 måneder
Ændring i NAFLD Fibrose Score
Tidsramme: baseline og 12 måneder

Ændring i NAFLD-fibrose-score (NFS) blev beregnet som NFS-score ved slutningen af ​​undersøgelsen, minus NFS-score før interventionen (ved baseline). Et fald i NFS-score blev betragtet som godt, fordi det afspejlede et fald i leverfibrose, og en stigning i NFS-score blev betragtet som dårligt, da det afspejlede en stigning i leverfibrose.

Ændring i NFS-resultater varierede fra -2,07 (god) til + 1,75 (dårlig)
baseline og 12 måneder
Ændring i Bifidobacterium Spp.
Tidsramme: baseline og 12 måneder

Ændringen i procent af Bifidobacteria spp blev beregnet som procenten af ​​Bifidobactera spp ved slutningen af ​​undersøgelsen minus procenten af ​​Bifidobacteria før interventionen (ved baseline).

En positiv ændring i procent (f.eks. +0,1 til 7,0%) i Bifidobacteria spp. blev betragtet som god og en negativ ændring i procent (f.eks. -0,1 til -0,5%) i Bifidobacteria spp. anses for dårligt. (Minimum = -0,5 % (dårlig) og maksimum = +7,0 % (godt)).
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM MED1071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner