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Untersuchung der synbiotischen Behandlung bei NAFLD (INSYTE)

19. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Untersuchung der Auswirkungen eines Synbiotikums auf Leberfett, Krankheitsbiomarker und Darmmikrobiota bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Lebererkrankung, bei der sich Fett in der Leber ansammelt, das nicht durch Alkohol verursacht wird. Die Leber ist ein Organ, das nicht darauf ausgelegt ist, Fett aufzubauen. NAFLD tritt häufig bei Menschen auf, die zu viel Körperfett im Bauch haben oder an Diabetes (hoher Blutzucker) leiden, tritt aber bei diesen Erkrankungen nicht immer auf. NAFLD kann auch bei dünnen Menschen auftreten. NAFLD kann für die Leber schädlich sein und mit der Zeit zu Leberversagen führen. NAFLD kann auch Erwachsenendiabetes (oder Typ-2-Diabetes) und auch Herzerkrankungen verursachen. Bei Menschen, die bereits an Diabetes leiden, kann NAFLD zu einem zu hohen Glukosespiegel (Zuckerspiegel) führen.

Unser Darm (Darm) enthält gesunde Bakterien und einige schädliche Bakterien (Käfer). Dieses Gleichgewicht aus gesunden und schädlichen Keimen ist für die normale Funktion unseres Darms zur Verdauung von Nahrung unerlässlich. Solange diese Bakterien nicht ins Blut gelangen, richten sie keinen Schaden an. Wenn das Gleichgewicht von gesunden zu schädlichen Keimen gestört ist, können die schädlichen Probleme verursachen und ins Blut gelangen. Da die Leber durch Blutgefäße mit dem Darm verbunden ist, können die schädlichen Bakterien in die Leber gelangen und Probleme verursachen. Diese Bakterien können dazu führen, dass die Leber und der Körper zu viel Fett aufbauen und NAFLD und Fettleibigkeit verursachen. In dieser Studie werden wir die Wirkungen eines tagsüber eingenommenen Nahrungsergänzungsmittels (Synbiotikum) testen, das eine Mischung aus „guten“ gesunden Bakterien (Probiotikum) und einem Zucker (Präbiotikum) enthält, der nicht abgebaut und ins Blut aufgenommen wird. Wir werden testen, ob das synbiotische Nahrungsergänzungsmittel positive Auswirkungen auf den NAFLD-Leberzustand und auf Faktoren hat, die mit zu viel Körperfett, Diabetes und Herzerkrankungen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Menschen mit NAFLD rekrutieren, bei denen diese Erkrankung im Rahmen ihrer NHS-Versorgung (National Health Service) diagnostiziert wurde. Derzeit gibt es keine Behandlung für diesen Zustand.

Zweck und Gestaltung:

Wir stellen die Forschungsfrage: "Verbessert die Modulation der Darmflora mit einem Synbiotikum die nichtalkoholische Fettlebererkrankung und die damit verbundenen Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes?"

Derzeit gibt es keine Behandlung für diese Lebererkrankung. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine synbiotische Nahrungsergänzung für diesen Zustand von Vorteil sein könnte.

Um diese Forschungsfrage zu beantworten, wollen wir eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchführen, in der Menschen rekrutiert werden, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Männer und Frauen
  • Alter > 18 Jahre
  • Leberfett, das aufgrund normaler klinischer Gründe diagnostiziert wurde, einschließlich in den meisten Fällen Leber, die mit dem Kleiner-Scoring-System bewertet wurde, um den Schweregrad zu klassifizieren, ohne bekannte ätiologische Faktoren für die zugrunde liegende Lebererkrankung (z. Ausschluss von Hepatitis A, B & C, primärer biliärer Zirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose). Die letzte Leberbiopsie wird innerhalb von 3 Jahren nach der Aufnahme in die Studie durchgeführt.
  • Durch Ultraschall, CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziertes Leberfett bei Patienten, die zusätzlich entweder an Diabetes und/oder Merkmalen des metabolischen Syndroms leiden, ohne Nachweis bekannter ätiologischer Faktoren für eine zugrunde liegende Lebererkrankung (z. Ausschluss von Hepatitis A, B & C, primärer biliärer Zirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose).
  • Alkoholkonsum ≤ 14 Einheiten / Woche für Frauen ≤ 21 Einheiten / Woche für Männer.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum > 15 Einheiten / Woche für Frauen und > 22 Einheiten / Woche für Männer.
  • Dekompensierte akute oder chronische Lebererkrankung.
  • Eine Vorgeschichte von viraler Hepatitis, Durchfall, Divertikulose, Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie (Seropositivität für Anti-Endomysial-Immunglobulin-A-Antikörper; Immunglobulin A (IgA) EMA).
  • Frühere bariatrische oder andere Bauchoperationen.
  • Kontinuierliche Einnahme von Antibiotika, die die Darmflora verändern können, Probiotika oder antisekretorische Medikamente, die Achlorhydrie innerhalb der 2 Monate vor der Aufnahme verursachen können, oder Nachweis von Immunglobulin A oder Immunglobulinmangel (beide führen zu verwirrenden Effekten bei der Beurteilung der Darmpermeabilität und Dünndarmbakterien Überwucherung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotisch
Fructo-Oligosacharid mit einem Polymerisationsgrad < 10 zu 4 g/zweimal täglich (zwei Sticks täglich) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) mit mindestens 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (CFU)/Tag (1 Kapsel pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Das zu verwendende Synbiotikum ist Fructo-Oligosacharid mit einem Polymerisationsgrad < 10 zu 4 g/zweimal täglich (zwei Sticks täglich) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 mit mindestens 10 Milliarden CFU/Tag (1 Kapsel pro Tag).
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
4 Gramm Maltodextrin täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Die Änderung des prozentualen Leberfettanteils wurde als prozentualer Leberfettanteil am Ende der Studie abzüglich des prozentualen Leberfettanteils vor der Intervention berechnet. Die Veränderung des Leberfettanteils reichte von -60,6 % (gut) bis + 33,7 % (schlecht).
Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung des Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF)
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate

Die Änderung des Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF) wurde als ELF-Score am Ende der Studie minus ELF-Score vor der Intervention (zu Studienbeginn) berechnet. Eine Abnahme des ELF-Scores wurde als gut angesehen, da sie eine Abnahme der Leberfibrose widerspiegelte, und eine Erhöhung des ELF-Scores wurde als schlecht angesehen, da sie eine Zunahme der Leberfibrose widerspiegelte.

Die Veränderung der ELF-Werte reichte von -0,56 (gut) bis + 0,68 (schlecht).
Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung des NAFLD-Fibrose-Scores
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate

Die Veränderung des NAFLD-Fibrose-Scores (NFS) wurde als NFS-Score am Ende der Studie minus NFS-Score vor der Intervention (zu Studienbeginn) berechnet. Eine Abnahme des NFS-Scores wurde als gut angesehen, da sie eine Abnahme der Leberfibrose widerspiegelte, und eine Erhöhung des NFS-Scores wurde als schlecht angesehen, da sie eine Zunahme der Leberfibrose widerspiegelte.

Die Veränderung der NFS-Scores reichte von -2,07 (gut) bis + 1,75 (schlecht)
Ausgangsbasis und 12 Monate
Veränderung bei Bifidobacterium Spp.
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate

Die prozentuale Veränderung von Bifidobacteria spp. wurde als Prozentsatz von Bifidobactera spp. am Ende der Studie abzüglich des prozentualen Anteils von Bifidobacteria vor der Intervention (zu Studienbeginn) berechnet.

Eine positive prozentuale Veränderung (z. B. +0,1 bis 7,0 %) bei Bifidobacteria spp. als gut bewertet wurde und eine negative prozentuale Veränderung (z. -0,1 bis -0,5 %) bei Bifidobacteria spp. als schlecht angesehen. (Minimum = -0,5 % (schlecht) und Maximum = +7,0 % (Gut)).
Ausgangsbasis und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM MED1071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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