Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium- en magnesiuminfusie ter voorkoming van door taxaan geïnduceerde neuropathie

24 september 2014 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center

Calcium- en magnesiuminfusie voor de preventie van door taxaan geïnduceerde neuropathie bij borstkanker in een vroeger stadium

Dit is een pilootstudie die de haalbaarheid evalueert van intraveneuze calcium- en magnesiuminfusie (Ca/Mg) voor de preventie van taxaan-geïnduceerde neuropathie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvant of neo-adjuvant paclitaxel krijgen, ofwel elke 2 weken gedurende 4 cycli of elke week gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een belangrijke dosisbeperkende bijwerking van veel cytotoxische chemotherapie en kan zeer invaliderend zijn en een aanzienlijk verlies van functionele vermogens veroorzaken. Calcium- en magnesiuminfusies bleken de incidentie en intensiteit van neuropathiesymptomen gerelateerd aan oxaliplatine te verminderen.

Er zijn momenteel geen effectieve medicijnen of behandelingsmodaliteiten voor de preventie of behandeling van taxaangerelateerde neuropathie. Gezien de morbiditeit van taxaan-geïnduceerde neuropathie en de veiligheid van Ca/Mg-infusie, is het redelijk om de haalbaarheid van deze interventie te beoordelen bij vrouwen met stadium I-III borstkanker die adjuvante of neo-adjuvante behandeling met paclitaxel krijgen, ofwel elke 2 weken gedurende 4 cycli of elke week gedurende 12 weken. Calciumgluconaat en magnesiumsulfaat, 1 g van elk middel in 100 ml D5W wordt gedurende 30 minuten geïnfundeerd, onmiddellijk voor en na elke dosis paclitaxel. De Ca/Mg-infusie wordt toegediend via dezelfde lijn die wordt gebruikt voor het toedienen van chemotherapie.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van paclitaxel-gerelateerde neuropathie (graad 2 of hoger) zoals gemeten door NCI Common Terminology Criteria versie 3 bij patiënten die Ca/Mg-infusie kregen tijdens paclitaxel-chemotherapie en deze te vergelijken met historische controles. Secundaire eindpunten omvatten andere metingen van neuropathie en kwaliteit van leven, zoals de FACT-Tax-score, taxaangerelateerde neuropathiepijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) en het meten van cognitieve stoornissen met behulp van FACT-cog scoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 jaar
  • Geschiedenis van stadium I-III borstkanker
  • Patiënt gepland om adjuvant of neo-adjuvant paclitaxel te krijgen elke week gedurende 12 weken of om de twee weken gedurende 4 cycli
  • Serummagnesiumgehalte ≤ UNL
  • Serumcalciumgehalte ≤ UNL
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x UNL
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande perifere neuropathie van welke graad dan ook
  • Huidige behandeling voor aritmieën
  • Gelijktijdige behandeling met anticonvulsiva, tricyclische antidepressiva of andere neuropathische medicijnen zoals carbamazepine, fenytoïne, gabapentine, lamotrigine of gelijktijdige behandeling met andere neuropathische chemotherapiemiddelen
  • Actueel gebruik van verdovende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusie van calcium en magnesium
Geneesmiddel: calciumgluconaat en magnesiumsulfaat
Intraveneus calciumgluconaat en magnesiumsulfaat, 1 g elk middel in 100 ml D5W gedurende 30 minuten, onmiddellijk voor en na elke dosis paclitaxel
Andere namen:
  • Magnesium
  • Calcium
  • Mg
  • Ca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om paclitaxel-gerelateerde neuropathie te beoordelen (graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van paclitaxel-gerelateerde neuropathie (graad 2 of hoger) zoals gemeten door NCI Common Terminology Criteria versie 3 bij patiënten die Ca/Mg-infusie kregen tijdens paclitaxel-chemotherapie en deze te vergelijken met historische controles.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere metingen van neuropathie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
De secundaire eindpunten omvatten andere metingen van neuropathie en kwaliteit van leven, zoals de FACT-TAX-score
2 jaar
Taxaan-gerelateerde neuropathische pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Taxaangerelateerde neuropathische pijn zoals gemeten met de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
2 jaar
Maatregel van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Meting van cognitieve stoornissen met behulp van de FACT-Cog-score
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Medewerkers

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/COSA # 079-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren