- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01680640
A szinbiotikus kezelés vizsgálata NAFLD-ben (INSYTE)
Egy szinbiotikum májzsírra, betegségbiomarkerekre és bélmikrobiótára gyakorolt hatásának vizsgálata alkoholmentes zsírmájbetegségben
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) olyan májbetegség, amelyben zsír halmozódik fel a májban, amelyet nem az alkohol okoz. A máj olyan szerv, amely nem zsírfelhalmozódásra van kialakítva. A NAFLD gyakori azoknál az embereknél, akiknek túl sok testzsír van a hasukban, vagy akiknek cukorbetegségük (magas vércukorszintjük) van, de nem mindig fordul elő ezekkel az állapotokkal. A NAFLD vékony embereknél is előfordulhat. A NAFLD káros lehet a májra, és idővel májelégtelenséget okozhat. A NAFLD felnőttkori (vagy 2-es típusú) cukorbetegséget és szívbetegséget is okozhat. A cukorbetegeknél a NAFLD túl magas glükózszintet (cukorszintet) okozhat.
Beleink (beleink) egészséges baktériumokat és néhány káros baktériumot (poloska) tartalmaznak. Az egészséges és káros kórokozók egyensúlya nélkülözhetetlen a bélrendszer normál működéséhez az élelmiszerek megemésztéséhez. Ha ezek a baktériumok nem szivárognak ki a vérbe, nem okoznak kárt. Ha felborul az egészséges és a káros rovarok egyensúlya, a károsak problémákat okozhatnak, és kiszivároghatnak a vérbe. Mivel a máj vérereken keresztül kapcsolódik a bélhez, a káros baktériumok bejuthatnak a májba és problémákat okozhatnak. Ezek a baktériumok a májban és a szervezetben túl sok zsír felhalmozódását okozhatják, és NAFLD-t és elhízást okozhatnak. Ebben a tanulmányban a napközben bevitt kiegészítő (szinbiotikus) hatását vizsgáljuk, amely „jó” egészséges baktériumok (probiotikum) és cukor (prebiotikum) keverékét tartalmazza, amely nem bomlik le és nem szívódik fel a vérben. Megvizsgáljuk, hogy a szinbiotikus kiegészítés jótékony hatással van-e a NAFLD májállapotára és a túl sok testzsírral, cukorbetegséggel és szívbetegséggel kapcsolatos tényezőkre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan NAFLD-betegeket fogunk toborozni, akiknél az NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) ellátása során diagnosztizáltak ilyen állapotot. Jelenleg nincs kezelés erre az állapotra.
Cél és kialakítás:
A kutatási kérdést feltesszük: "A bél mikroflóra szinbiotikummal történő modulálása javítja-e az alkoholmentes zsírmájbetegséget és a szívbetegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kapcsolódó kockázati tényezőit?"
Jelenleg nincs kezelés erre a májbetegségre. Kutatási bizonyítékok arra utalnak, hogy a szinbiotikus kiegészítés előnyös lehet ebben az állapotban.
Ennek a kutatási kérdésnek a megválaszolására egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot kívánunk végezni, amelyben NAFLD-vel diagnosztizált embereket toboroztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Egyesült Királyság, SO166YD
- Southamption General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők egyaránt
- Életkor > 18 év
- Normál klinikai alapon diagnosztizált májzsír, beleértve a legtöbb esetben a Kleiner-pontozási rendszerrel értékelt májat a súlyosság osztályozása érdekében, a májbetegség alapbetegségének ismert etiológiai tényezői nélkül (pl. hepatitis A, B és C, primer biliaris cirrhosis, autoimmun hepatitis, haemochromatosis kizárása). Az utolsó májbiopsziát a vizsgálatba való felvételtől számított 3 éven belül kell elvégezni.
- Májzsírt ultrahanggal, CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizáltak olyan betegeknél, akik cukorbetegségben és/vagy metabolikus szindrómában szenvednek, anélkül, hogy a májbetegség ismert etiológiai tényezőire (pl. hepatitis A, B és C, primer biliaris cirrhosis, autoimmun hepatitis, haemochromatosis kizárása).
- Alkoholfogyasztás ≤ 14 egység / hét nőknél ≤ 21 egység / hét férfiaknál.
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfogyasztás > 15 egység / hét nőknél és > 22 egység / hét férfiaknál.
- Dekompenzált akut vagy krónikus májbetegség.
- Vírusos hepatitis, hasmenés, divertikulózis, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegségek, cöliákia (szeropozitivitás anti-endomysialis immunglobulin A antitestekre; immunglobulin A (IgA) EMA) anamnézisében szerepelt.
- Korábbi bariátriai vagy egyéb hasi műtét.
- Olyan antibiotikumok folyamatos alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a bél mikroflóráját, probiotikumok vagy achlorhydriát okozni képes gátló szerek a felvételt megelőző 2 hónapon belül, vagy immunglobulin A vagy immunglobulinhiány bizonyítéka (mindkettő zavaró hatást vált ki a bélpermeabilitás és a vékonybél baktériumok vizsgálata során túlnövekedés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szinbiotikus
Frukto-oligoszacharid < 10 polimerizációs fokú, 4 g/napi kétszer (napi két rúd) plusz Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BB-12) legalább 10 milliárd telepképző egység (CFU)/nap (1 kapszula naponta).
|
Az alkalmazandó szinbiotikum a frukto-oligoszacharid, amelynek polimerizációs foka < 10, 4 g/napi kétszer (napi két rúd) plusz Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 legalább 10 milliárd CFU/nap (1 kapszula naponta).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
4 gramm maltodextrin naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a májzsírban
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A májzsír százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a májzsír százalékát a vizsgálat végén levontuk a beavatkozás előtti májzsír százalékából.
A májzsír százalék változása -60,6% (jó) és + 33,7% (rossz) között mozgott.
|
alapvonal és 12 hónap
|
Változás az Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF) értékében
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
Az Enhanced Liver Fibrosis pontszámának (ELF) változását úgy számítottuk ki, hogy az ELF-pontszámot a vizsgálat végén mínusz a beavatkozás előtti ELF-pontszám (a kiinduláskor). Az ELF-pontszám csökkenése jónak, mivel a májfibrózis csökkenését tükrözte, az ELF-pontszám növekedését pedig rossznak tekintették, mivel a májfibrózis növekedését tükrözte. Az ELF-pontszámok változása -0,56 (jó) és + 0,68 (rossz) között változott. |
alapvonal és 12 hónap
|
Változás a NAFLD fibrózis pontszámában
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A NAFLD Fibrosis Score (NFS) változását a vizsgálat végén kapott NFS-pontszámként számítottuk ki, levonva a beavatkozás előtti NFS-pontszámot (a kiinduláskor). Az NFS-pontszám csökkenését jónak tekintették, mert a májfibrózis csökkenését tükrözte, az NFS-pontszám növekedését pedig rossznak, mivel a májfibrózis növekedését tükrözte. Az NFS-pontszámok változása -2,07 (jó) és + 1,75 (rossz) között változott. |
alapvonal és 12 hónap
|
Változás a Bifidobacterium Spp.
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A Bifidobacteria spp százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a Bifidobactera spp százalékát a vizsgálat végén mínusz a beavatkozás előtti Bifidobaktériumok százalékos aránya (a kiinduláskor). Pozitív változás százalékban (pl. +0,1-7,0%) a Bifidobacteria spp. jónak és negatív százalékos változásnak minősült (pl. -0,1-0,5%) a Bifidobacteria spp. rossznak tartják. (Minimum = -0,5% (rossz) és maximum = +7,0% (jó)). |
alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scorletti E, Afolabi PR, Miles EA, Smith DE, Almehmadi A, Alshathry A, Childs CE, Del Fabbro S, Bilson J, Moyses HE, Clough GF, Sethi JK, Patel J, Wright M, Breen DJ, Peebles C, Darekar A, Aspinall R, Fowell AJ, Dowman JK, Nobili V, Targher G, Delzenne NM, Bindels LB, Calder PC, Byrne CD. Synbiotics Alter Fecal Microbiomes, But Not Liver Fat or Fibrosis, in a Randomized Trial of Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1597-1610.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.031. Epub 2020 Jan 25.
- Scorletti E, Afolabi PR, Miles EA, Smith DE, Almehmadi A, Alshathry A, Moyses HE, Clough GF, Wright M, Patel J, Bindels L, Delzenne NM, Calder PC, Byrne CD. Design and rationale of the INSYTE study: A randomised, placebo controlled study to test the efficacy of a synbiotic on liver fat, disease biomarkers and intestinal microbiota in non-alcoholic fatty liver disease. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:113-123. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.010. Epub 2018 May 19.
- Byrne CD, Targher G. Time to Replace Assessment of Liver Histology With MR-Based Imaging Tests to Assess Efficacy of Interventions for Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):7-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.016. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Byrne CD, Targher G. Ectopic fat, insulin resistance, and nonalcoholic fatty liver disease: implications for cardiovascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Jun;34(6):1155-61. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303034. Epub 2014 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM MED1071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok