钙镁输液预防紫杉烷诱发的神经病变
2014年9月24日 更新者：Beth Israel Medical Center
钙镁输液预防早期乳腺癌紫杉烷诱导的神经病变
这是一项初步研究，评估在接受紫杉醇辅助或新辅助紫杉醇治疗的早期乳腺癌患者中静脉输注钙镁 (Ca/Mg) 预防紫杉烷诱导的神经病变的可行性，每 2 周给药一次，持续 4 个周期或每每周 12 周。
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是许多细胞毒性化疗的主要剂量限制性副作用，并且可能导致严重失能，导致功能能力的显着丧失。 钙和镁输液显示可降低与奥沙利铂相关的神经病变症状的发生率和强度。
目前没有用于预防或治疗紫杉烷类相关神经病的有效药物或治疗方式。 考虑到紫杉烷诱发的神经病变的发病率和 Ca/Mg 输注的安全性，评估这种干预对接受辅助或新辅助紫杉醇治疗的 I-III 期乳腺癌女性的可行性是合理的，每 2 周给予一次4 个周期或每周一次，持续 12 周。 葡萄糖酸钙和硫酸镁，在 100 ml D5W 中每种药物各 1 g，将在每次紫杉醇给药前后立即输注超过 30 分钟。 Ca/Mg 输液将通过用于化疗的同一线输注。
本研究的主要目的是评估在紫杉醇化疗期间接受 Ca/Mg 输注的患者中通过 NCI 通用术语标准第 3 版测量的紫杉醇相关神经病变（2 级或更高），并将其与历史对照进行比较。 次要终点将包括其他神经病变和生活质量指标，例如 FACT-Tax 评分、通过简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 测量的紫杉烷相关神经病变疼痛，以及使用 FACT-cog 测量认知障碍分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、美国、10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁
- I-III期乳腺癌病史
- 患者计划接受每周给予 12 周或每两周给予 4 个周期的辅助或新辅助紫杉醇
- 血清镁水平 ≤ UNL
- 血清钙水平 ≤ UNL
- 血清肌酐≤ 1.5 x UNL
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何级别的预先存在的周围神经病变
- 目前治疗心律失常
- 与抗惊厥药、三环类抗抑郁药或其他神经性药物（如卡马西平、苯妥英、加巴喷丁、拉莫三嗪）同时治疗，或与其他神经性化疗药物同时治疗
- 目前的麻醉品使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钙镁输液
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静脉注射葡萄糖酸钙和硫酸镁，在 100 毫升 D5W 中各 1 克，持续 30 分钟，每次紫杉醇给药前后立即
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估紫杉醇相关的神经病变（2 级或更高）
大体时间：2年
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本研究的主要目的是评估在紫杉醇化疗期间接受 Ca/Mg 输注的患者中通过 NCI 通用术语标准第 3 版测量的紫杉醇相关神经病变（2 级或更高级别），并将其与历史对照进行比较
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经病变和生活质量的其他测量
大体时间：2年
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次要终点将包括其他神经病变和生活质量指标，例如 FACT-TAX 评分
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2年
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紫杉烷相关的神经性疼痛
大体时间：2年
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通过简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 测量的紫杉烷类相关神经性疼痛
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2年
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认知障碍的测量
大体时间：2年
|
使用 FACT-Cog 评分测量认知障碍
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theresa Shao, MD、Beth Israel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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