탁산 유발 신경병증 예방을 위한 칼슘 및 마그네슘 주입
조기 유방암에서 탁산 유발 신경병증 예방을 위한 칼슘 및 마그네슘 주입
연구 개요
상세 설명
화학 요법 유도 말초 신경병증(CIPN)은 많은 세포 독성 화학 요법의 주요 용량 제한 부작용이며 극도로 무력화되어 기능적 능력의 상당한 손실을 유발할 수 있습니다. 칼슘과 마그네슘 주입은 옥살리플라틴과 관련된 신경병증 증상의 발생률과 강도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
현재 탁산 관련 신경병증의 예방 또는 치료를 위한 효과적인 약물이나 치료 양식은 없습니다. 탁산 유발 신경병증의 이환율과 Ca/Mg 주입의 안전성을 감안할 때, 2주마다 제공되는 보조제 또는 신보조제 파클리탁셀 치료를 받는 I-III기 유방암 여성에서 이 개입의 타당성을 평가하는 것이 합리적입니다. 4주기 또는 12주 동안 매주. 글루콘산칼슘과 황산마그네슘, D5W 100ml에 각 제제 1g을 파클리탁셀의 각 투여 직전과 직후에 30분에 걸쳐 주입합니다. Ca/Mg 주입은 화학 요법을 제공하는 데 사용되는 것과 동일한 라인을 통해 제공됩니다.
이 연구의 주요 목표는 파클리탁셀 화학 요법 동안 Ca/Mg 주입을 받는 환자에서 NCI Common Terminology Criteria Version 3에 의해 측정된 파클리탁셀 관련 신경병증(등급 2 이상)을 평가하고 과거 대조군과 비교하는 것입니다. 2차 종료점에는 FACT-Tax 점수, BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 양식)로 측정한 탁산 관련 신경병증 통증, FACT-cog를 사용한 인지 장애 측정과 같은 신경병증 및 삶의 질에 대한 다른 측정치가 포함됩니다. 점수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 21세
- I-III기 유방암의 병력
- 12주 동안 매주 투여되거나 4주기 동안 2주마다 투여되는 보조제 또는 신보조제 파클리탁셀을 투여받을 예정인 환자
- 혈청 마그네슘 수치 ≤ UNL
- 혈청 칼슘 수치 ≤ UNL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 모든 등급의 기존 말초 신경병증
- 부정맥의 현재 치료법
- 항경련제, 삼환계 항우울제 또는 카르바마제핀, 페니토인, 가바펜틴, 라모트리진과 같은 기타 신경병성 약물의 동시 치료 또는 다른 신경병성 화학요법제와의 동시 치료
- 현재 마약 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼슘 및 마그네슘 주입
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글루콘산칼슘 및 황산마그네슘, 각 파클리탁셀 투여 직전 및 직후 30분에 걸쳐 D5W 100ml에 각 제제 1g 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀 관련 신경병증(등급 2 이상)을 평가하기 위해
기간: 2 년
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이 연구의 1차 목적은 파클리탁셀 화학요법 동안 Ca/Mg 주입을 받는 환자에서 NCI Common Terminology Criteria Version 3에 의해 측정된 파클리탁셀 관련 신경병증(등급 2 이상)을 평가하고 과거 대조군과 비교하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 및 삶의 질에 대한 기타 측정
기간: 2 년
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2차 종료점에는 FACT-TAX 점수와 같은 신경병증 및 삶의 질에 대한 다른 측정치가 포함됩니다.
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2 년
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탁산 관련 신경병성 통증
기간: 2 년
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BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)로 측정한 탁산 관련 신경병성 통증
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2 년
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인지 장애 측정
기간: 2 년
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FACT-Cog 점수를 이용한 인지장애 측정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB/COSA # 079-12
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