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NAFLD에서 신바이오틱 치료에 대한 조사 (INSYTE)

2021년 1월 19일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

비알코올성 지방간 질환에서 신바이오틱이 간 지방, 질병 바이오마커 및 장내 미생물군에 미치는 영향에 관한 연구

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 알코올이 원인이 아닌 간에 지방이 축적되는 간 질환입니다. 간은 지방을 축적하도록 설계되지 않은 기관입니다. NAFLD는 복부에 체지방이 너무 많거나 당뇨병(고혈당)이 있는 사람들에게 흔하지만 이러한 상태에 항상 존재하는 것은 아닙니다. NAFLD는 마른 사람에게도 발생할 수 있습니다. NAFLD는 간에 해로울 수 있으며 시간이 지남에 따라 간 기능이 저하될 수 있습니다. NAFLD는 또한 성인(또는 2형) 당뇨병과 심장병을 유발할 수 있습니다. 이미 당뇨병이 있는 사람의 경우 NAFLD로 인해 포도당(당) 수치가 너무 높아질 수 있습니다.

우리의 창자(guts)에는 건강한 박테리아와 일부 해로운 박테리아(벌레)가 포함되어 있습니다. 건강한 미생물과 해로운 미생물의 이러한 균형은 음식을 소화하기 위한 장의 정상적인 작동에 필수적입니다. 이러한 박테리아가 혈액으로 누출되지 않으면 해를 끼치지 않습니다. 건강한 세균과 해로운 세균의 균형이 깨지면 유해한 세균이 문제를 일으키고 혈액으로 새어 나올 수 있습니다. 간은 혈관으로 장과 연결되어 있기 때문에 해로운 박테리아가 간에 도달하여 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 박테리아는 간과 몸에 너무 많은 지방을 축적하게 하여 NAFLD와 비만을 유발할 수 있습니다. 이 연구에서는 '좋은' 건강한 박테리아(프로바이오틱)와 분해되지 않고 혈액에 흡수되지 않는 당(프리바이오틱)이 혼합된 보충제(신바이오틱)를 낮에 섭취했을 때의 효과를 테스트할 것입니다. 우리는 신바이오틱 보충제가 NAFLD 간 상태와 너무 많은 체지방, 당뇨병 및 심장 질환과 관련된 요인에 유익한 효과가 있는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NHS(National Health Service) 치료의 일환으로 NAFLD 진단을 받은 NAFLD 환자를 모집합니다. 현재 이 상태에 대한 치료법은 없습니다.

목적 및 디자인:

우리는 연구 질문을 던지고 있습니다: "장내 미생물총을 신바이오틱으로 조절하면 비알코올성 지방간 질환과 심장 질환 및 제2형 당뇨병에 대한 관련 위험 요소가 개선됩니까?"

현재 이 간 상태에 대한 치료법은 없습니다. 연구 증거에 따르면 신바이오틱 보충제가 이 상태에 도움이 될 수 있습니다.

이 연구 문제를 해결하기 위해 우리는 NAFLD 진단을 받은 사람들을 모집하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Hants
      • Southampton, Hants, 영국, SO166YD
        • Southamption General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두
  • 나이 > 18세
  • 대부분의 경우 Kleiner 스코어링 시스템으로 중증도를 분류하기 위해 평가한 간을 포함하여 정상적인 임상 근거에서 진단된 간 지방, 근본적인 간 질환에 대한 알려진 병인학적 요인(예: A형, B형, C형 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 자가면역성 간염, 혈색소침착증 제외). 마지막 간 생검은 연구에 모집된 후 3년 이내에 실시될 것입니다.
  • 기저 간 질환에 대한 알려진 병인학적 요인(예: A형, B형, C형 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 자가면역성 간염, 혈색소침착증 제외).
  • 알코올 소비량 ≤ 여성의 경우 14단위/주 ≤ 남성의 경우 21단위/주.

제외 기준:

  • 여성의 경우 알코올 소비 > 15단위/주, 남성의 경우 > 22단위/주.
  • 보상되지 않은 급성 또는 만성 간 질환.
  • 바이러스성 간염, 설사, 게실증, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 셀리악병(항내막 면역글로불린 A 항체에 대한 혈청양성, 면역글로불린 A(IgA) EMA)의 병력.
  • 이전의 비만 수술 또는 기타 복부 수술.
  • 장내 미생물을 변화시킬 수 있는 항생제의 지속적인 사용, 프로바이오틱스 또는 등록 전 2개월 이내에 무산소증을 일으킬 수 있는 항분비제 또는 면역글로불린 A 또는 면역글로불린 결핍의 증거(둘 다 장 투과성 및 소장 세균의 평가 중에 교란 효과를 생성함) 성장).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 신바이오틱
중합도가 10 미만인 프럭토 올리고당 4g/1일 2회(1일 2스틱) + Bifidobacterium animalis subsp. lactis(BB-12) 최소 100억 집락 형성 단위(CFU)/일(1일 1캡슐).
건강 보조 식품: 신바이오틱
사용되는 신바이오틱은 4g/일 2회(1일 2스틱)에서 중합도 < 10인 프럭토-올리고사카라이드와 Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 최소 100억 CFU/일(1일 1캡슐).
플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
매일 4g의 말토덱스트린.
건강 보조 식품: 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방의 변화
기간: 기준선 및 12개월
간 지방 백분율의 변화는 연구 종료 시 간 지방 백분율에서 개입 전 간 지방 백분율을 뺀 값으로 계산되었습니다. 간 지방 비율의 변화는 -60.6%(좋음)에서 +33.7%(나쁨) 범위였습니다.
기준선 및 12개월
향상된 간 섬유증 점수(ELF)의 변화
기간: 기준선 및 12개월

ELF(Enhanced Liver Fibrosis Score)의 변화는 연구 종료 시 ELF 점수에서 개입 전(기준선) ELF 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. ELF 점수의 감소는 간 섬유화의 감소를 반영하므로 양호로 간주되었고, ELF 점수의 증가는 간 섬유화의 증가를 반영하므로 불량으로 간주되었습니다.

ELF 점수의 변화 범위는 -0.56(좋음)에서 +0.68(나쁨)입니다.
기준선 및 12개월
NAFLD 섬유증 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월

NAFLD 섬유증 점수(NFS)의 변화는 연구가 끝날 때 NFS 점수에서 개입 전(기준선) NFS 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. NFS 점수의 감소는 간 섬유화의 감소를 반영하므로 양호로 간주되었고, NFS 점수의 증가는 간 섬유화의 증가를 반영하므로 불량으로 간주되었습니다.

-2.07(좋음)에서 +1.75(나쁨) 범위의 NFS 점수 변화
기준선 및 12개월
Bifidobacterium Spp.의 변화
기간: 기준선 및 12개월

Bifidobacteria spp의 백분율 변화는 연구 종료 시 Bifidobactera spp의 백분율에서 개입 전(기준선에서) Bifidobacteria의 백분율을 뺀 값으로 계산되었습니다.

Bifidobacteria spp.에서 백분율의 긍정적인 변화(예: +0.1 ~ 7.0%). 양호한 것으로 간주되었으며 퍼센트에서 음의 변화(예: -0.1 ~ -0.5%) Bifidobacteria spp. 나쁜 것으로 간주됩니다. (최소 = -0.5%(불량) 및 최대 = +7.0% (좋은)).
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Christopher D Byrne, MBBCh, PhD, University of Southampton/University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHM MED1071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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