Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia synbiotycznego w NAFLD (INSYTE)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Badanie wpływu synbiotyku na tłuszcz wątrobowy, biomarkery chorobowe i mikroflorę jelitową w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to stan wątroby, w którym tłuszcz gromadzi się w wątrobie niespowodowany alkoholem. Wątroba jest narządem, który nie jest przeznaczony do gromadzenia tłuszczu. NAFLD występuje często u osób, które mają zbyt dużo tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej lub u których występuje cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), ale nie zawsze występuje w tych stanach. NAFLD może również wystąpić u osób szczupłych. NAFLD może być szkodliwa dla wątroby i z czasem może powodować uszkodzenie wątroby. NAFLD może również powodować cukrzycę dorosłych (lub typu 2), a także choroby serca. U osób, które już chorują na cukrzycę, NAFLD może powodować zbyt wysoki poziom glukozy (cukru).

Nasze jelita (jelita) zawierają zdrowe bakterie i niektóre szkodliwe bakterie (robaki). Ta równowaga między zdrowymi i szkodliwymi robakami jest niezbędna do normalnego funkcjonowania naszych jelit w celu trawienia pokarmu. Pod warunkiem, że bakterie te nie przedostają się do krwi, nie powodują szkód. Jeśli równowaga między zdrowymi i szkodliwymi robakami zostanie zakłócona, szkodliwe mogą powodować problemy i przedostać się do krwi. Ponieważ wątroba jest połączona z jelitami za pomocą naczyń krwionośnych, szkodliwe bakterie mogą dostać się do wątroby i spowodować problemy. Bakterie te mogą powodować gromadzenie się zbyt dużej ilości tłuszczu w wątrobie i organizmie i mogą powodować NAFLD i otyłość. W tym badaniu przetestujemy działanie suplementu (synbiotyku) przyjmowanego w ciągu dnia, który zawiera mieszankę „dobrych” zdrowych bakterii (probiotyk) i cukru (prebiotyk), który nie jest rozkładany i wchłaniany do krwi. Sprawdzimy, czy suplement synbiotyczny ma korzystny wpływ na stan wątroby NAFLD oraz na czynniki związane ze zbyt dużą ilością tkanki tłuszczowej, cukrzycą i chorobami serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy rekrutować osoby z NAFLD, u których w ramach opieki NHS (National Health Service) zdiagnozowano tę chorobę. Obecnie nie ma leczenia tego schorzenia.

Przeznaczenie i projekt:

Stawiamy pytanie badawcze: „Czy modulacja mikroflory jelitowej za pomocą synbiotyku poprawia niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby i związane z nią czynniki ryzyka chorób serca i cukrzycy typu 2?”

Obecnie nie ma leczenia tego schorzenia wątroby. Dowody z badań sugerują, że suplement synbiotyczny może być korzystny dla tego schorzenia.

Aby odpowiedzieć na to pytanie badawcze, chcemy przeprowadzić randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo, rekrutującą osoby, u których zdiagnozowano NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hants
      • Southampton, Hants, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Southamption General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni jak i kobiety
  • Wiek > 18 lat
  • Tłuszcz wątrobowy zdiagnozowany na podstawie prawidłowych podstaw klinicznych, w tym w większości przypadków wątroba oceniony za pomocą systemu punktacji Kleinera w celu sklasyfikowania ciężkości, bez znanych czynników etiologicznych podstawowej choroby wątroby (np. wykluczenie wirusowego zapalenia wątroby typu A, B i C, pierwotnej marskości żółciowej wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, hemochromatozy). Ostatnia biopsja wątroby zostanie przeprowadzona w ciągu 3 lat od rekrutacji do badania.
  • Tłuszcz wątrobowy rozpoznany za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z cukrzycą i/lub cechami zespołu metabolicznego, bez dowodów na istnienie znanych czynników etiologicznych choroby wątroby (np. wykluczenie wirusowego zapalenia wątroby typu A, B i C, pierwotnej marskości żółciowej wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, hemochromatozy).
  • Spożycie alkoholu ≤ 14 jednostek / tydzień dla kobiet ≤ 21 jednostek / tydzień dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu > 15 jednostek tygodniowo dla kobiet i > 22 jednostek tygodniowo dla mężczyzn.
  • Zdekompensowana ostra lub przewlekła choroba wątroby.
  • Przebyte wirusowe zapalenie wątroby, biegunka, uchyłkowatość, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenia jelit, celiakia (seropozytywność w kierunku przeciwciał przeciw endomysium immunoglobulin A; immunoglobulina A (IgA) EMA).
  • Przebyta operacja bariatryczna lub inna operacja jamy brzusznej.
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków, które mogą zmienić mikroflorę jelitową, probiotyków lub leków przeciwwydzielniczych mogących wywołać achlorhydrię w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub dowodów na niedobór immunoglobuliny A lub immunoglobuliny (oba te czynniki powodują zakłócenia podczas oceny przepuszczalności jelit i bakterii jelitowych) przerost).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotyk
Fruktooligosacharydy o stopniu polimeryzacji < 10 w dawce 4 g/dwa razy dziennie (dwie saszetki dziennie) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) jako minimum 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień (1 kapsułka dziennie).
Suplement diety: Synbiotyk
Synbiotykiem, który należy zastosować jest fruktooligosacharyd o stopniu polimeryzacji < 10 w dawce 4 g/dwa razy dziennie (dwie listki dziennie) plus Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 jako minimum 10 miliardów CFU/dzień (1 kapsułka dziennie).
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
4 gramy maltodekstryny dziennie.
Suplement diety: Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmianę procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie obliczono jako procent tłuszczu w wątrobie na koniec badania minus procent tłuszczu w wątrobie przed interwencją. Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie wahała się od -60,6% (dobra) do +33,7% (zła).
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika nasilenia włóknienia wątroby (ELF)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Zmianę wskaźnika nasilenia włóknienia wątroby (ELF) obliczono jako wynik ELF na koniec badania minus wynik ELF przed interwencją (na początku badania). Spadek wyniku ELF uznano za dobry, ponieważ odzwierciedlał zmniejszenie zwłóknienia wątroby, a wzrost wyniku ELF uznano za zły, ponieważ odzwierciedlał wzrost zwłóknienia wątroby.

Zmiana w wynikach ELF wahała się od -0,56 (dobry) do +0,68 (zły).
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana wyniku zwłóknienia NAFLD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Zmianę wyniku NAFLD Fibrosis Score (NFS) obliczono jako wynik NFS na koniec badania minus wynik NFS przed interwencją (na początku badania). Spadek wyniku NFS uznano za dobry, ponieważ odzwierciedlał zmniejszenie zwłóknienia wątroby, a wzrost wyniku NFS uznano za zły, ponieważ odzwierciedlał wzrost zwłóknienia wątroby.

Zmiana ocen NFS wahała się od -2,07 (dobra) do +1,75 (zła)
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w Bifidobacterium Spp.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Zmianę procentową Bifidobacteria spp obliczono jako procent Bifidobacteria spp na koniec badania minus procent Bifidobacteria przed interwencją (na linii podstawowej).

Dodatnia zmiana procentowa (np. +0,1 do 7,0%) w przypadku Bifidobacteria spp. uznano za dobrą, a ujemną zmianę w procentach (np. -0,1 do -0,5%) w Bifidobacteria spp. uważane za złe. (Minimum = -0,5% (źle) i Maksimum = +7,0% (Dobry)).
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM MED1071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj