Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av synbiotisk behandling vid NAFLD (INSYTE)

19 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Undersökning av effekterna av ett synbiotikum på leverfett, sjukdomsbiomarkörer och tarmmikrobiota vid icke-alkoholisk fettleversjukdom

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett levertillstånd där fett byggs upp i levern som inte orsakas av alkohol. Levern är ett organ som inte är utformat för att bygga upp fett. NAFLD är vanligt hos personer som har för mycket kroppsfett i buken eller som har diabetes (högt blodsocker), men existerar inte alltid med dessa tillstånd. NAFLD kan också förekomma hos smala personer. NAFLD kan vara skadligt för levern och kan få levern att misslyckas med tiden. NAFLD kan också orsaka diabetes hos vuxna (eller typ 2) och även hjärtsjukdomar. Hos personer som redan har diabetes kan NAFLD orsaka för höga glukosnivåer (socker).

Våra tarmar (tarmarna) innehåller friska bakterier och några skadliga bakterier (buggar). Denna balans av friska och skadliga insekter är avgörande för att vår tarm ska kunna smälta maten. Förutsatt att dessa bakterier inte läcker ut i blodet orsakar de inte skada. Om balansen mellan friska till skadliga insekter rubbas kan de skadliga orsaka problem och läcka ut i blodet. Eftersom levern är ansluten till tarmen med blodkärl kan de skadliga bakterierna ta sig till levern och orsaka problem. Dessa bakterier kan få levern och kroppen att bygga upp för mycket fett och kan orsaka NAFLD och fetma. I den här studien kommer vi att testa effekterna av ett tillskott (synbiotikum) som tas under dagen, som innehåller en blandning av "bra" friska bakterier (probiotisk) och ett socker (prebiotiskt) som inte bryts ner och absorberas i blodet. Vi kommer att testa om det synbiotiska tillägget har gynnsamma effekter på NAFLD-levertillståndet och på faktorer kopplade till för mycket kroppsfett, diabetes och hjärtsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera personer med NAFLD som har fått diagnosen som en del av deras NHS-vård (National Health Service) med detta tillstånd. För närvarande finns det ingen behandling för detta tillstånd.

Syfte och design:

Vi ställer forskningsfrågan: "Förbättrar moduleringen av tarmmikrofloran med ett synbiotikum alkoholfri fettleversjukdom och de relaterade riskfaktorerna för hjärtsjukdomar och typ 2-diabetes?"

För närvarande finns det ingen behandling för detta levertillstånd. Forskningsbevis tyder på att ett synbiotikatillskott kan vara fördelaktigt för detta tillstånd.

För att ta itu med denna forskningsfråga vill vi genomföra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som rekryterar personer som har diagnostiserats med NAFLD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hants
      • Southampton, Hants, Storbritannien, SO166YD
        • Southamption General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor
  • Ålder > 18 år
  • Leverfett diagnostiserat på normala kliniska grunder, inklusive i de flesta fall lever som bedömts med Kleiners poängsystem för att klassificera svårighetsgrad, utan kända etiologiska faktorer för underliggande leversjukdom (t. uteslutning av hepatit A, B & C, primär biliär cirros, autoimmun hepatit, hemokromatos). Sista leverbiopsi kommer att ske inom 3 år efter rekryteringen till studien.
  • Leverfett diagnostiserat med ultraljud, CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter som också har antingen diabetes och/eller egenskaper hos det metabola syndromet, utan bevis på kända etiologiska faktorer för underliggande leversjukdom (t. uteslutning av hepatit A, B & C, primär biliär cirros, autoimmun hepatit, hemokromatos).
  • Alkoholkonsumtion ≤ 14 enheter/vecka för kvinnor ≤ 21 enheter/vecka för män.

Exklusions kriterier:

  • Alkoholkonsumtion > 15 enheter/vecka för kvinnor och > 22 enheter/vecka för män.
  • Dekompenserad akut eller kronisk leversjukdom.
  • En historia av viral hepatit, diarré, divertikulos, irritabel tarm, inflammatoriska tarmsjukdomar, celiaki (seropositivitet för anti-endomysiala immunglobulin A-antikroppar; immunglobulin A (IgA) EMA).
  • Tidigare bariatrisk eller annan bukkirurgi.
  • Kontinuerlig användning av antibiotika som kan förändra tarmens mikroflora, probiotika eller antisekretoriska läkemedel som kan orsaka aklorhydri inom de två månaderna före registreringen, eller tecken på immunglobulin A eller immunglobulinbrist (som båda ger förvirrande effekter under bedömningar av tarmbakteriell permeabilitet och tunntarmsbakterier). överväxt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotikum
Frukto-oligosakarid med en polymerisationsgrad < 10 vid 4 g/två gånger om dagen (två sticks om dagen) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) som minst 10 miljarder kolonibildande enheter (CFU)/dag (1 kapsel om dagen).
Kosttillskott: Synbiotikum
Synbiotikumet som ska användas är frukto-oligosakarid med en polymerisationsgrad < 10 vid 4 g/två gånger om dagen (två sticks om dagen) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 som minst 10 miljarder CFU/dag (1 kapsel om dagen).
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
4 gram maltodextrin dagligen.
Kosttillskott: Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfett
Tidsram: baslinje och 12 månader
Förändring i leverfettprocent beräknades som procenten leverfett i slutet av studien, minus procentandelen leverfett före interventionen. Förändring i leverfettprocent varierade från -60,6% (bra) till + 33,7% (dåligt).
baslinje och 12 månader
Förändring i Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF)
Tidsram: baslinje och 12 månader

Förändring i Enhanced Liver Fibrosis-poäng (ELF) beräknades som ELF-poäng i slutet av studien minus ELF-poäng före interventionen (vid baslinjen). En minskning av ELF-poängen ansågs bra eftersom den återspeglade en minskning av leverfibros, och en ökning av ELF-poängen ansågs vara dålig eftersom den återspeglade en ökning av leverfibros.

Förändringen i ELF-poäng varierade från -0,56 (bra) till + 0,68 (dåligt).
baslinje och 12 månader
Förändring i NAFLD Fibros Score
Tidsram: baslinje och 12 månader

Förändring i NAFLD Fibrosis Score (NFS) beräknades som NFS-poäng i slutet av studien, minus NFS-poäng före interventionen (vid baslinjen). En minskning av NFS-poängen ansågs vara bra eftersom den återspeglade en minskning av leverfibros, och en ökning av NFS-poängen ansågs vara dålig, eftersom den återspeglade en ökning av leverfibros.

Förändringen i NFS-resultaten varierade från -2,07 (bra) till + 1,75 (dålig)
baslinje och 12 månader
Förändring i Bifidobacterium Spp.
Tidsram: baslinje och 12 månader

Förändringen i procent av Bifidobacteria spp beräknades som procenten av Bifidobactera spp i slutet av studien minus procentandelen av Bifidobacteria före interventionen (vid baslinjen).

En positiv förändring i procent (t.ex. +0,1 till 7,0%) i Bifidobacteria spp. ansågs vara bra och en negativ förändring i procent (t.ex. -0,1 till -0,5 %) i Bifidobacteria spp. anses dålig. (Minimum = -0,5 % (dåligt) och max = +7,0 % (Bra)).
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHM MED1071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera