Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av synbiotisk behandling i NAFLD (INSYTE)

19. januar 2021 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Undersøkelse av effektene av et synbiotikum på leverfett, sykdomsbiomarkører og tarmmikrobiota ved ikke-alkoholisk fettleversykdom

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en leversykdom der fett bygges opp i leveren som ikke er forårsaket av alkohol. Leveren er et organ som ikke er laget for å bygge opp fett. NAFLD er vanlig hos personer som har for mye kroppsfett i magen eller som har diabetes (høyt blodsukker), men eksisterer ikke alltid med disse tilstandene. NAFLD kan også forekomme hos tynne mennesker. NAFLD kan være skadelig for leveren og kan føre til at leveren svikter over tid. NAFLD kan også forårsake diabetes hos voksne (eller type 2) og også hjertesykdom. Hos personer som allerede har diabetes, kan NAFLD føre til at glukose (sukker) nivåer blir for høye.

Våre tarmer (tarmen) inneholder sunne bakterier og noen skadelige bakterier (bugs). Denne balansen av sunne og skadelige insekter er avgjørende for normal drift av tarmen vår for å fordøye mat. Forutsatt at disse bakteriene ikke lekker ut i blodet, forårsaker de ikke skade. Hvis balansen mellom sunne til skadelige insekter forstyrres, kan de skadelige forårsake problemer og lekke ut i blodet. Fordi leveren er koblet til tarmen med blodårer, kan de skadelige bakteriene komme til leveren og forårsake problemer. Disse bakteriene kan føre til at leveren og kroppen bygger opp for mye fett og kan forårsake NAFLD og fedme. I denne studien vil vi teste effekten av et supplement (synbiotikum) tatt i løpet av dagen, som inneholder en blanding av 'gode' sunne bakterier (probiotisk) og et sukker (prebiotisk) som ikke brytes ned og absorberes i blodet. Vi vil teste om det synbiotiske tilskuddet har gunstige effekter på NAFLD-levertilstanden og på faktorer knyttet til for mye kroppsfett, diabetes og hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere personer med NAFLD som har blitt diagnostisert som en del av deres NHS (National Health Service) omsorg med denne tilstanden. For tiden er det ingen behandling for denne tilstanden.

Formål og design:

Vi stiller forskningsspørsmålet: "Forbedrer modulering av tarmmikroflora med et synbiotikum alkoholfri fettleversykdom og de relaterte risikofaktorene for hjertesykdom og type 2 diabetes?"

For tiden er det ingen behandling for denne levertilstanden. Forskningsbevis tyder på at et synbiotisk supplement kan være gunstig for denne tilstanden.

For å løse dette forskningsspørsmålet ønsker vi å gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som rekrutterer personer som har blitt diagnostisert med NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hants
      • Southampton, Hants, Storbritannia, SO166YD
        • Southamption General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner
  • Alder > 18 år
  • Leverfett diagnostisert på normalt klinisk grunnlag, inkludert i de fleste tilfeller lever vurdert av Kleiner-scoringssystem for å klassifisere alvorlighetsgrad, uten kjente etiologiske faktorer for underliggende leversykdom (f. utelukkelse av hepatitt A, B & C, primær biliær cirrhose, autoimmun hepatitt, hemokromatose). Siste leverbiopsi vil være innen 3 år etter rekruttering til studien.
  • Leverfett diagnostisert ved ultralyd, CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter som også har enten diabetes og/eller trekk ved det metabolske syndromet, uten bevis på kjente etiologiske faktorer for underliggende leversykdom (f. utelukkelse av hepatitt A, B & C, primær biliær cirrhose, autoimmun hepatitt, hemokromatose).
  • Alkoholforbruk ≤ 14 enheter/uke for kvinner ≤ 21 enheter/uke for menn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbruk > 15 enheter/uke for kvinner og > 22 enheter/uke for menn.
  • Dekompensert akutt eller kronisk leversykdom.
  • En historie med viral hepatitt, diaré, divertikulose, irritabel tarmsyndrom, inflammatoriske tarmsykdommer, cøliaki (seropositivitet for anti-endomysiale immunglobulin A-antistoffer; immunglobulin A (IgA) EMA).
  • Tidligere bariatrisk eller annen abdominal kirurgi.
  • Kontinuerlig bruk av antibiotika som kan endre tarmmikroflora, probiotika eller antisekretoriske legemidler som er i stand til å forårsake aklorhydri i løpet av de 2 månedene før registrering, eller bevis på immunglobulin A eller immunglobulinmangel (som begge gir forvirrende effekter under vurderinger av intestinal permeabilitet og tynntarm gjengroing).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotiske
Frukto-oligosakarid med polymerisasjonsgrad < 10 ved 4 g/to ganger daglig (to pinner om dagen) pluss Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) som minimum 10 milliarder kolonidannende enheter (CFU)/dag (1 kapsel om dagen).
Kosttilskudd: Synbiotiske
Synbiotikumet som skal brukes er frukto-oligosakarid med en polymerisasjonsgrad < 10 ved 4 g/to ganger daglig (to pinner om dagen) pluss Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 som minimum 10 milliarder CFU/dag (1 kapsel om dagen).
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
4 gram maltodekstrin daglig.
Kosttilskudd: Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfett
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Endring i leverfettprosent ble beregnet som prosenten leverfett ved slutten av studien, minus prosentandelen leverfett før intervensjonen. Endring i leverfettprosent varierte fra -60,6 % (bra) til + 33,7 % (dårlig).
baseline og 12 måneder
Endring i Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF)
Tidsramme: baseline og 12 måneder

Endring i Enhanced Liver Fibrosis score (ELF) ble beregnet som ELF-score ved slutten av studien minus ELF-score før intervensjonen (ved baseline). En reduksjon i ELF-skåren ble ansett som god da den reflekterte en reduksjon i leverfibrose, og en økning i ELF-skåren ble ansett som dårlig da den reflekterte en økning i leverfibrose.

Endring i ELF-score varierte fra -0,56 (bra) til + 0,68 (dårlig).
baseline og 12 måneder
Endring i NAFLD Fibrose Score
Tidsramme: baseline og 12 måneder

Endring i NAFLD Fibrose Score (NFS) ble beregnet som NFS score ved slutten av studien, minus NFS score før intervensjonen (ved baseline). En reduksjon i NFS-skåren ble ansett som god fordi den reflekterte en reduksjon i leverfibrose, og en økning i NFS-skåren ble ansett som dårlig, da den reflekterte en økning i leverfibrose.

Endring i NFS-score varierte fra -2,07 (bra) til + 1,75 (dårlig)
baseline og 12 måneder
Endring i Bifidobacterium Spp.
Tidsramme: baseline og 12 måneder

Endringen i prosent av Bifidobacteria spp ble beregnet som prosenten av Bifidobactera spp på slutten av studien minus prosentandelen av Bifidobacteria før intervensjonen (ved baseline).

En positiv endring i prosent (f.eks. +0,1 til 7,0%) i Bifidobacteria spp. ble ansett som god og en negativ endring i prosent (f.eks. -0,1 til -0,5%) i Bifidobacteria spp. anses som dårlig. (Minimum = -0,5 % (dårlig) og maksimum = +7,0 % (flink)).
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHM MED1071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere