Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di calcio e magnesio per la prevenzione della neuropatia indotta da taxani

24 settembre 2014 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Infusione di calcio e magnesio per la prevenzione della neuropatia indotta da taxani nel carcinoma mammario in fase iniziale

Questo è uno studio pilota che valuta la fattibilità dell'infusione endovenosa di calcio e magnesio (Ca/Mg) per la prevenzione della neuropatia indotta da taxani in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono paclitaxel adiuvante o neoadiuvante, somministrato ogni 2 settimane per 4 cicli o ogni settimana per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un importante effetto collaterale limitante la dose di molte chemioterapie citotossiche e può essere estremamente invalidante, causando una significativa perdita delle capacità funzionali. È stato dimostrato che le infusioni di calcio e magnesio hanno ridotto l'incidenza e l'intensità dei sintomi della neuropatia correlati all'oxaliplatino.

Attualmente non esistono farmaci efficaci o modalità di trattamento per la prevenzione o il trattamento della neuropatia correlata al taxano. Data la morbilità della neuropatia indotta da taxani e la sicurezza dell'infusione di Ca/Mg, è ragionevole valutare la fattibilità di questo intervento in donne con carcinoma mammario in stadio I-III che ricevono un trattamento adiuvante o neoadiuvante con paclitaxel, somministrato ogni 2 settimane per 4 cicli o ogni settimana per 12 settimane. Gluconato di calcio e solfato di magnesio, 1 g di ciascun agente in 100 ml D5W sarà infuso nell'arco di 30 minuti, immediatamente prima e dopo ogni dose di paclitaxel. L'infusione di Ca/Mg verrà somministrata attraverso la stessa linea utilizzata per somministrare la chemioterapia.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la neuropatia correlata al paclitaxel (grado 2 o superiore) misurata dai criteri di terminologia comune NCI versione 3 in pazienti che ricevono infusione di Ca/Mg durante la chemioterapia con paclitaxel e confrontarla con i controlli storici. Gli endpoint secondari includeranno altre misure di neuropatia e qualità della vita come il punteggio FACT-Tax, il dolore neuropatico correlato al taxano misurato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e la misura del deterioramento cognitivo utilizzando FACT-cog punto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • Storia del cancro al seno in stadio I-III
  • Paziente programmato per ricevere paclitaxel adiuvante o neoadiuvante somministrato ogni settimana per 12 settimane o somministrato ogni due settimane per 4 cicli
  • Livello sierico di magnesio ≤ UNL
  • Livello sierico di calcio ≤ UNL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica preesistente di qualsiasi grado
  • Trattamento attuale per le aritmie
  • Trattamento concomitante con anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici o altri farmaci neuropatici come carbamazepina, fenitoina, gabapentin, lamotrigina o trattamento concomitante con altri agenti chemioterapici neuropatici
  • Uso corrente di stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infuso di Calcio e Magnesio
Droga: gluconato di calcio e solfato di magnesio
Gluconato di calcio e solfato di magnesio per via endovenosa, 1 g di ciascun agente in 100 ml D5W in 30 minuti, immediatamente prima e dopo ciascuna dose di paclitaxel
Altri nomi:
  • Magnesio
  • Calcio
  • Mg
  • Circa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare la neuropatia correlata al paclitaxel (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo principale di questo studio è valutare la neuropatia correlata al paclitaxel (grado 2 o superiore) misurata dai criteri di terminologia comune NCI versione 3 in pazienti che ricevono infusione di Ca/Mg durante la chemioterapia con paclitaxel e confrontarla con i controlli storici
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre misure di neuropatia e qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Gli endpoint secondari includeranno altre misure di neuropatia e qualità della vita come il punteggio FACT-TAX
2 anni
Dolore neuropatico correlato al taxano
Lasso di tempo: 2 anni
Dolore neuropatico correlato al taxano misurato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
2 anni
Misura del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione del deterioramento cognitivo utilizzando il punteggio FACT-Cog
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Collaboratori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/COSA # 079-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuropatia indotta da paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi