Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze vápníku a hořčíku pro prevenci neuropatie indukované taxanem

24. září 2014 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Infuze vápníku a hořčíku pro prevenci neuropatie indukované taxanem v časném stadiu rakoviny prsu

Toto je pilotní studie hodnotící proveditelnost intravenózní infuze vápníku a hořčíku (Ca/Mg) pro prevenci neuropatie vyvolané taxanem u pacientek s časným stadiu karcinomu prsu, které užívají adjuvantní nebo neoadjuvantní paklitaxel, buď podávaný každé 2 týdny ve 4 cyklech nebo jednou týden po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Neuropatie vyvolaná paklitaxelem

Intervence / Léčba

Lék: glukonát vápenatý a síran hořečnatý

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je hlavním vedlejším účinkem mnoha cytotoxických chemoterapií omezujícím dávku a může být extrémně invalidizující, což způsobuje významnou ztrátu funkčních schopností. Bylo prokázáno, že infuze vápníku a hořčíku snižují výskyt a intenzitu příznaků neuropatie souvisejících s oxaliplatinou.

V současné době neexistují žádné účinné léky nebo léčebné modality pro prevenci nebo léčbu neuropatie související s taxany. Vzhledem k morbiditě taxanem indukované neuropatie a bezpečnosti infuze Ca/Mg je rozumné posoudit proveditelnost této intervence u ženy s karcinomem prsu stadia I-III, která dostává adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu paklitaxelem, podávaným buď každé 2 týdny 4 cykly nebo každý týden po dobu 12 týdnů. Glukonát vápenatý a síran hořečnatý, 1 g každé látky ve 100 ml D5W bude infuzí po dobu 30 minut, bezprostředně před a po každé dávce paklitaxelu. Infuze Ca/Mg bude podávána stejnou linkou, která se používá pro podávání chemoterapie.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit neuropatii související s paclitaxelem (stupeň 2 nebo vyšší), jak byla měřena pomocí NCI Common Terminology Criteria Version 3 u pacientů dostávajících Ca/Mg infuzi během chemoterapie paclitaxelem a porovnat ji s historickými kontrolami. Sekundární koncové body budou zahrnovat další měření neuropatie a kvality života, jako je skóre FACT-Tax, neuropatická bolest související s taxanem měřená pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) a měření kognitivní poruchy pomocí FACT-cog skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Beth Israel Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 21 let
Historie rakoviny prsu I-III
Pacient, u kterého je plánováno podávání adjuvantního nebo neoadjuvantního paklitaxelu podávaného každý týden po dobu 12 týdnů nebo podávaného každé dva týdny ve 4 cyklech
Hladina hořčíku v séru ≤ UNL
Hladina vápníku v séru ≤ UNL
Sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL
Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Preexistující periferní neuropatie jakéhokoli stupně
Současná léčba arytmií
Současná léčba antikonvulzivy, tricyklickými antidepresivy nebo jinými neuropatickými léky, jako je karbamazepin, fenytoin, gabapentin, lamotrigin, nebo současná léčba jinými neuropatickými chemoterapeutiky
Současné užívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze vápníku a hořčíku	Lék: glukonát vápenatý a síran hořečnatý Intravenózní glukonát vápenatý a síran hořečnatý, 1 g každé látky ve 100 ml D5W po dobu 30 minut, bezprostředně před a po každé dávce paklitaxelu Ostatní jména: Hořčík Vápník Mg Ca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
k posouzení neuropatie související s paklitaxelem (stupeň 2 nebo vyšší) Časové okno: 2 roky	Primárním cílem této studie je zhodnotit neuropatii související s paklitaxelem (stupeň 2 nebo vyšší), jak byla měřena pomocí NCI Common Terminology Criteria Version 3 u pacientů, kteří dostávali Ca/Mg infuzi během chemoterapie paklitaxelem a porovnat ji s historickými kontrolami	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Další měření neuropatie a kvality života Časové okno: 2 roky	Sekundární cílové parametry budou zahrnovat další měření neuropatie a kvality života, jako je skóre FACT-TAX	2 roky
Neuropatická bolest související s taxanem Časové okno: 2 roky	Neuropatická bolest související s taxanem měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)	2 roky
Míra kognitivní poruchy Časové okno: 2 roky	Měření kognitivní poruchy pomocí FACT-Cog skóre	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Medical Center

Spolupracovníci

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IRB/COSA # 079-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glukonát vápenatý a síran hořečnatý

VA Office of Research and Development
Miami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care System

Nábor

Butyrát Ca-Mg v GWI (Butyrate)

Nemoc války v Zálivu | Neurokognitivní dysfunkce | Chronická únava

Spojené státy

Infuze vápníku a hořčíku pro prevenci neuropatie indukované taxanem