Infusión de calcio y magnesio para la prevención de la neuropatía inducida por taxanos
Infusión de calcio y magnesio para la prevención de la neuropatía inducida por taxanos en el cáncer de mama en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario importante que limita la dosis de muchas quimioterapias citotóxicas y puede ser extremadamente incapacitante, causando una pérdida significativa de las capacidades funcionales. Se demostró que las infusiones de calcio y magnesio disminuyeron la incidencia y la intensidad de los síntomas de neuropatía relacionados con el oxaliplatino.
Actualmente no existen fármacos o modalidades de tratamiento eficaces para la prevención o el tratamiento de la neuropatía relacionada con taxanos. Dada la morbilidad de la neuropatía inducida por taxanos y la seguridad de la infusión de Ca/Mg, es razonable evaluar la viabilidad de esta intervención en mujeres con cáncer de mama en estadio I-III que reciben tratamiento adyuvante o neoadyuvante con paclitaxel, administrado cada 2 semanas por 4 ciclos o cada semana durante 12 semanas. Se infundirá gluconato de calcio y sulfato de magnesio, 1 g de cada agente en 100 ml D5W durante 30 minutos, inmediatamente antes y después de cada dosis de paclitaxel. La infusión de Ca/Mg se administrará a través de la misma vía que se usa para administrar la quimioterapia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la neuropatía relacionada con paclitaxel (grado 2 o mayor) según lo medido por los Criterios de Terminología Común Versión 3 del NCI en pacientes que reciben una infusión de Ca/Mg durante la quimioterapia con paclitaxel y compararla con controles históricos. Los criterios de valoración secundarios incluirán otras medidas de neuropatía y calidad de vida, como la puntuación FACT-Tax, el dolor de neuropatía relacionado con taxanos medido por el Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) y la medida del deterioro cognitivo mediante FACT-cog. puntaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III
- Paciente programado para recibir paclitaxel adyuvante o neoadyuvante cada semana durante 12 semanas o cada dos semanas durante 4 ciclos
- Nivel de magnesio sérico ≤ UNL
- Nivel de calcio sérico ≤ UNL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica preexistente de cualquier grado
- Tratamiento actual para las arritmias
- Tratamiento concurrente con anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos neuropáticos como carbamazepina, fenitoína, gabapentina, lamotrigina o tratamiento concurrente con otros agentes de quimioterapia neuropática
- Consumo actual de estupefacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de Calcio y Magnesio
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Gluconato de calcio y sulfato de magnesio intravenosos, 1 g de cada agente en 100 ml D5W durante 30 minutos, inmediatamente antes y después de cada dosis de paclitaxel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para evaluar la neuropatía relacionada con paclitaxel (grado 2 o mayor)
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la neuropatía relacionada con paclitaxel (grado 2 o mayor) según lo medido por los Criterios de Terminología Común Versión 3 del NCI en pacientes que reciben una infusión de Ca/Mg durante la quimioterapia con paclitaxel y compararla con controles históricos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras medidas de neuropatía y calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Los criterios de valoración secundarios incluirán otras medidas de neuropatía y calidad de vida, como la puntuación FACT-TAX
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2 años
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Dolor neuropático relacionado con taxanos
Periodo de tiempo: 2 años
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Dolor neuropático relacionado con taxanos medido por el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
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2 años
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Medida de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición del deterioro cognitivo mediante la puntuación FACT-Cog
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- IRB/COSA # 079-12
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