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Enquête sur le traitement synbiotique dans la NAFLD (INSYTE)

19 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Enquête sur les effets d'un symbiotique sur la graisse hépatique, les biomarqueurs de la maladie et le microbiote intestinal dans la stéatose hépatique non alcoolique

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une affection hépatique dans laquelle la graisse s'accumule dans le foie sans être causée par l'alcool. Le foie est un organe qui n'est pas conçu pour accumuler de la graisse. La NAFLD est fréquente chez les personnes qui ont trop de graisse corporelle dans l'abdomen ou qui souffrent de diabète (glycémie élevée), mais n'existe pas toujours avec ces conditions. La NAFLD peut également survenir chez les personnes minces. La NAFLD peut être nocive pour le foie et peut entraîner une défaillance du foie au fil du temps. La NAFLD peut également provoquer un diabète adulte (ou de type 2) ainsi que des maladies cardiaques. Chez les personnes déjà atteintes de diabète, la NAFLD peut entraîner des taux de glucose (sucre) trop élevés.

Nos intestins (tripes) contiennent des bactéries saines et certaines bactéries nocives (insectes). Cet équilibre entre les insectes sains et nuisibles est essentiel au fonctionnement normal de notre intestin pour digérer les aliments. À condition que ces bactéries ne s'infiltrent pas dans le sang, elles ne causent pas de dommages. Si l'équilibre entre les insectes sains et nuisibles est perturbé, les nuisibles peuvent causer des problèmes et s'infiltrer dans le sang. Parce que le foie est relié à l'intestin par des vaisseaux sanguins, les bactéries nocives peuvent atteindre le foie et causer des problèmes. Ces bactéries peuvent amener le foie et le corps à accumuler trop de graisse et peuvent provoquer la NAFLD et l'obésité. Dans cette étude, nous testerons les effets d'un supplément (synbiotique) pris pendant la journée, qui contient un mélange de « bonnes » bactéries saines (probiotiques) et un sucre (prébiotique) qui n'est pas décomposé et absorbé dans le sang. Nous testerons si le supplément synbiotique a des effets bénéfiques sur l'état du foie NAFLD et sur les facteurs liés à l'excès de graisse corporelle, au diabète et aux maladies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous recruterons des personnes atteintes de NAFLD qui ont été diagnostiquées dans le cadre de leurs soins NHS (National Health Service) comme ayant cette condition. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement pour cette condition.

Objectif et conception :

Nous posons la question de recherche : "La modulation de la microflore intestinale avec un symbiotique améliore-t-elle la stéatose hépatique non alcoolique et les facteurs de risque associés pour les maladies cardiaques et le diabète de type 2 ?"

Il n'existe actuellement aucun traitement pour cette maladie du foie. Les preuves de la recherche suggèrent qu'un supplément synbiotique pourrait être bénéfique pour cette condition.

Pour répondre à cette question de recherche, nous voulons entreprendre un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo recrutant des personnes chez qui on a diagnostiqué une NAFLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hants
      • Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO166YD
        • Southamption General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • À la fois femmes et hommes
  • Âge > 18 ans
  • Graisse hépatique diagnostiquée sur des bases cliniques normales, y compris dans la plupart des cas le foie évalué par le système de notation de Kleiner pour classer la gravité, sans facteurs étiologiques connus pour une maladie hépatique sous-jacente (par ex. exclusion des hépatites A, B & C, cirrhose biliaire primitive, hépatite auto-immune, hémochromatose). La dernière biopsie du foie aura lieu dans les 3 ans suivant le recrutement dans l'étude.
  • Graisse hépatique diagnostiquée par échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients qui souffrent également de diabète et/ou de caractéristiques du syndrome métabolique, sans preuve de facteurs étiologiques connus pour une maladie hépatique sous-jacente (par ex. exclusion des hépatites A, B & C, cirrhose biliaire primitive, hépatite auto-immune, hémochromatose).
  • Consommation d'alcool ≤ 14 unités/semaine pour les femmes ≤ 21 unités/semaine pour les hommes.

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool > 15 unités/semaine pour les femmes et > 22 unités/semaine pour les hommes.
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique décompensée.
  • Antécédents d'hépatite virale, diarrhée, diverticulose, syndrome du côlon irritable, maladies inflammatoires de l'intestin, maladie coeliaque (séropositivité pour les anticorps anti-endomysium immunoglobuline A ; immunoglobuline A (IgA) EMA).
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou abdominale.
  • Utilisation continue d'antibiotiques susceptibles de modifier la microflore intestinale, de probiotiques ou de médicaments antisécrétoires capables de provoquer une achlorhydrie dans les 2 mois précédant l'inscription, ou des signes d'immunoglobuline A ou de déficit en immunoglobuline (les deux produisant des effets de confusion lors des évaluations de la perméabilité intestinale et de la bactérie de l'intestin grêle surcroissance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotique
Fructo-oligosaccharide de degré de polymérisation < 10 à 4 g/2 fois par jour (deux sticks par jour) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) avec un minimum de 10 milliards d'unités formant colonies (UFC)/jour (1 gélule par jour).
Complément alimentaire: Synbiotique
Le synbiotique à utiliser est le fructo-oligosaccharide de degré de polymérisation < 10 à 4 g/2 fois par jour (deux sticks par jour) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 avec un minimum de 10 milliards d'UFC/jour (1 gélule par jour).
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
4 grammes de maltodextrine par jour.
Complément alimentaire: Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la graisse du foie
Délai: de base et 12 mois
La variation du pourcentage de graisse hépatique a été calculée comme le pourcentage de graisse hépatique à la fin de l'étude, moins le pourcentage de graisse hépatique avant l'intervention. La variation du pourcentage de graisse hépatique variait de -60,6 % (bon) à + 33,7 % (mauvais).
de base et 12 mois
Modification du score de fibrose hépatique amélioré (ELF)
Délai: de base et 12 mois

Le changement du score de fibrose hépatique améliorée (ELF) a été calculé comme le score ELF à la fin de l'étude moins le score ELF avant l'intervention (au départ). Une diminution du score ELF était considérée comme bonne car elle reflétait une diminution de la fibrose hépatique, et une augmentation du score ELF était considérée comme mauvaise car elle reflétait une augmentation de la fibrose hépatique.

La variation des scores ELF variait de -0,56 (bon) à + 0,68 (mauvais).
de base et 12 mois
Modification du score de fibrose NAFLD
Délai: de base et 12 mois

Le changement du score de fibrose NAFLD (NFS) a été calculé comme le score NFS à la fin de l'étude, moins le score NFS avant l'intervention (au départ). Une diminution du score NFS était considérée comme bonne car elle reflétait une diminution de la fibrose hépatique, et une augmentation du score NFS était considérée comme mauvaise, car elle reflétait une augmentation de la fibrose hépatique.

L'évolution des scores NFS variait de -2,07 (bon) à + 1,75 (mauvais)
de base et 12 mois
Modification de Bifidobacterium Spp.
Délai: de base et 12 mois

Le changement en pourcentage de Bifidobacteria spp a été calculé comme le pourcentage de Bifidobactera spp à la fin de l'étude moins le pourcentage de Bifidobacteria avant l'intervention (au départ).

Un changement positif en pourcentage (par exemple +0,1 à 7,0 %) chez Bifidobacteria spp. était considéré comme bon et un changement négatif en pourcentage (par ex. -0,1 à -0,5 %) chez Bifidobacteria spp. considéré comme mauvais. (Minimum = -0,5 % (mauvais) et Maximum = +7,0 % (bien)).
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHM MED1071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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