Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja wapnia i magnezu w zapobieganiu neuropatii wywołanej taksanami

24 września 2014 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center

Infuzja wapnia i magnezu w zapobieganiu neuropatii wywołanej taksanami we wczesnym stadium raka piersi

Jest to badanie pilotażowe oceniające wykonalność dożylnego wlewu wapnia i magnezu (Ca/Mg) w zapobieganiu neuropatii wywołanej przez taksany u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących paklitaksel w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym, podawany co 2 tygodnie przez 4 cykle lub co tydzień przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest głównym, ograniczającym dawkę skutkiem ubocznym wielu chemioterapii cytotoksycznych i może być niezwykle upośledzająca, powodując znaczną utratę zdolności funkcjonalnych. Wykazano, że wlewy wapnia i magnezu zmniejszały częstość występowania i nasilenie objawów neuropatii związanych z oksaliplatyną.

Obecnie nie ma skutecznych leków ani sposobów leczenia do zapobiegania lub leczenia neuropatii związanej z taksanami. Biorąc pod uwagę częstość występowania neuropatii wywołanej przez taksany oraz bezpieczeństwo infuzji Ca/Mg, uzasadniona jest ocena wykonalności tej interwencji u kobiet z rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III otrzymujących leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe paklitakselem podawanym co 2 tyg. 4 cykle lub co tydzień przez 12 tygodni. Glukonian wapnia i siarczan magnezu, 1 g każdego środka w 100 ml D5W, będą podawane w infuzji trwającej 30 minut, bezpośrednio przed i po każdej dawce paklitakselu. Wlew Ca/Mg będzie podawany przez tę samą linię, która jest używana do podawania chemioterapii.

Głównym celem tego badania jest ocena neuropatii związanej z paklitakselem (stopień 2 lub wyższy) mierzonej za pomocą NCI Common Terminology Criteria Version 3 u pacjentów otrzymujących infuzję Ca/Mg podczas chemioterapii paklitakselem i porównanie jej z historycznymi kontrolami. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały inne pomiary neuropatii i jakości życia, takie jak punktacja FACT-Tax, ból związany z neuropatią taksanową mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF) oraz pomiar upośledzenia funkcji poznawczych za pomocą FACT-cog wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat
  • Historia raka piersi w stadium I-III
  • Pacjent ma otrzymywać adiuwant lub neoadiuwant paklitakselu podawany co tydzień przez 12 tygodni lub co dwa tygodnie przez 4 cykle
  • Poziom magnezu w surowicy ≤ UNL
  • Stężenie wapnia w surowicy ≤ UNL
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x UNL
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa dowolnego stopnia
  • Aktualne leczenie arytmii
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami neuropatycznymi, takimi jak karbamazepina, fenytoina, gabapentyna, lamotrygina lub jednoczesne leczenie innymi chemioterapeutykami neuropatycznymi
  • Bieżące używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja wapnia i magnezu
Lek: glukonian wapnia i siarczan magnezu
Dożylny glukonian wapnia i siarczan magnezu, 1 g każdego środka w 100 ml D5W przez 30 minut, bezpośrednio przed i po każdej dawce paklitakselu
Inne nazwy:
  • Magnez
  • Wapń
  • Mg
  • Ok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu oceny neuropatii związanej z paklitakselem (stopień 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania jest ocena neuropatii związanej z paklitakselem (stopień 2. lub wyższy) mierzonej za pomocą NCI Common Terminology Criteria Version 3 u pacjentów otrzymujących infuzję Ca/Mg podczas chemioterapii paklitakselem i porównanie jej z historycznymi kontrolami
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne miary neuropatii i jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały inne pomiary neuropatii i jakości życia, takie jak punktacja FACT-TAX
2 lata
Ból neuropatyczny związany z taksanem
Ramy czasowe: 2 lata
Ból neuropatyczny związany z taksanem mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF)
2 lata
Miara upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar upośledzenia funkcji poznawczych za pomocą wyniku FACT-Cog
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Współpracownicy

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/COSA # 079-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na glukonian wapnia i siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj