Investigación del tratamiento simbiótico en NAFLD (INSYTE)
Investigación de los efectos de un simbiótico sobre la grasa hepática, biomarcadores de enfermedades y microbiota intestinal en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una afección hepática en la que la grasa se acumula en el hígado no causada por el alcohol. El hígado es un órgano que no está diseñado para acumular grasa. NAFLD es común en personas que tienen demasiada grasa corporal en el abdomen o que tienen diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre), pero no siempre existe con estas afecciones. NAFLD también puede ocurrir en personas delgadas. NAFLD puede ser dañino para el hígado y puede causar que el hígado falle con el tiempo. NAFLD también puede causar diabetes en adultos (o tipo 2) y también enfermedades del corazón. En las personas que ya tienen diabetes, la NAFLD puede hacer que los niveles de glucosa (azúcar) sean demasiado altos.
Nuestros intestinos (tripas) contienen bacterias saludables y algunas bacterias dañinas (insectos). Este equilibrio de insectos saludables y dañinos es esencial para el funcionamiento normal de nuestro intestino para digerir los alimentos. Si estas bacterias no se filtran a la sangre, no causan daño. Si se altera el equilibrio entre los insectos saludables y los dañinos, los dañinos pueden causar problemas y filtrarse a la sangre. Debido a que el hígado está conectado al intestino por vasos sanguíneos, las bacterias dañinas pueden llegar al hígado y causar problemas. Estas bacterias pueden hacer que el hígado y el cuerpo acumulen demasiada grasa y pueden causar NAFLD y obesidad. En este estudio, probaremos los efectos de un suplemento (simbiótico) tomado durante el día, que contiene una mezcla de bacterias "buenas" y saludables (probiótico) y un azúcar (prebiótico) que no se descompone ni se absorbe en la sangre. Probaremos si el suplemento simbiótico tiene efectos beneficiosos sobre la enfermedad hepática NAFLD y sobre los factores relacionados con el exceso de grasa corporal, la diabetes y las enfermedades cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos a personas con NAFLD que hayan sido diagnosticadas como parte de su atención del NHS (Servicio Nacional de Salud) con esta afección. En la actualidad no existe tratamiento para esta condición.
Propósito y diseño:
Estamos haciendo la pregunta de investigación: "¿La modulación de la microflora intestinal con un simbiótico mejora la enfermedad del hígado graso no alcohólico y los factores de riesgo relacionados con la enfermedad cardíaca y la diabetes tipo 2?"
Actualmente no existe tratamiento para esta afección hepática. La evidencia de la investigación sugiere que un suplemento simbiótico podría ser beneficioso para esta condición.
Para abordar esta pregunta de investigación, queremos realizar un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo que reclute a personas a las que se les haya diagnosticado NAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Reino Unido, SO166YD
- Southamption General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres
- Edad > 18 años
- Grasa hepática diagnosticada con base clínica normal, incluido en la mayoría de los casos el hígado evaluado por el sistema de puntuación de Kleiner para clasificar la gravedad, sin factores etiológicos conocidos para la enfermedad hepática subyacente (p. exclusión de hepatitis A, B y C, cirrosis biliar primaria, hepatitis autoinmune, hemocromatosis). La última biopsia de hígado se realizará dentro de los 3 años posteriores al reclutamiento para el estudio.
- Grasa hepática diagnosticada por ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética (RM) en pacientes que también tienen diabetes y/o características del síndrome metabólico, sin evidencia de factores etiológicos conocidos para la enfermedad hepática subyacente (p. exclusión de hepatitis A, B y C, cirrosis biliar primaria, hepatitis autoinmune, hemocromatosis).
- Consumo de alcohol ≤ 14 unidades/semana para mujeres ≤ 21 unidades/semana para hombres.
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol > 15 unidades/semana para mujeres y > 22 unidades/semana para hombres.
- Enfermedad hepática aguda o crónica descompensada.
- Antecedentes de hepatitis viral, diarrea, diverticulosis, síndrome del intestino irritable, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad celíaca (seropositividad para anticuerpos antiendomisio inmunoglobulina A; inmunoglobulina A (IgA) EMA).
- Cirugía bariátrica u otra cirugía abdominal previa.
- Uso continuo de antibióticos que pueden cambiar la microflora intestinal, probióticos o medicamentos antisecretores capaces de causar aclorhidria dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción, o evidencia de inmunoglobulina A o deficiencia de inmunoglobulina (ambos producen efectos confusos durante las evaluaciones de permeabilidad intestinal y bacterias del intestino delgado). crecimiento excesivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Simbiótico
Fructooligosacárido con grado de polimerización < 10 a 4 g/dos veces al día (dos sticks al día) más Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BB-12) como mínimo de 10 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC)/día (1 cápsula al día).
|
El simbiótico a utilizar es el fructo-oligosacárido con grado de polimerización < 10 a 4 g/dos veces al día (dos sticks al día) más Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 como mínimo de 10 mil millones de CFU/día (1 cápsula al día).
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PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
4 gramos de maltodextrina al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El cambio en el porcentaje de grasa hepática se calculó como el porcentaje de grasa hepática al final del estudio, menos el porcentaje de grasa hepática antes de la intervención.
El cambio en el porcentaje de grasa hepática osciló entre -60,6 % (bueno) y + 33,7 % (malo).
|
línea de base y 12 meses
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Cambio en la puntuación mejorada de fibrosis hepática (ELF)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El cambio en la puntuación de fibrosis hepática mejorada (ELF) se calculó como la puntuación ELF al final del estudio menos la puntuación ELF antes de la intervención (al inicio del estudio). Una disminución en la puntuación ELF se consideró buena porque reflejaba una disminución de la fibrosis hepática, y un aumento en la puntuación ELF se consideró mala porque reflejaba un aumento de la fibrosis hepática. El cambio en las puntuaciones de ELF osciló entre -0,56 (bueno) y +0,68 (malo). |
línea de base y 12 meses
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Cambio en la puntuación de fibrosis NAFLD
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El cambio en la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS) se calculó como la puntuación NFS al final del estudio, menos la puntuación NFS antes de la intervención (al inicio del estudio). Una disminución en la puntuación NFS se consideró buena porque reflejaba una disminución en la fibrosis hepática, y un aumento en la puntuación NFS se consideró mala, ya que reflejaba un aumento en la fibrosis hepática. El cambio en las puntuaciones de NFS osciló entre -2,07 (bueno) y + 1,75 (malo) |
línea de base y 12 meses
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Cambio en Bifidobacterium Spp.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El cambio en el porcentaje de bifidobacterias spp se calculó como el porcentaje de bifidobacterias spp al final del estudio menos el porcentaje de bifidobacterias antes de la intervención (al inicio del estudio). Un cambio positivo en porcentaje (p. ej. +0,1 a 7,0%) en Bifidobacteria spp. se consideró bueno y un cambio negativo en porcentaje (p. -0,1 a -0,5%) en Bifidobacteria spp. considerado malo. (Mínimo = -0,5% (malo) y Máximo = +7,0% (bien)). |
línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scorletti E, Afolabi PR, Miles EA, Smith DE, Almehmadi A, Alshathry A, Childs CE, Del Fabbro S, Bilson J, Moyses HE, Clough GF, Sethi JK, Patel J, Wright M, Breen DJ, Peebles C, Darekar A, Aspinall R, Fowell AJ, Dowman JK, Nobili V, Targher G, Delzenne NM, Bindels LB, Calder PC, Byrne CD. Synbiotics Alter Fecal Microbiomes, But Not Liver Fat or Fibrosis, in a Randomized Trial of Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1597-1610.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.031. Epub 2020 Jan 25.
- Scorletti E, Afolabi PR, Miles EA, Smith DE, Almehmadi A, Alshathry A, Moyses HE, Clough GF, Wright M, Patel J, Bindels L, Delzenne NM, Calder PC, Byrne CD. Design and rationale of the INSYTE study: A randomised, placebo controlled study to test the efficacy of a synbiotic on liver fat, disease biomarkers and intestinal microbiota in non-alcoholic fatty liver disease. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:113-123. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.010. Epub 2018 May 19.
- Byrne CD, Targher G. Time to Replace Assessment of Liver Histology With MR-Based Imaging Tests to Assess Efficacy of Interventions for Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):7-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.016. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Byrne CD, Targher G. Ectopic fat, insulin resistance, and nonalcoholic fatty liver disease: implications for cardiovascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Jun;34(6):1155-61. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303034. Epub 2014 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED1071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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