Indagine sul trattamento simbiotico nella NAFLD (INSYTE)
Indagine sugli effetti di un simbiotico sul grasso epatico, sui biomarcatori della malattia e sul microbiota intestinale nella steatosi epatica non alcolica
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione del fegato in cui il grasso si accumula nel fegato non causato dall'alcol. Il fegato è un organo che non è progettato per accumulare grasso. La NAFLD è comune nelle persone che hanno troppo grasso corporeo nell'addome o che hanno il diabete (glicemia alta), ma non sempre esiste con queste condizioni. La NAFLD può verificarsi anche nelle persone magre. La NAFLD può essere dannosa per il fegato e può causare il fallimento del fegato nel tempo. La NAFLD può anche causare diabete negli adulti (o di tipo 2) e anche malattie cardiache. Nelle persone che hanno già il diabete, la NAFLD può causare livelli di glucosio (zucchero) troppo alti.
Il nostro intestino (intestino) contiene batteri sani e alcuni batteri nocivi (insetti). Questo equilibrio di insetti sani e dannosi è essenziale per il normale funzionamento del nostro intestino per digerire il cibo. A condizione che questi batteri non fuoriescano nel sangue, non causano danni. Se l'equilibrio tra insetti sani e dannosi è sconvolto, i dannosi possono causare problemi e fuoriuscire nel sangue. Poiché il fegato è collegato all'intestino dai vasi sanguigni, i batteri nocivi possono raggiungere il fegato e causare problemi. Questi batteri possono indurre il fegato e il corpo ad accumulare troppo grasso e potrebbero causare NAFLD e obesità. In questo studio testeremo gli effetti di un integratore (simbiotico) assunto durante il giorno, che contiene una miscela di batteri sani "buoni" (probiotici) e uno zucchero (prebiotico) che non viene scomposto e assorbito nel sangue. Verificheremo se l'integratore simbiotico ha effetti benefici sulla condizione del fegato NAFLD e sui fattori legati a troppo grasso corporeo, diabete e malattie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo persone con NAFLD a cui è stata diagnosticata questa condizione nell'ambito delle loro cure NHS (National Health Service). Al momento non esiste un trattamento per questa condizione.
Scopo e design:
Stiamo ponendo la domanda di ricerca: "La modulazione della microflora intestinale con un sinbiotico migliora la steatosi epatica non alcolica e i relativi fattori di rischio per le malattie cardiache e il diabete di tipo 2?"
Attualmente non esiste alcun trattamento per questa condizione del fegato. Le prove della ricerca suggeriscono che un integratore simbiotico potrebbe essere utile per questa condizione.
Per rispondere a questa domanda di ricerca, vogliamo intraprendere uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo reclutando persone a cui è stata diagnosticata la NAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Regno Unito, SO166YD
- Southamption General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia uomini che donne
- Età > 18 anni
- Grasso epatico diagnosticato su basi cliniche normali, incluso nella maggior parte dei casi il fegato valutato con il sistema di punteggio di Kleiner per classificare la gravità, senza fattori eziologici noti per la malattia epatica sottostante (ad es. esclusione di epatite A, B e C, cirrosi biliare primitiva, epatite autoimmune, emocromatosi). L'ultima biopsia epatica avverrà entro 3 anni dall'arruolamento nello studio.
- Grasso epatico diagnosticato mediante ecografia, TC o risonanza magnetica (MRI) in pazienti che presentano anche diabete e/o caratteristiche della sindrome metabolica, senza evidenza di fattori eziologici noti per malattia epatica sottostante (ad es. esclusione di epatite A, B e C, cirrosi biliare primitiva, epatite autoimmune, emocromatosi).
- Consumo di alcol ≤ 14 unità/settimana per le donne ≤ 21 unità/settimana per gli uomini.
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol > 15 unità/settimana per le donne e > 22 unità/settimana per gli uomini.
- Malattia epatica acuta o cronica scompensata.
- Una storia di epatite virale, diarrea, diverticolosi, sindrome dell'intestino irritabile, malattie infiammatorie intestinali, malattia celiaca (sieropositività per anticorpi anti-immunoglobulina A anti-endomisio; immunoglobulina A (IgA) EMA).
- Precedente chirurgia bariatrica o altro intervento addominale.
- Uso continuo di antibiotici che possono modificare la microflora intestinale, probiotici o farmaci antisecretori in grado di causare acloridria nei 2 mesi precedenti l'arruolamento o evidenza di immunoglobulina A o deficit di immunoglobuline (entrambi i quali producono effetti confondenti durante le valutazioni della permeabilità intestinale e del tenue batteri intestinale crescita eccessiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Simbiotico
Frutto-oligosaccaride con grado di polimerizzazione < 10 a 4 g/due volte al giorno (due stick al giorno) più Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BB-12) come minimo di 10 miliardi di unità formanti colonia (CFU)/giorno (1 capsula al giorno).
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Il simbiotico da utilizzare è frutto-oligosaccaride con grado di polimerizzazione < 10 a 4 g/due volte al giorno (due stick al giorno) più Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 come minimo di 10 miliardi CFU/giorno (1 capsula al giorno).
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PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrina
4 grammi di maltodestrine al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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La variazione della percentuale di grasso epatico è stata calcolata come la percentuale di grasso epatico alla fine dello studio, meno la percentuale di grasso epatico prima dell'intervento.
La variazione della percentuale di grasso epatico variava da -60,6% (buono) a + 33,7% (cattivo).
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basale e 12 mesi
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Variazione del punteggio avanzato di fibrosi epatica (ELF)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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La variazione del punteggio ELF (Enhanced Liver Fibrosis Score) è stata calcolata come punteggio ELF alla fine dello studio meno il punteggio ELF prima dell'intervento (al basale). Una diminuzione del punteggio ELF è stata considerata buona in quanto riflette una diminuzione della fibrosi epatica, mentre un aumento del punteggio ELF è stato considerato negativo in quanto riflette un aumento della fibrosi epatica. La variazione dei punteggi ELF variava da -0,56 (buono) a + 0,68 (cattivo). |
basale e 12 mesi
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Variazione del punteggio di fibrosi NAFLD
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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La variazione del punteggio di fibrosi NAFLD (NFS) è stata calcolata come il punteggio NFS alla fine dello studio, meno il punteggio NFS prima dell'intervento (al basale). Una diminuzione del punteggio NFS è stata considerata buona perché rifletteva una diminuzione della fibrosi epatica, mentre un aumento del punteggio NFS era considerato negativo perché rifletteva un aumento della fibrosi epatica. La variazione dei punteggi NFS variava da -2,07 (buono) a + 1,75 (cattivo) |
basale e 12 mesi
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Cambiamento in Bifidobacterium spp.
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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La variazione percentuale di Bifidobacteria spp è stata calcolata come la percentuale di Bifidobactera spp alla fine dello studio meno la percentuale di Bifidobacteria prima dell'intervento (al basale). Una variazione percentuale positiva (ad es. da +0,1 a 7,0%) in Bifidobacteria spp. era considerato buono e una variazione percentuale negativa (ad es. da -0,1 a -0,5%) in Bifidobacteria spp. considerato cattivo. (Minimo = -0,5% (cattivo) e Massimo = +7,0% (Bene)). |
basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scorletti E, Afolabi PR, Miles EA, Smith DE, Almehmadi A, Alshathry A, Childs CE, Del Fabbro S, Bilson J, Moyses HE, Clough GF, Sethi JK, Patel J, Wright M, Breen DJ, Peebles C, Darekar A, Aspinall R, Fowell AJ, Dowman JK, Nobili V, Targher G, Delzenne NM, Bindels LB, Calder PC, Byrne CD. Synbiotics Alter Fecal Microbiomes, But Not Liver Fat or Fibrosis, in a Randomized Trial of Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1597-1610.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.031. Epub 2020 Jan 25.
- Scorletti E, Afolabi PR, Miles EA, Smith DE, Almehmadi A, Alshathry A, Moyses HE, Clough GF, Wright M, Patel J, Bindels L, Delzenne NM, Calder PC, Byrne CD. Design and rationale of the INSYTE study: A randomised, placebo controlled study to test the efficacy of a synbiotic on liver fat, disease biomarkers and intestinal microbiota in non-alcoholic fatty liver disease. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:113-123. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.010. Epub 2018 May 19.
- Byrne CD, Targher G. Time to Replace Assessment of Liver Histology With MR-Based Imaging Tests to Assess Efficacy of Interventions for Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):7-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.016. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Byrne CD, Targher G. Ectopic fat, insulin resistance, and nonalcoholic fatty liver disease: implications for cardiovascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Jun;34(6):1155-61. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303034. Epub 2014 Apr 17.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM MED1071
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