Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синбиотической терапии при НАЖБП (INSYTE)

19 января 2021 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Исследование влияния синбиотика на жир печени, биомаркеры заболевания и кишечную микробиоту при неалкогольной жировой болезни печени

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — это заболевание печени, при котором в печени накапливается жир, не вызванный алкоголем. Печень – это орган, который не предназначен для накопления жира. НАЖБП часто встречается у людей со слишком большим количеством жира в области живота или страдающих диабетом (высокий уровень сахара в крови), но не всегда наблюдается при этих состояниях. НАЖБП также может встречаться у худых людей. НАЖБП может быть вредным для печени и со временем может привести к отказу печени. НАЖБП может также вызывать диабет у взрослых (или диабет 2 типа), а также болезни сердца. У людей, у которых уже есть диабет, НАЖБП может привести к слишком высокому уровню глюкозы (сахара).

Наш кишечник (кишки) содержит полезные бактерии и некоторые вредные бактерии (жуки). Этот баланс здоровых и вредных насекомых необходим для нормальной работы нашего кишечника по перевариванию пищи. При условии, что эти бактерии не просачиваются в кровь, они не причиняют вреда. Если нарушен баланс полезных и вредных микробов, вредные могут вызвать проблемы и просочиться в кровь. Поскольку печень соединена с кишечником кровеносными сосудами, вредные бактерии могут попасть в печень и вызвать проблемы. Эти бактерии могут привести к тому, что печень и тело будут накапливать слишком много жира, что может вызвать НАЖБП и ожирение. В этом исследовании мы проверим действие добавки (синбиотика), принимаемой в течение дня, которая содержит смесь «хороших» полезных бактерий (пробиотик) и сахар (пребиотик), который не расщепляется и не всасывается в кровь. Мы проверим, оказывает ли синбиотическая добавка благотворное влияние на состояние печени при НАЖБП и на факторы, связанные с избытком жира в организме, диабетом и сердечными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем набирать людей с НАЖБП, у которых в рамках лечения NHS (Национальной службы здравоохранения) было диагностировано это заболевание. В настоящее время лечения этого состояния не существует.

Назначение и конструкция:

Мы задаем исследовательский вопрос: «Моделирование кишечной микрофлоры с помощью синбиотика улучшает неалкогольную жировую болезнь печени и связанные с ней факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа?»

В настоящее время не существует лечения этого заболевания печени. Данные исследований свидетельствуют о том, что синбиотическая добавка может быть полезной при этом заболевании.

Чтобы ответить на этот исследовательский вопрос, мы хотим провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием людей, у которых была диагностирована НАЖБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • И мужчины, и женщины
  • Возраст > 18 лет
  • Жир в печени, диагностированный на нормальных клинических данных, включая в большинстве случаев печень, оцененную по шкале Кляйнера для классификации тяжести, при отсутствии известных этиологических факторов основного заболевания печени (например, исключение гепатита А, В и С, первичного билиарного цирроза, аутоиммунного гепатита, гемохроматоза). Последняя биопсия печени будет проведена в течение 3 лет после включения в исследование.
  • Жир в печени, диагностированный с помощью УЗИ, КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, которые также страдают диабетом и/или признаками метаболического синдрома, без данных об известных этиологических факторах основного заболевания печени (например, исключение гепатита А, В и С, первичного билиарного цирроза, аутоиммунного гепатита, гемохроматоза).
  • Потребление алкоголя ≤ 14 единиц в неделю для женщин ≤ 21 единицы в неделю для мужчин.

Критерий исключения:

  • Потребление алкоголя > 15 единиц в неделю для женщин и > 22 единиц в неделю для мужчин.
  • Декомпенсированное острое или хроническое заболевание печени.
  • В анамнезе вирусный гепатит, диарея, дивертикулез, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь (серопозитивность на антиэндомизиальные антитела иммуноглобулина А; иммуноглобулин А (IgA) EMA).
  • Предыдущие бариатрические или другие абдоминальные операции.
  • Непрерывный прием антибиотиков, которые могут изменить кишечную микрофлору, пробиотиков или антисекреторных препаратов, способных вызвать ахлоргидрию, в течение 2 месяцев до включения в исследование, или признаки иммуноглобулина А или дефицита иммуноглобулина (оба из этих факторов вызывают смешанные эффекты при оценке кишечной проницаемости и бактериальной обсемененности тонкой кишки). разрастание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Синбиотик
Фруктоолигосахариды со степенью полимеризации < 10 по 4 г/два раза в день (две палочки в день) плюс Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) как минимум 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ)/день (1 капсула в день).
Диетическая добавка: Синбиотик
Используемый синбиотик представляет собой фруктоолигосахарид со степенью полимеризации < 10 по 4 г/два раза в день (две палочки в день) плюс Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 как минимум 10 миллиардов КОЕ/день (1 капсула в день).
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
4 грамма мальтодекстрина в день.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жира в печени
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение процента жира в печени рассчитывали как процент жира в печени в конце исследования минус процент жира в печени до вмешательства. Изменение процента жира в печени колебалось от -60,6% (хорошее) до +33,7% (плохое).
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение показателя усиленного фиброза печени (ELF)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев

Изменение балла усиленного фиброза печени (ELF) рассчитывали как балл ELF в конце исследования минус балл ELF до вмешательства (исходно). Снижение показателя ELF считалось хорошим, поскольку отражало уменьшение фиброза печени, а увеличение показателя ELF считалось плохим, поскольку отражало увеличение фиброза печени.

Изменение оценок ELF колебалось от -0,56 (хорошо) до +0,68 (плохо).
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение показателя фиброза НАЖБП
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев

Изменение показателя фиброза НАЖБП (NFS) рассчитывали как показатель NFS в конце исследования минус показатель NFS до вмешательства (исходный уровень). Снижение показателя NFS считалось хорошим, поскольку отражало уменьшение фиброза печени, а увеличение показателя NFS считалось плохим, поскольку отражало усиление фиброза печени.

Изменение оценок NFS варьировалось от -2,07 (хорошо) до + 1,75 (плохо).
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение Bifidobacterium Spp.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев

Изменение процента Bifidobacteria spp рассчитывали как процент Bifidobactera spp в конце исследования минус процент Bifidobacteria до вмешательства (исходный уровень).

Положительное изменение в процентах (например, от +0,1 до 7,0%) в Bifidobacteria spp. считалось хорошим, а отрицательное изменение в процентах (например, от -0,1 до -0,5%) в Bifidobacteria spp. считается плохим. (Минимум = -0,5% (плохо) и максимум = +7,0% (хороший)).
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM MED1071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться