Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium- og magnesiuminfusion til forebyggelse af taxaninduceret neuropati

24. september 2014 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Calcium- og magnesiuminfusion til forebyggelse af taxaninduceret neuropati i tidligere stadier af brystkræft

Dette er et pilotstudie, der evaluerer gennemførligheden af ​​intravenøs calcium og magnesium (Ca/Mg) infusion til forebyggelse af taxan-induceret neuropati hos patienter med tidligt stadium af brystkræft, der får adjuverende eller neo-adjuverende paclitaxel, enten givet hver anden uge i 4 cyklusser eller hver gang. uge i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en væsentlig dosisbegrænsende bivirkning af mange cytotoksiske kemoterapier og kan være ekstremt invaliderende og forårsage betydeligt tab af funktionelle evner. Calcium- og magnesiuminfusioner viste sig at reducere forekomsten og intensiteten af ​​neuropatisymptomer relateret til oxaliplatin.

Der er i øjeblikket ingen effektive lægemidler eller behandlingsmodaliteter til forebyggelse eller behandling af taxanrelateret neuropati. I betragtning af morbiditeten af ​​taxaninduceret neuropati og sikkerheden ved Ca/Mg-infusion er det rimeligt at vurdere gennemførligheden af ​​denne intervention hos kvinder med stadium I-III brystkræft, der modtager adjuverende eller neo-adjuverende paclitaxelbehandling, enten givet hver anden uge 4 cyklusser eller hver uge i 12 uger. Calciumgluconat og magnesiumsulfat, 1 g af hvert middel i 100 ml D5W vil blive infunderet i løbet af 30 minutter, umiddelbart før og efter hver dosis paclitaxel. Ca/Mg-infusionen vil blive givet gennem den samme linje, som bruges til at give kemoterapi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere paclitaxel-relateret neuropati (grad 2 eller højere) som målt ved NCI Common Terminology Criteria Version 3 hos patienter, der får Ca/Mg-infusion under paclitaxel-kemoterapi og sammenligne det med historiske kontroller. Sekundære endepunkter vil omfatte andre mål for neuropati og livskvalitet såsom FACT-Tax score, taxan-relateret neuropati smerte målt ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) og måling af kognitiv svækkelse ved hjælp af FACT-cog score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Historie om stadium I-III brystkræft
  • Patient, der er planlagt til at få adjuverende eller neo-adjuverende paclitaxel givet hver uge i 12 uger eller givet hver anden uge i 4 cyklusser
  • Serummagnesiumniveau ≤ UNL
  • Serum calciumniveau ≤ UNL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende perifer neuropati af enhver grad
  • Nuværende behandling for arytmier
  • Samtidig behandling med antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva eller andre neuropatiske lægemidler såsom carbamazepin, phenytoin, gabapentin, lamotrigin eller samtidig behandling med andre neuropatiske kemoterapimidler
  • Nuværende brug af narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium og magnesium infusion
Medicin: calciumgluconat og magnesiumsulfat
Intravenøs calciumgluconat og magnesiumsulfat, 1g hvert middel i 100 ml D5W over 30 minutter, umiddelbart før og efter hver dosis paclitaxel
Andre navne:
  • Magnesium
  • Kalk
  • Mg
  • Ca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere paclitaxel-relateret neuropati (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere paclitaxel-relateret neuropati (grad 2 eller højere) som målt ved NCI Common Terminology Criteria Version 3 hos patienter, der får Ca/Mg-infusion under paclitaxel-kemoterapi og sammenligne det med historiske kontroller.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre mål for neuropati og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
De sekundære endepunkter vil omfatte andre mål for neuropati og livskvalitet, såsom FACT-TAX score
2 år
Taxan-relateret neuropatisk smerte
Tidsramme: 2 år
Taxan-relateret neuropatisk smerte målt ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
2 år
Mål for kognitiv svækkelse
Tidsramme: 2 år
Måling af kognitiv svækkelse ved hjælp af FACT-Cog score
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Samarbejdspartnere

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/COSA # 079-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel-induceret neuropati

Kliniske forsøg med calciumgluconat og magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner