Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinbiotikus kezelés vizsgálata NAFLD-ben (INSYTE)

Egy szinbiotikum májzsírra, betegségbiomarkerekre és bélmikrobiótára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata alkoholmentes zsírmájbetegségben

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) olyan májbetegség, amelyben zsír halmozódik fel a májban, amelyet nem az alkohol okoz. A máj olyan szerv, amely nem zsírfelhalmozódásra van kialakítva. A NAFLD gyakori azoknál az embereknél, akiknek túl sok testzsír van a hasukban, vagy akiknek cukorbetegségük (magas vércukorszintjük) van, de nem mindig fordul elő ezekkel az állapotokkal. A NAFLD vékony embereknél is előfordulhat. A NAFLD káros lehet a májra, és idővel májelégtelenséget okozhat. A NAFLD felnőttkori (vagy 2-es típusú) cukorbetegséget és szívbetegséget is okozhat. A cukorbetegeknél a NAFLD túl magas glükózszintet (cukorszintet) okozhat.

Beleink (beleink) egészséges baktériumokat és néhány káros baktériumot (poloska) tartalmaznak. Az egészséges és káros kórokozók egyensúlya nélkülözhetetlen a bélrendszer normál működéséhez az élelmiszerek megemésztéséhez. Ha ezek a baktériumok nem szivárognak ki a vérbe, nem okoznak kárt. Ha felborul az egészséges és a káros rovarok egyensúlya, a károsak problémákat okozhatnak, és kiszivároghatnak a vérbe. Mivel a máj vérereken keresztül kapcsolódik a bélhez, a káros baktériumok bejuthatnak a májba és problémákat okozhatnak. Ezek a baktériumok a májban és a szervezetben túl sok zsír felhalmozódását okozhatják, és NAFLD-t és elhízást okozhatnak. Ebben a tanulmányban a napközben bevitt kiegészítő (szinbiotikus) hatását vizsgáljuk, amely „jó” egészséges baktériumok (probiotikum) és cukor (prebiotikum) keverékét tartalmazza, amely nem bomlik le és nem szívódik fel a vérben. Megvizsgáljuk, hogy a szinbiotikus kiegészítés jótékony hatással van-e a NAFLD májállapotára és a túl sok testzsírral, cukorbetegséggel és szívbetegséggel kapcsolatos tényezőkre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Olyan NAFLD-betegeket fogunk toborozni, akiknél az NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) ellátása során diagnosztizáltak ilyen állapotot. Jelenleg nincs kezelés erre az állapotra.

Cél és kialakítás:

A kutatási kérdést feltesszük: "A bél mikroflóra szinbiotikummal történő modulálása javítja-e az alkoholmentes zsírmájbetegséget és a szívbetegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kapcsolódó kockázati tényezőit?"

Jelenleg nincs kezelés erre a májbetegségre. Kutatási bizonyítékok arra utalnak, hogy a szinbiotikus kiegészítés előnyös lehet ebben az állapotban.

Ennek a kutatási kérdésnek a megválaszolására egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot kívánunk végezni, amelyben NAFLD-vel diagnosztizált embereket toboroztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hants
      • Southampton, Hants, Egyesült Királyság, SO166YD
        • Southamption General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők egyaránt
  • Életkor > 18 év
  • Normál klinikai alapon diagnosztizált májzsír, beleértve a legtöbb esetben a Kleiner-pontozási rendszerrel értékelt májat a súlyosság osztályozása érdekében, a májbetegség alapbetegségének ismert etiológiai tényezői nélkül (pl. hepatitis A, B és C, primer biliaris cirrhosis, autoimmun hepatitis, haemochromatosis kizárása). Az utolsó májbiopsziát a vizsgálatba való felvételtől számított 3 éven belül kell elvégezni.
  • Májzsírt ultrahanggal, CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizáltak olyan betegeknél, akik cukorbetegségben és/vagy metabolikus szindrómában szenvednek, anélkül, hogy a májbetegség ismert etiológiai tényezőire (pl. hepatitis A, B és C, primer biliaris cirrhosis, autoimmun hepatitis, haemochromatosis kizárása).
  • Alkoholfogyasztás ≤ 14 egység / hét nőknél ≤ 21 egység / hét férfiaknál.

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholfogyasztás > 15 egység / hét nőknél és > 22 egység / hét férfiaknál.
  • Dekompenzált akut vagy krónikus májbetegség.
  • Vírusos hepatitis, hasmenés, divertikulózis, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegségek, cöliákia (szeropozitivitás anti-endomysialis immunglobulin A antitestekre; immunglobulin A (IgA) EMA) anamnézisében szerepelt.
  • Korábbi bariátriai vagy egyéb hasi műtét.
  • Olyan antibiotikumok folyamatos alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a bél mikroflóráját, probiotikumok vagy achlorhydriát okozni képes gátló szerek a felvételt megelőző 2 hónapon belül, vagy immunglobulin A vagy immunglobulinhiány bizonyítéka (mindkettő zavaró hatást vált ki a bélpermeabilitás és a vékonybél baktériumok vizsgálata során túlnövekedés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szinbiotikus
Frukto-oligoszacharid < 10 polimerizációs fokú, 4 g/napi kétszer (napi két rúd) plusz Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) legalább 10 milliárd telepképző egység (CFU)/nap (1 kapszula naponta).
Az alkalmazandó szinbiotikum a frukto-oligoszacharid, amelynek polimerizációs foka < 10, 4 g/napi kétszer (napi két rúd) plusz Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 legalább 10 milliárd CFU/nap (1 kapszula naponta).
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
4 gramm maltodextrin naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a májzsírban
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
A májzsír százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a májzsír százalékát a vizsgálat végén levontuk a beavatkozás előtti májzsír százalékából. A májzsír százalék változása -60,6% (jó) és + 33,7% (rossz) között mozgott.
alapvonal és 12 hónap
Változás az Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF) értékében
Időkeret: alapvonal és 12 hónap

Az Enhanced Liver Fibrosis pontszámának (ELF) változását úgy számítottuk ki, hogy az ELF-pontszámot a vizsgálat végén mínusz a beavatkozás előtti ELF-pontszám (a kiinduláskor). Az ELF-pontszám csökkenése jónak, mivel a májfibrózis csökkenését tükrözte, az ELF-pontszám növekedését pedig rossznak tekintették, mivel a májfibrózis növekedését tükrözte.

Az ELF-pontszámok változása -0,56 (jó) és + 0,68 (rossz) között változott.

alapvonal és 12 hónap
Változás a NAFLD fibrózis pontszámában
Időkeret: alapvonal és 12 hónap

A NAFLD Fibrosis Score (NFS) változását a vizsgálat végén kapott NFS-pontszámként számítottuk ki, levonva a beavatkozás előtti NFS-pontszámot (a kiinduláskor). Az NFS-pontszám csökkenését jónak tekintették, mert a májfibrózis csökkenését tükrözte, az NFS-pontszám növekedését pedig rossznak, mivel a májfibrózis növekedését tükrözte.

Az NFS-pontszámok változása -2,07 (jó) és + 1,75 (rossz) között változott.

alapvonal és 12 hónap
Változás a Bifidobacterium Spp.
Időkeret: alapvonal és 12 hónap

A Bifidobacteria spp százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a Bifidobactera spp százalékát a vizsgálat végén mínusz a beavatkozás előtti Bifidobaktériumok százalékos aránya (a kiinduláskor).

Pozitív változás százalékban (pl. +0,1-7,0%) a Bifidobacteria spp. jónak és negatív százalékos változásnak minősült (pl. -0,1-0,5%) a Bifidobacteria spp. rossznak tartják. (Minimum = -0,5% (rossz) és maximum = +7,0% (jó)).

alapvonal és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

3
Iratkozz fel