Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium és magnézium infúzió a taxán által kiváltott neuropátia megelőzésére

2014. szeptember 24. frissítette: Beth Israel Medical Center

Kalcium és magnézium infúzió a taxán által kiváltott neuropátia megelőzésére korai stádiumú emlőrákban

Ez egy kísérleti tanulmány, amely az intravénás kalcium és magnézium (Ca/Mg) infúzió megvalósíthatóságát értékeli a taxánok által kiváltott neuropátia megelőzésére korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, akik adjuváns vagy neoadjuváns paklitaxelt kapnak 2 hetente 4 cikluson keresztül vagy minden alkalommal. héten 12 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) számos citotoxikus kemoterápia egyik fő dóziskorlátozó mellékhatása, és rendkívül mozgáskorlátozó lehet, ami a funkcionális képességek jelentős elvesztését okozhatja. Kimutatták, hogy a kalcium és magnézium infúziók csökkentették az oxaliplatinnal kapcsolatos neuropátiás tünetek előfordulását és intenzitását.

Jelenleg nincs hatékony gyógyszer vagy kezelési mód a taxánnal összefüggő neuropátia megelőzésére vagy kezelésére. Tekintettel a taxán által kiváltott neuropátia morbiditására és a Ca/Mg infúzió biztonságosságára, indokolt felmérni ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél, akik adjuváns vagy neoadjuváns paklitaxel-kezelést kapnak, akár kéthetente adják. 4 ciklus vagy hetente 12 héten keresztül. Kalcium-glükonát és magnézium-szulfát, 100 ml D5W-ben mindegyik szerből 1 g-ot kell beadni 30 perc alatt, közvetlenül a paklitaxel minden adagja előtt és után. A Ca/Mg infúziót ugyanazon a vezetéken keresztül adják be, mint a kemoterápia során.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a paklitaxellel összefüggő neuropátia (2. fokozatú vagy magasabb) értékelése az NCI Common Terminology Criteria 3. verziója szerint mérve azoknál a betegeknél, akik paclitaxel kemoterápia alatt Ca/Mg infúzióban részesültek, és összehasonlítani a korábbi kontrollokkal. A másodlagos végpontok magukban foglalják a neuropátia és az életminőség egyéb mérőszámait, például a FACT-Tax pontszámot, a taxánnal kapcsolatos neuropátiás fájdalmat, amelyet a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) mérnek, és a kognitív károsodás mérését FACT-cog segítségével. pontszám.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 21 év
  • I-III. stádiumú emlőrák anamnézisében
  • A tervek szerint adjuváns vagy neoadjuváns paclitaxelt kapnak hetente 12 héten keresztül, vagy kéthetente adják 4 cikluson keresztül
  • A szérum magnéziumszintje ≤ UNL
  • A szérum kalciumszintje ≤ UNL
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x UNL
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fokozatú, már meglévő perifériás neuropátia
  • A szívritmuszavarok jelenlegi kezelése
  • Egyidejű kezelés görcsoldókkal, triciklikus antidepresszánsokkal vagy más neuropátiás gyógyszerekkel, mint például karbamazepin, fenitoin, gabapentin, lamotrigin, vagy más neuropátiás kemoterápiás szerekkel történő egyidejű kezelés
  • Jelenlegi kábítószer-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium és magnézium infúzió
Drog: kalcium-glükonát és magnézium-szulfát
Intravénás kalcium-glükonát és magnézium-szulfát, 1 g hatóanyag 100 ml D5W-ben 30 perc alatt, közvetlenül a paklitaxel minden adagja előtt és után
Más nevek:
  • Magnézium
  • Kalcium
  • Mg
  • Kb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a paklitaxellel összefüggő neuropátia (2-es vagy magasabb fokozat) értékelésére
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a paklitaxellel összefüggő neuropátia (2-es vagy magasabb fokozatú) értékelése az NCI Common Terminology Criteria 3. verziója szerint mérve a paclitaxel kemoterápia során Ca/Mg infúzióban részesülő betegeknél, és összehasonlítani a korábbi kontrollokkal.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátia és az életminőség egyéb mutatói
Időkeret: 2 év
A másodlagos végpontok közé tartoznak a neuropátia és az életminőség egyéb mutatói, például a FACT-TAX pontszám
2 év
Taxánnal kapcsolatos neuropátiás fájdalom
Időkeret: 2 év
Taxánnal összefüggő neuropátiás fájdalom a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) szerint mérve
2 év
A kognitív károsodás mértéke
Időkeret: 2 év
A kognitív károsodás mérése FACT-Cog pontszám segítségével
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Medical Center

Együttműködők

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB/COSA # 079-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel